綜合英國路透社和美國彭博社8日消息，美國食品和藥物管理局（FDA）當?shù)貢r間7日表示，撤銷約60家中國制造商在美國銷售N95口罩的許可，理由是這些制造商生產(chǎn)的口罩無法針對新冠病毒提供足夠的防護。

路透社援引FDA說法稱，經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)，一些口罩的顆粒過濾效率沒有達到最低的95%的標準。報道稱，美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)將N95口罩列為重要的防護用品，這種口罩的設(shè)計目的是過濾空氣中至少95%的顆粒。

據(jù)彭博社的說法，F(xiàn)DA撤銷了大約60家中國制造商向美國出口口罩的許可，留下14家公司獲得授權(quán)。FDA表示，它還在加強對從中國進口的口罩的檢控，并將對這些口罩進行隨機檢測。

路透社稱，F(xiàn)DA上月授權(quán)使用那些在中國制造的、經(jīng)過認可的獨立實驗室測試的口罩，即使這些口罩沒有經(jīng)過美國有關(guān)部門的測試。

FDA（資料圖）

昨夜美國傳來關(guān)于中國KN95口罩緊急授權(quán)政策重大改革的消息，總體來說改革如下。

想申請呼吸器EUA的制造商，需滿足以下之一條件：

1.? It is manufactured by an entity that holds one or more NIOSH approvals for other models of FFRs produced in accordance with the applicable standards of authorization in other countries that can be verified by FDA; or

2. It has a regulatory authorization under a jurisdiction, including the Chinese National Medical Products Administration (NMPA) registration certification by an appropriate provincial or municipal regulatory authority, that can be authenticated and verified by FDA; or

3.? It was previously listed in Appendix A under the April 3, 2020 letter of authorization as an authorized respirator because it demonstrated acceptable performance to applicable standards as documented by test reports, has had particulate filtration efficiency assessed by NIOSH using a modified version of NIOSH’s Standard Test Procedure (STP) TEB-APR-STP-0059 within 45 calendar days of the date of issuance of this EUA, and has results of NIOSH testing that indicate a minimum and maximum filtration efficiency greater than or equal to 95 percent.

簡單來說就是：要么獲得NMPA授權(quán)要么獲得NIOSH授權(quán)。

通過4月3號頒布的EUA政策獲得緊急授權(quán)的KN95制造商，也不是可以高枕無休了，除了上述第三條規(guī)定外，F(xiàn)DA給小編的官方郵件中也說明，會進行抽檢，不合規(guī)的制造商會被剔除在EUA名單。

這次EUA政策改變，針對的就是中國KN95口罩制造商，事出突然，必然有因。

在美國當?shù)貢r間5月6號，NPPTL對市場上的口罩產(chǎn)品進行品質(zhì)評估，不評估還好，一評估就發(fā)現(xiàn)了很大簍子：

明晃晃的中國標準，赤裸裸的中國企業(yè)，在CDC官網(wǎng)上不打馬賽克的掛著。這兩件事鏈接在一起，大家已經(jīng)不難猜到為啥針對中國制造商的呼吸器EUA政策會有重大改革了吧？

目前EUA的申請進度已經(jīng)很慢很慢了，對于醫(yī)用口罩，只要不是用在醫(yī)療高危地區(qū)，都可以豁免EUA直接在美國境內(nèi)銷售了（詳情請看往期鏈接：FDA：部分防疫用品連EUA都不需要，你知道么？）。結(jié)合目前情景來看，再想申請KN95口罩的EUA，估計是難上加難了~建議有心在美國銷售的廠家，還是實打?qū)嵾M行510k注冊比較穩(wěn)妥。

消息來源：

[1]https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/certain-filtering-facepiece-respirators-china-may-not-provide-adequate-respiratory-protection-letter

[2]https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.htm