截至美國時(shí)間4月13日，已有62家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得美國疾病控制中心緊急使用授權(quán)。

而對于中國出口的口罩等防疫用品，國家相關(guān)管理部門一直強(qiáng)調(diào)質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)等問題，對于擾亂防疫用品出口秩序者毫不姑息。

4月13日深夜，中國商務(wù)部發(fā)布了“關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報(bào)”，對兩家投機(jī)防疫物資生產(chǎn)企業(yè)下了出口封殺令。

圖片來源 / 圖蟲

美國口罩大片又上新了！

截至4月13日，已有62家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得美國疾病控制中心緊急使用授權(quán)。

之所以要加大位于中國的企業(yè)所生產(chǎn)的口罩進(jìn)口，與日趨嚴(yán)重的美國疫情密切相關(guān)。

據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至北京時(shí)間9時(shí)左右，全球新冠肺炎確診病例累計(jì)為1918855例，累計(jì)死亡119588例。此外，美國新冠肺炎確診病例為581679例，累計(jì)死亡病例為23604例。

美國緊急授權(quán)

62家位于中國的廠商生產(chǎn)防疫用品

在多次“變臉”之后，F(xiàn)DA（食品藥品監(jiān)督管理局）緊急授權(quán)中國多家廠商生產(chǎn)KN95口罩。

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站發(fā)布的一份最新“已獲授權(quán)口罩”清單，截至4月13日，已有62家位于中國的廠商所生產(chǎn)的防疫用品獲緊急使用授權(quán)（EUA）。

獲FDA緊急使用授權(quán)的廠商名單：

除3M中國、Creative Concepts等外資企業(yè)外，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產(chǎn)商，產(chǎn)地包括湖南、浙江、廣東、福建、天津、四川、山東、江蘇、河南、上海等。

在這些獲得緊急授權(quán)的企業(yè)中，使用中國KN95標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)口罩的達(dá)到37家。

根據(jù)FDA文件，中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿足三個(gè)要求：

一是擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

二是中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；

三是有獨(dú)立的測試實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標(biāo)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。

美國法律規(guī)定，未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，美國之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進(jìn)入美國市場出售。而作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國與美國在口罩標(biāo)準(zhǔn)上存在差異。

每個(gè)口罩類型前面的字母代表不同國家標(biāo)準(zhǔn)，其中N代表美國標(biāo)準(zhǔn)，KN是中國標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KF是韓國標(biāo)準(zhǔn)。另外，字母后面的數(shù)字是指防護(hù)能力，越大防護(hù)等級也越高。

根據(jù)全球最大的口罩制造商3M的說法，KN95 與N95口罩“等效”，并且“可以預(yù)期其功能非常相似”。

美國疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性與N95相同，是“供不應(yīng)求的”N95口罩的眾多“合適替代品”之一。

美國就口罩進(jìn)口問題曾多次“變臉”

不過，值得注意的是，美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權(quán)之前，曾多次“變臉”。

美國因疫情需求，口罩缺口巨大，3月17日美國CDC公布了一個(gè)“優(yōu)化N95呼吸器供應(yīng)的策略：危機(jī)/替代策略”，批準(zhǔn)了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西、韓國、日本、澳大利亞、歐洲、墨西哥和中國（含國內(nèi)的四個(gè)口罩型號：KN100,、KP100?KN95?KP95），共七個(gè)國家和地區(qū)。

但是在3月24日，F(xiàn)DA公布獲得EUA授權(quán)的他國標(biāo)準(zhǔn)口罩清單時(shí)，又將中國口罩排除在外。

3月28日，美國食品藥品管理局FDA又推出了一個(gè)新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 簡稱EUA），聲明可以滿足指定性能標(biāo)準(zhǔn)的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個(gè)國家和地區(qū)。

據(jù)環(huán)球網(wǎng)報(bào)道，美國新聞網(wǎng)站BuzzFeed 3月29日的報(bào)道稱，“病例激增口罩短缺，但美國拒絕中國的KN95口罩”，KN95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國食品藥品管理局（FDA）拒絕允許其進(jìn)入美國。文章質(zhì)疑FDA這一決定背后有“政治原因”。

4月1日，針對“美國FDA拒絕允許KN95口罩進(jìn)入美國”的問題，外交部發(fā)言人華春瑩表示：“中方在滿足國內(nèi)需求的同時(shí)，盡量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應(yīng)還涉及不同國家和地區(qū)對產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)差異等具體問題。但這些問題不應(yīng)成為抗疫物資合作的障礙。”

隨著疫情的嚴(yán)重，美國口罩的大片劇情又有反轉(zhuǎn)。在多次“變臉”后，F(xiàn)DA再次“松口”。

美國時(shí)間4月13日，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）網(wǎng)站上更新的文件顯示，共有62家工廠位于中國的口罩生產(chǎn)商獲得緊急使用授權(quán)（EUA）。

