近幾年，醫(yī)療3D 打印技術(shù)獲得了快速發(fā)展，特別在人體器官打印方面的應(yīng)用研究成為了社會關(guān)注的焦點(diǎn)。

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這背后，一是因?yàn)榧夹g(shù)上新材料的運(yùn)用和生物3D打印設(shè)備越來越趨于成熟穩(wěn)定。二是隨著人口老齡化的加劇，骨關(guān)節(jié)炎等疾病不斷涌現(xiàn)。隨著全民健身的推廣，軟骨損傷的案例也不斷增加，醫(yī)療3D打印市場蘊(yùn)藏著越來越多的新機(jī)遇：據(jù)3D打印巨頭SmartTech預(yù)測，2022年全球醫(yī)療3D打印市場規(guī)模將達(dá)到89億美元。

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華夏司印（上海）生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“華夏司印”）正是深耕醫(yī)療3D打印行業(yè)的高科技企業(yè)，該公司是江陰司特易生物技術(shù)有限公司的全資子公司，主要從事干細(xì)胞和生物3D打印在再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化和生物3D打印材料（生物墨水）的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；a(chǎn)，擁有干細(xì)胞、生物3D打印以及生物墨水等3條cGMP（動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）生產(chǎn)線。

目前，華夏司印以來源于哈佛大學(xué)的干細(xì)胞和生物3D打印技術(shù)為核心平臺，開發(fā)了5個(gè)醫(yī)療器械臨床項(xiàng)目，分別是用于骨科、整形科微創(chuàng)手術(shù)治療的生物3D打印槍和軟骨再生水凝膠、用于膝骨關(guān)節(jié)炎（OA）局部損傷治療的骨軟骨3D打印支架、用于小耳癥治療的耳軟骨3D打印活體移植物，以及用于髖骨關(guān)節(jié)炎（OA）治療的關(guān)節(jié)軟骨3D打印活體移植物。

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作為一家具有強(qiáng)研發(fā)能力的企業(yè)，華夏司印擁有怎樣的技術(shù)壁壘？在產(chǎn)品市場化的過程中有怎樣的思考？未來企業(yè)的方向是怎樣？針對這些問題，動脈網(wǎng)專訪了華夏司印創(chuàng)始人兼CEO陳慧敏博士。

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研發(fā)生物墨水與生物3D打印槍，

服務(wù)骨科臨床需求

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3D打印技術(shù)起源于1892年的美國，經(jīng)過近100年的緩慢發(fā)展，直到1988年，3D Systems公司推出世界上第一臺3D工業(yè)打印機(jī)，才標(biāo)志著3D打印技術(shù)真正實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。隨后出現(xiàn)了FDM、SLS、LENS、CLIP等新型技術(shù)，并被應(yīng)用于航天航空、汽車制造、珠寶加工、醫(yī)療等領(lǐng)域。

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正是在3D打印相關(guān)從業(yè)人員的努力下，3D打印也逐漸進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的階段，入場者越來越多。在醫(yī)療3D打印領(lǐng)域，目前的玩家既包括Stratasys、3D Systems、 Organovo和EnvisionTEC等跨國集團(tuán)，也包括捷諾飛、上普博源、捷生凱爾、即刻叁醫(yī)療、普琳諾、博恩生物等國內(nèi)創(chuàng)業(yè)公司。

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由于醫(yī)療3D打印產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域范圍較廣，涵蓋術(shù)前規(guī)劃、口腔修復(fù)、手術(shù)導(dǎo)板、假肢、植入物以及器官組織等，因此相關(guān)企業(yè)在細(xì)分賽道的選擇上也找到了一定的差異點(diǎn)。以國內(nèi)企業(yè)舉例，捷諾飛和上普博源專注生物3D打印機(jī)的研發(fā)；即刻叁醫(yī)療擅長醫(yī)療三維模型；江蘇捷生凱爾和浙江德爾達(dá)醫(yī)療的業(yè)務(wù)方向主要針對術(shù)前規(guī)劃、3D建模和手術(shù)導(dǎo)板；普林特則切入口腔修復(fù)，博恩生物涉足骨科植入物等；北京阿邁特的3D打印血管支架已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段；華夏司印則專注于生物墨水的規(guī)?；a(chǎn)和軟骨臨床產(chǎn)品的開發(fā)。

“我們的母公司江陰司特易生物技術(shù)有限公司已經(jīng)有13年的干細(xì)胞研究歷史，我們想將干細(xì)胞用到臨床上，而生物3D打印被稱為干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)臨床應(yīng)用的最后一公里，所以我們選擇了生物3D打印?！标惢勖舾嬖V動脈網(wǎng)，要進(jìn)入生物3D打印領(lǐng)域，至少需要具備三個(gè)條件，細(xì)胞、生物材料和生物3D打印裝置。

