2020年4月5日，海關(guān)總署發(fā)布《海關(guān)嚴厲查處不合格出口防疫物資》的消息。

根據(jù)3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（以下簡稱《公告》），要求出口的新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類產(chǎn)品必須取得國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)資質(zhì)，符合進口國（地區(qū)）質(zhì)量標準要求。

海關(guān)總署對于《公告》所列醫(yī)療物資，實施100％單證審核，重點驗核品名、數(shù)量與申報是否相符，外觀是否霉變、有無污染/污化、是否超出保質(zhì)期、是否破損及侵權(quán)，以及是否存在夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品等情況。

公告發(fā)布以來，海關(guān)在貿(mào)易、郵件、快件、跨境電商等渠道，共查獲非清單企業(yè)生產(chǎn)或無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療物資1120.5萬件，其中口罩994.1萬只，防護服15.5萬套，新冠病毒檢測試劑108.5萬份，紅外測溫儀2.4萬件。

案例一：查獲偽瞞報新冠病毒檢測試劑出口情事。4月2日，上海海關(guān)布控查獲杭州某生物技術(shù)股份有限公司出口的“快速診斷檢測試紙”，實際為新冠病毒檢測試劑，共計12.2萬份。

案例二：查獲夾藏口罩出口情事。4月2日，寧波海關(guān)對湖南省益陽市某公司申報出口的一批貨物查驗時發(fā)現(xiàn)，除申報的濕巾、塑料袋等貨物外，查獲夾藏口罩15箱，共計4萬余只。

案例三：查獲偽瞞報新冠病毒檢測試劑出口情事。4月1日，北京海關(guān)在空運渠道布控查獲北京某生物科技公司將出口的新冠病毒檢測試劑偽報成“快速檢測試紙卡”，逃避海關(guān)監(jiān)管情事，涉及新冠病毒檢測試劑300盒。

海關(guān)鄭重提醒，對于海關(guān)查獲的出口醫(yī)療物資違法違規(guī)行為，將依法依規(guī)對涉事企業(yè)進行嚴肅處理：

疫情之前，很多企業(yè)在做IVD產(chǎn)品出口，出于當前醫(yī)療器械法規(guī)本身的局限。只要出口到哪個國家（地區(qū)），只需滿足目標市場的質(zhì)量標準即可，并不需要滿足生產(chǎn)地所在國的質(zhì)量標準。

拿新冠病毒檢測試劑為例，該試劑在國內(nèi)屬于三類醫(yī)療器械，準入門檻非常高，但是它到歐盟是按照其體外診斷試劑的分法，被分到了最低風險的類別里，同時，檢測試劑在歐盟所謂的注冊，并不是真正意義上的注冊，因為它沒有技術(shù)審評這一環(huán)節(jié)，只是做了一個備案。

“這樣來說的話，出現(xiàn)大量的企業(yè)生產(chǎn)相關(guān)的產(chǎn)品，到歐盟很容易拿到備案，資本肯定是逐利的，可能生產(chǎn)的產(chǎn)品哪怕不合格，照樣能拿到備案，照樣可以出口歐盟。

一些質(zhì)量水平參差不齊的產(chǎn)品就進入到了國際市場，前陣子西班牙出口的新冠病毒檢測試劑在當?shù)乇毁|(zhì)疑“效率低”、“效果不佳”、“做無用功”，雖然最后回應(yīng)稱或是沒有嚴格按照操作使用說明才導(dǎo)致樣本檢測準確度下降，但還是引起了業(yè)內(nèi)對于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口質(zhì)量問題的關(guān)注和討論。

而根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息統(tǒng)計，新冠病毒檢測試劑注冊的企業(yè)僅有23家，呼吸機的注冊企業(yè)有62家，醫(yī)用防護服注冊企業(yè)有301家，醫(yī)用防護口罩的注冊企業(yè)有150家，一次性使用醫(yī)用口罩的注冊企業(yè)有752家，紅外體溫計的注冊企業(yè)有236家。

“當前市場上已拿證企業(yè)其實已經(jīng)不少了，口罩（企業(yè)）比較多，新冠病毒檢測試劑（企業(yè)）比較少，這和產(chǎn)品的技術(shù)難度、臨床風險息息相關(guān)”。

這些已經(jīng)獲證的企業(yè)，在國內(nèi)已沒有門檻，接下來若要出口只需去申請歐盟CE或者美國FDA認證即可，還跟以往一樣。

但對于不少跨界做防疫物資的企業(yè)，尤其是不在上述名單中的企業(yè)而言，按照當下的情況，不管手頭是否持有歐盟CE認證還是其它認證，出口短期內(nèi)恐怕已是做不了了。若要繼續(xù)做出口生意，就必須先把產(chǎn)品在國內(nèi)合法合規(guī)注冊上市，要先符合國內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械準入標準。

中國抗疫物資出口只有一個標準：中國標準！