5月12日黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于征求《黑龍江省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的函。
意見(jiàn)稿中指出:為加強(qiáng)黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號(hào))、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號(hào)),省藥監(jiān)局組織對(duì)原省食藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)第一批國(guó)家及省級(jí)重點(diǎn)醫(yī)療器械目錄的通知》(黑食藥監(jiān)器械〔2015〕49號(hào))進(jìn)行了修訂,起草了《黑龍江省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版征求意見(jiàn)稿)》,其中將21個(gè)產(chǎn)品列為重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄,其中包括多種治療儀以及國(guó)家多次抽檢不合格的種類(lèi):一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器、電動(dòng)多功能病床、經(jīng)顱電腦病治療儀、超聲治療儀等。具體名單如下:
藥監(jiān)局還指出:以上產(chǎn)品涉及到的生產(chǎn)企業(yè)如有意見(jiàn),可以填寫(xiě)省級(jí)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄增加(減少)建議表,并于2020年5月29日前以電子郵件形式反饋至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。