我國3月份口罩出口約38億只

4月5日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制就加強(qiáng)醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場秩序工作情況舉行發(fā)布會中，海關(guān)總署綜合業(yè)務(wù)司司長金海表示，截至4月4日，已經(jīng)有54個(gè)國家(地區(qū))以及3個(gè)國際組織和中國企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購合同，另外還有74個(gè)國家和10個(gè)國際組織正在與中國企業(yè)開展商業(yè)采購洽談。

從海關(guān)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)來看，今年3月下旬以來，出口疫情防控物資增幅比較大，從3月1日到4月4日，全國共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億元，主要包括：

口罩約38.6億只，價(jià)值77.2億元；

防護(hù)服3752萬件，價(jià)值9.1億元；

紅外測溫儀241萬件，價(jià)值3.3億元；

呼吸機(jī)1.6萬臺，價(jià)值3.1億元；

新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒，

護(hù)目鏡841萬副。

從貿(mào)易方式情況看，主要還是一般貿(mào)易，占了約83%，價(jià)值85.2億元。海關(guān)將繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管，優(yōu)化服務(wù)，支持有資質(zhì)、有信譽(yù)的企業(yè)有序開展醫(yī)療物資出口。

兩“投機(jī)”企業(yè)被商務(wù)部封殺

4月13日深夜，商務(wù)部發(fā)布公告稱，在開展防疫用品出口過程中，有的企業(yè)因產(chǎn)品質(zhì)量問題被外方退貨，擾亂防疫用品出口秩序，嚴(yán)重影響國家形象。現(xiàn)停止北京啟迪區(qū)塊鏈科技發(fā)展有限公司（下稱啟迪區(qū)塊鏈）、愛寶達(dá)科技（深圳）有限公司（下稱愛寶達(dá)）防疫用品出口。

有網(wǎng)友評論稱，“不能壞了中國制造的名聲”，“看到區(qū)塊鏈公司賣防疫用品，總覺得哪里不對”……那究竟是怎么一回事呢？

兩公司涉足醫(yī)療器械業(yè)務(wù)時(shí)間均不長

從公開信息來看來看，啟迪區(qū)塊鏈、愛寶達(dá)科技的主業(yè)分別為區(qū)塊鏈、聲學(xué)產(chǎn)品，兩家公司涉足醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的時(shí)間均不長。

其中，啟迪區(qū)塊鏈官網(wǎng)顯示，其為國內(nèi)首家國有控股區(qū)塊鏈科技企業(yè)。

圖片來源 / 天眼查

天眼查數(shù)據(jù)顯示，啟迪區(qū)塊鏈成立于2018年11月13日，注冊資本1.5億元，法定代表人為王鼎。公司控股股東為啟迪控股股份有限公司（以下簡稱啟迪控股）。公司所處行業(yè)類型為科技推廣和應(yīng)用服務(wù)業(yè)，經(jīng)營范圍包括技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢等。

啟迪控股是一家依托清華大學(xué)設(shè)立的聚焦科技服務(wù)領(lǐng)域的科技投資控股集團(tuán)，是清華科技園開發(fā)建設(shè)與運(yùn)營管理單位，是首批國家現(xiàn)代服務(wù)業(yè)示范單位。

公司控（參）股啟迪古漢、啟迪環(huán)境、世紀(jì)互聯(lián)、BIOREM、啟迪國際、啟迪設(shè)計(jì)、綠盟科技、中文在線、北控清潔能源、兆易創(chuàng)新、中航訊、圖衛(wèi)科技等上市及非上市企業(yè)800多家，管理總資產(chǎn)規(guī)模近2000億元人民幣。

啟迪控股的股東包括清華控股、中關(guān)村科技、紫光股份、同方股份。

從經(jīng)營范圍上看，啟迪區(qū)塊鏈主要從事互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等業(yè)務(wù)。據(jù)智聯(lián)招聘網(wǎng)站上發(fā)布的信息，啟迪區(qū)塊鏈?zhǔn)状螌?shí)現(xiàn)了我國自主可控的可控?cái)?shù)據(jù)交換技術(shù)，以區(qū)塊鏈、協(xié)同計(jì)算、人工智能及加密算法等綜合技術(shù)應(yīng)用，打破數(shù)據(jù)孤島，實(shí)現(xiàn)了安全高效的數(shù)據(jù)交換與業(yè)務(wù)協(xié)同。目前公司業(yè)務(wù)已覆蓋政務(wù)、能源、醫(yī)療、跨境貿(mào)易、數(shù)據(jù)資產(chǎn)化園區(qū)化建設(shè)、金融等板塊。

不過，在3月23日，啟迪區(qū)塊鏈在其經(jīng)營范圍中新增了“經(jīng)營電信業(yè)務(wù)，醫(yī)療器械Ⅰ、Ⅱ類”等業(yè)務(wù)。