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材料層面，生物3D打印除了要考慮可打印性和機(jī)械性能外，還要考慮材料的生物相容性。針對此，華夏司印自主研發(fā)生產(chǎn)了GMP級生物墨水，目前已開發(fā)出10種，包括甲基丙烯?；髂z、甲基丙烯?；该髻|(zhì)酸、甲基丙烯酰化I型膠原等?！斑@些材料是人體細(xì)胞外基質(zhì)組成成分的改性生物聚合物，也就是進(jìn)行了甲基丙烯?；屘烊徊牧暇邆淞斯夤袒阅??！标惢勖舯硎荆┧狨ナ枪撬嗟慕M成成分，骨科手術(shù)中常用的材料之一，其生物安全性和生物相容性是在長期的臨床使用中得到了證實(shí)的。

3D打印機(jī)層面，華夏司印采取的是兩條腿走路的方式：一是與第三方公司合作。目前已與國際知名的生物3D打印公司EnvisionTec、Cellink和Allevi建立了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系；二是自主研發(fā)能用于臨床中的小型化的設(shè)備，現(xiàn)已成功研發(fā)了生物3D打印槍，該產(chǎn)品便攜易用，外科大夫可以直接在手術(shù)室里使用，5秒內(nèi)材料固化，快速高效，為病人的組織修復(fù)提供了技術(shù)支撐。

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醫(yī)療相關(guān)的器材最重要的就是安全。因此，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性就變得很重要。華夏司印的解決辦法是執(zhí)行最新“YY/T0278-2017/ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”的標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容涵蓋從設(shè)計(jì)開發(fā)、人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備管理、原料控制、環(huán)境控制、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量保證、注冊申報(bào)等全流程。為了保證質(zhì)量管理體系能夠長期運(yùn)營，管理體系也會根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和客戶需求持續(xù)改進(jìn)。

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團(tuán)隊(duì)方面，華夏司印目前有近二十人，全部為研發(fā)人員。其中，創(chuàng)始人兼CEO陳慧敏博士是北京醫(yī)科大學(xué)博士、哈佛大學(xué)講師/博士后，擁有十多年惠氏及GSK研發(fā)與綜合管理經(jīng)驗(yàn)，早年開發(fā)的二類醫(yī)療器械已銷往全球33個(gè)國家。

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政策助力，生物3D打印市場或?qū)⒂瓉砀咚侔l(fā)展期

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生物3D打印的難點(diǎn)不僅在于技術(shù)，還在于審批。

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由于生物3D打印產(chǎn)品還沒有適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊規(guī)范，導(dǎo)致了注冊申報(bào)的成本較大。目前醫(yī)療器械分類目錄上面還沒有相關(guān)分類，華夏司印還得從早期的分類鑒定、申請?jiān)黾幽夸涢_始，但在陳慧敏看來，事情正在朝好的方向發(fā)展，政府相關(guān)機(jī)構(gòu)已經(jīng)給了很多幫助，而且挑戰(zhàn)即機(jī)遇，一旦獲證，也構(gòu)建了較高的市場競爭壁壘。

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政策一直在對生物3D打印技術(shù)的發(fā)展助力。2017年，國家科技部發(fā)布的《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》將“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)”列為支撐的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，肯定了“干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)為疾病治療開辟了全新道路”，“十三五”期間將“重點(diǎn)加強(qiáng)干細(xì)胞的應(yīng)用基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究，強(qiáng)化干細(xì)胞、生物醫(yī)用材料與組織工程的交叉融合，指導(dǎo)我國生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的技術(shù)升級和細(xì)胞治療等新治療手段的規(guī)范化臨床應(yīng)用?！?/span>

2019年7月，國家出臺了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，規(guī)定了定制式醫(yī)療器械的備案管理、設(shè)計(jì)加工、使用管理、監(jiān)督管理的規(guī)范，已于今年1月起施行，該項(xiàng)政策預(yù)計(jì)能為醫(yī)療3D打印帶來一針強(qiáng)心劑。

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關(guān)于企業(yè)未來發(fā)展，陳慧敏表示，華夏司印將繼續(xù)開發(fā)和完善材料和生物3D打印臨床產(chǎn)品，并在市場方面與更多醫(yī)院、科研院所合作。關(guān)于投融資，華夏司印獲得過華夏源細(xì)胞工程集團(tuán)股份有限公司的Pre-A輪投資，目前在尋求約1000萬美金的A輪融資。