當前國際范圍內的新冠疫情仍處于大流行階段，國外對呼吸機產(chǎn)品的需求極為緊迫，呼吸機產(chǎn)品的質量安全形勢不容忽視。4月21日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關于全面加強呼吸機生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的通知》，提出全面加強全市呼吸機生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。其中，對生產(chǎn)企業(yè)尤其是有出口業(yè)務的生產(chǎn)企業(yè)，藥監(jiān)部門要指定專人負責呼吸機生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管。
截至目前，北京市共有14個呼吸機注冊，全部為“國械注準”字號產(chǎn)品，涉及7家生產(chǎn)企業(yè)（名單附后）。?
專人專職，落實屬地監(jiān)管責任
《通知》要求，各有關單位強化思想認識，認真落實監(jiān)管任務。要從維護國家形象、推動構建人類命運共同體的高度，進一步強化思想認識，提高政治站位，充分認識到呼吸機作為救治新冠病毒肺炎重癥和危重患者的關鍵設備，產(chǎn)品質量不容存在絲毫問題，各有關單位要正確處理國家利益與企業(yè)利益的關系，局部利益和整體利益的關系，眼前利益和長遠利益的關系，必須講政治顧大局，全力以赴落實監(jiān)管任務，全面加強對呼吸機產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，切實保障產(chǎn)品質量安全。
《通知》要求，加強組織領導，嚴格落實監(jiān)管責任。為統(tǒng)籌做好新冠病毒肺炎疫情防控期間全市呼吸機生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，市藥監(jiān)局成立呼吸機監(jiān)管工作領導小組，由局領導任組長，統(tǒng)一組織開展對全市呼吸機生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理工作。領導小組辦公室設在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處，負責牽頭組織等工作。醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、藥械流通處、稽查處、市醫(yī)療器械檢驗所等分別按照各自職責，組織和參與對全市呼吸機生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查、風險研判、案件查辦、產(chǎn)品檢測、不良事件監(jiān)測、生產(chǎn)質量管理體系核查等工作。
各區(qū)市場監(jiān)管局、各食藥監(jiān)管分局應結合各自轄區(qū)情況成立工作領導小組，確定此項工作專職負責人，切實落實屬地監(jiān)管責任，根據(jù)全市監(jiān)管工作要求和轄區(qū)情況迅速開展行動，全力做好呼吸機質量監(jiān)管工作，有效保障產(chǎn)品質量安全。
源頭管控，明確生產(chǎn)企業(yè)主體責任
根據(jù)《通知》要求，北京市藥監(jiān)局將從強化生產(chǎn)質量源頭管控、加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理、加大對違法違規(guī)行為的打擊力度三方面強化呼吸機產(chǎn)品的質量管控。其中，對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管成為重中之重。
為強化生產(chǎn)質量源頭管控，北京市藥監(jiān)局將督促生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任、指定專人負責呼吸機生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管、開展呼吸機生產(chǎn)監(jiān)督檢查。在落實主體責任方面，主要采取開展責任約談、組織全面自查和鼓勵內部監(jiān)督三項措施。要求各呼吸機生產(chǎn)企業(yè)在疫情防控期間成立呼吸機質量管理工作組，企業(yè)法人擔任負責人，督促公司全體員工嚴格履行崗位職責，每日組織開展呼吸機產(chǎn)品生產(chǎn)質量管理體系的全面自查，并按要求每日向藥品監(jiān)管部門報送。企業(yè)所在區(qū)（地區(qū)）監(jiān)管部門每日通過RTX將核實后的企業(yè)當日自查表報送至市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處。同時，有出口業(yè)務的呼吸機生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)（地區(qū)）監(jiān)管部門要明確監(jiān)管責任人，將監(jiān)管關口前移，切實做好源頭管控。
要開展呼吸機生產(chǎn)監(jiān)督檢查方面，《通知》要求，企業(yè)所在區(qū)（地區(qū)）監(jiān)管部門要加強對轄區(qū)呼吸機生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，在開展全項目檢查的同時，對出口產(chǎn)品是否具有相關資質，是否符合相關質量管理體系要求，是否嚴把產(chǎn)品原料關、工藝關、質量關、檢驗關等內容進行重點檢查，重點督促企業(yè)做好重要原材料的采購和進貨驗收、關鍵和特殊生產(chǎn)工藝的管控、主要性能參數(shù)的過程和出廠檢測；對企業(yè)更換呼吸機主要原材料供應商的情況，要督促企業(yè)在按要求完成供方評價和相關原材料的驗證、簽訂好質量協(xié)議等工作后方可投入使用；要監(jiān)督指導出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，切實保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。市藥監(jiān)局將根據(jù)全市呼吸機生產(chǎn)企業(yè)的特點，組織檢查組對有出口呼吸機的生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋檢查，對相關轄區(qū)的監(jiān)管工作進行督查，全力保障呼吸機產(chǎn)品的質量安全。
另外，《通知》要求加強經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理、加大對違法違規(guī)行為的打擊力度。對于發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營不符合國家強制性標準或經(jīng)注冊的技術要求的產(chǎn)品，或者存在其他違法違規(guī)行為的，要堅決依法依規(guī)予以嚴厲查處，絕不姑息；涉嫌刑事犯罪的，要按照行刑銜接工作機制將相關線索和證據(jù)移送公安部門，要強化誠信體系建設，將違法失信主體納入企業(yè)誠信檔案并處罰到人，嚴重違法失信主體，要列入“黑名單”并實施行業(yè)禁入和市場清退。
責任主體，7家企業(yè)生產(chǎn)呼吸機
在全球新冠肺炎疫情加劇、中國呼吸機出口激增的當下，我國政府部門對于呼吸機的生產(chǎn)質量監(jiān)管一直相當重視。4月17日，工信部召開推進有創(chuàng)呼吸機有序生產(chǎn)供應視頻會議，提出強化質量安全管控，生產(chǎn)企業(yè)要提高質量安全意識，加強原材料、工藝、出廠檢測等各環(huán)節(jié)質量監(jiān)督及售后服務體系建設。工信部有關負責人曾表示，我國有創(chuàng)呼吸機生產(chǎn)企業(yè)21家，其中8家企業(yè)取得了CE認證（截至4月8日）。其中包括誼安醫(yī)療、航天長峰、易世恒等三家北京企業(yè)。
????醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)從國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，截至目前，我國國產(chǎn)呼吸機注冊信息共69個，涉及36家生產(chǎn)企業(yè)，其中國家局批準注冊51個，省級注冊18個。北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)于4月20日更新的“北京市防疫相關醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊許可信息”顯示，北京市轄區(qū)內目前共有7家呼吸機生產(chǎn)企業(yè)，14個呼吸機注冊產(chǎn)品，全部為“國械注準”字號。這7家企業(yè)為：誼安、航天長峰、秋實滿、神鹿騰飛、思瑞德、易世恒、嘉和美康。也就是說，此次“全面加強呼吸機生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管”的重點，需要落實主體責任的，就是這7家企業(yè)。
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北京市呼吸機產(chǎn)品注冊許可信息（4月20日更新）
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