醫(yī)械創(chuàng)新資訊
粵藥監(jiān)辦械〔2020〕128號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局行政許可處，省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，省藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)中心，相關(guān)單位：
??現(xiàn)將《廣東省2020年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請各單位結(jié)合轄區(qū)工作實際制定檢查方案，實施風(fēng)險管理，加強(qiáng)日常監(jiān)管，并按時上報執(zhí)行情況。
??在執(zhí)行過程中，如有疑問，請與省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心聯(lián)系。
??聯(lián)系人：王志偉?020-37885415
??????王 ?宏 020-37886560
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年4月10日?
廣東省2020年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃
??根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求，結(jié)合我省實際情況，特制定廣東省2020年上市許可持有人（以下簡稱：持有人）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃。
??一、工作目標(biāo)
??落實2020年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會議精神，貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以保護(hù)公眾用械安全為目標(biāo)，以強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理為重點，以推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展為抓手，完善風(fēng)險治理、強(qiáng)化責(zé)任落實、規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，提高持有人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險監(jiān)測意識，確保在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)量占獲準(zhǔn)注冊或備案產(chǎn)品達(dá)到95%以上。
??二、重點檢查項目
??1.持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶資料注冊填報情況；
??2.持有人評價和處置嚴(yán)重不良事件及風(fēng)險信號情況；
??3.持有人按規(guī)定時限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告情況；
??4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點監(jiān)測情況。
??三、重點檢查內(nèi)容
??1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)制度和人員。
??2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。
??3.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動后是否及時更新。
??4.是否在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。
??5.是否按照規(guī)定時限分析、評價嚴(yán)重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報告。
??6.是否對醫(yī)療器械風(fēng)險信號開展風(fēng)險評價并撰寫風(fēng)險評價報告，及時采取風(fēng)險控制措施。
??7.是否按照規(guī)定時限要求撰寫并向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告。
??8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測工作相關(guān)記錄和資料。
??9.是否按要求對創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個注冊周期開展重點監(jiān)測、撰寫并提交重點監(jiān)測工作方案、重點監(jiān)測報告和工作總結(jié)。
??四、工作步驟
??（一）4月-9月為實施階段
??市級市場局要結(jié)合本轄區(qū)實際情況，制定具體實施方案，組織持有人進(jìn)行自查。9月15日之前持有人將自查情況上報所在地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。9月30日前市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯總分析本市持有人自查情況向市級市場局醫(yī)療器械監(jiān)管科（處）和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
??（二）10月-11月中旬為監(jiān)督檢查階段
??市級市場局根據(jù)持有人自查情況，對不認(rèn)真落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測責(zé)任的持有人開展飛行檢查，對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的責(zé)令持有人改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。
??（三）11月中旬-12月上旬為總結(jié)階段
??市級市場局要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，12月10日之前，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內(nèi)持有人在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊或備案數(shù)達(dá)標(biāo)。省局將適時組織飛行檢查。
??五、工作要求
??1.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。市級市場局結(jié)合轄區(qū)工作實際制定持有人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檢查方案，在落實屬地監(jiān)管責(zé)任和“網(wǎng)格化”管理基礎(chǔ)上，采取“雙隨機(jī)”和有針對性的方式進(jìn)行檢查。
??2.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。市級市場局要做好持有人和醫(yī)療器械使用單位的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實。
??3.嚴(yán)查違法違規(guī)行為。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要求相關(guān)單位限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位。
??4.省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每季度第一個月底前匯總報送上個季度全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測總體情況、發(fā)現(xiàn)的不良事件風(fēng)險信號及風(fēng)險控制情況。
??5.報送信息。請市級市場局2020年12月10日前報送醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作日常監(jiān)管總結(jié)（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、開展針對性檢查情況、綜合情況分析）和《持有人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件2）。以上書面報告報送省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處，同時發(fā)送電子版至932541588@qq.com。
??附件：
??1.持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測自查記錄表.doc