而愛寶達(dá)成立于2016年11月16日，注冊資本1000萬元，法定代表人為黃子蕓，由愛寶國際集團(tuán)有限公司（以下簡稱愛寶國際）全資控股。

愛寶國際官網(wǎng)介紹稱，公司主要研發(fā)智能聲學(xué)產(chǎn)品應(yīng)用，產(chǎn)品包括無線藍(lán)牙耳機(jī)音響和電競產(chǎn)品等。

與啟迪區(qū)塊鏈的情況類似，愛寶達(dá)科技涉足疫情防控用品的時(shí)間也不長。愛寶達(dá)科技原來的經(jīng)營范圍為“電子產(chǎn)品、電器產(chǎn)品、音視頻電子設(shè)備、電子白板的設(shè)計(jì)”等。

2月18日，公司新增“口罩、消毒水、防護(hù)衣、防護(hù)眼鏡、一次性手套、額溫槍，第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售、一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售”等進(jìn)入經(jīng)營范圍。

醫(yī)療物資出口監(jiān)管再加碼

一位業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在疫情下，醫(yī)療防疫物資短缺，其中口罩生產(chǎn)的門檻比較低，很多投資人拿臨時(shí)注冊證、購買口罩機(jī)便開始了口罩生產(chǎn)，使得口罩質(zhì)量參差不齊，其中也不乏劣質(zhì)口罩。而此前出口，僅需獲得出口地認(rèn)證即可，所以在國外銷售的口罩可能存在標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量等多個(gè)問題。

實(shí)際上，對于出口口罩質(zhì)量問題，中國政府一直很關(guān)注。

為嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號，以下簡稱“5號公告”），自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗(yàn)放。

4月10日，海關(guān)總署發(fā)布2020年第53號公告，為加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管，自公告發(fā)布之日起，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫儀、呼吸機(jī)、醫(yī)用手術(shù)帽、醫(yī)用護(hù)目鏡、醫(yī)用手套、醫(yī)用鞋套、病員監(jiān)護(hù)儀、醫(yī)用消毒巾和醫(yī)用消毒劑共11類涉19個(gè)海關(guān)商品編號項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。

商務(wù)部主辦的《國際商報(bào)》報(bào)道稱，這意味著，上述被納入法定檢驗(yàn)的出口商品須有出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的出境貨物通關(guān)單，海關(guān)方可放行，法定檢驗(yàn)的出口商品未經(jīng)檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不合格的，將不允許出口。

圖片來源 / 新華網(wǎng)

中國是醫(yī)療健康產(chǎn)品特別是醫(yī)療防疫物資的生產(chǎn)和出口大國。

“中國政府高度重視出口產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)問題。在全球疫情蔓延的特殊時(shí)期，5號公告的發(fā)布清晰表達(dá)了中國政府高度重視醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量安全、有序開展出口貿(mào)易的態(tài)度和主張?！?/span>

中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長孟冬平4月10日在接受多家媒體聯(lián)合釆訪時(shí)強(qiáng)調(diào)，對于正在遭受疫情沖擊的各國處境，中國感同身受。近一個(gè)多月來，中國在自身資源還不能充分供給的情況下，積極組織醫(yī)療防疫物資出口，與全球共抗疫情。

“我們強(qiáng)調(diào)尊重各國的法律法規(guī)，尊重市場規(guī)律和貿(mào)易競爭法則?！泵隙街赋?，近期有海外媒體報(bào)道稱，從中國購買的部分醫(yī)療物資有質(zhì)量問題。對此，中方經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，問題多是因進(jìn)口、分發(fā)、使用環(huán)節(jié)對國標(biāo)誤解和使用不當(dāng)造成的，并不是真正的產(chǎn)品質(zhì)量問題。

《國際商報(bào)》指出，醫(yī)療防疫物資屬于監(jiān)管類產(chǎn)品，各國的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和質(zhì)量監(jiān)管體系各不相同。目前，對于醫(yī)療產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)檢測與認(rèn)證，中國與其他國家間還不能做到完全對等銜接。依歐盟法規(guī)，企業(yè)向歐盟輸出體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提供CE符合性自我聲明，且必須通過歐洲本地代理公司在歐盟國家提交技術(shù)文檔備案。但據(jù)醫(yī)保商會了解，部分無資質(zhì)的中介機(jī)構(gòu)利用企業(yè)的法規(guī)盲區(qū)，簽發(fā)無效的CE證書，使產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟市場時(shí)遇到障礙。

對此，孟冬平提醒出口企業(yè)清楚了解海外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證及產(chǎn)品合規(guī)要求，并引導(dǎo)采購商明確自身需求，了解合同所涉產(chǎn)品規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、用途和適用范圍，一旦出現(xiàn)問題，依照商業(yè)合同約定協(xié)商解決。