近日，為應(yīng)對(duì)疫情爆發(fā)期間的個(gè)人防護(hù)用品以及醫(yī)療器械的短缺問(wèn)題，美國(guó)及歐盟委員會(huì)可接受短期內(nèi)符合性評(píng)定的授權(quán)克減操作，前提是要確保產(chǎn)品達(dá)到足夠的健康和安全水平。

為了幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)更好理解應(yīng)急授權(quán)的核心要求，并掌握識(shí)別公告機(jī)構(gòu)的能力，我們對(duì)應(yīng)急程序建議進(jìn)行簡(jiǎn)要解讀，提供公告機(jī)構(gòu)授權(quán)的識(shí)別方式。

美國(guó)及歐盟防疫物資，開(kāi)啟綠色通道解讀

01、美國(guó)

3月中發(fā)布正式EUA審批流程（即審批流程加急）疫情期間所需的醫(yī)療防疫產(chǎn)品如：口罩和防護(hù)服、體溫計(jì)等，F(xiàn)DA可能會(huì)考慮加速審查生產(chǎn)地點(diǎn)變更或上市前申請(qǐng)，相關(guān)的制造商可與FDA聯(lián)系獲取官方指引。

美國(guó)官網(wǎng)鏈接：

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizationshttps://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations

與FDA官方聯(lián)絡(luò)的郵件要求：

制造商可以通過(guò)eviceshortages@fda.hhs.gov向FDA發(fā)送電子郵件，為了快速收到FDA的回復(fù)，請(qǐng)參考以下FDA認(rèn)為有幫助的信息示例：

向上滑動(dòng)閱覽

郵件主題：“產(chǎn)品代碼XXX，F(xiàn)DA短缺緩解選項(xiàng)，”其中XXX代表產(chǎn)品代碼。

郵件正文：

描述受影響的產(chǎn)品，可能包括品牌名稱(chēng)、型號(hào)510（k）號(hào)等。

描述擬議的緩解措施。

明確您想要與FDA討論的內(nèi)容，如：

加速審查上市前提交的文件或如果您是III類(lèi)設(shè)備制造商，則可加速審查生產(chǎn)場(chǎng)地的變更或有關(guān)進(jìn)口某些產(chǎn)品的信息

根據(jù)FDA官方的規(guī)定，適用的產(chǎn)品代碼如下：

1.? 外科口罩 (FXX)

2、帶有抗菌劑/抗病毒劑的外科口罩 (OUK)

3、兒科/兒童口罩 (OXZ)

4、手術(shù)服 (FYA)

5、隔離服和或者配件 (FYC, LYU, OEA))

6、外科服 (FXO)

6、體溫計(jì) (FLL)

遞交申請(qǐng)（附相關(guān)資料）----FDA根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型提交需要注冊(cè)的資料清單----企業(yè)按要求遞交相關(guān)資料----FDA對(duì)其進(jìn)行審批-----企業(yè)根據(jù)要求進(jìn)行整改------FDA最終做出決定；

3月17日，美國(guó)CDC發(fā)布了對(duì)N95口罩的供應(yīng)策略。詳情可見(jiàn)：

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html

策略稱(chēng)，當(dāng)N95供給不足時(shí)，可使用使用超過(guò)制造商指定保質(zhì)期的N95口罩進(jìn)行醫(yī)療活動(dòng)。通過(guò)其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的N95口罩，這種評(píng)價(jià)與NIOSH類(lèi)似，因此美國(guó)也可以使用這類(lèi)N95口罩。

各國(guó)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：

02、歐盟--緊急發(fā)布防疫產(chǎn)品的符合性評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序建議

*?

歐盟委員會(huì)于2020年3月13日發(fā)表關(guān)于COVID-19威脅下的符合性評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序的建議(Commission recommendation (EU) 2020/403）。

建議表示，為應(yīng)對(duì)疫情爆發(fā)期間的個(gè)人防護(hù)用品以及醫(yī)療器械的短缺問(wèn)題，歐盟委員會(huì)可接受短期內(nèi)符合性評(píng)定的授權(quán)克減操作，前提是要確保產(chǎn)品達(dá)到足夠的健康和安全水平。

該建議重申了各種個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療設(shè)備歸屬的法規(guī)和指令，制造商應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的法規(guī)和指令，申請(qǐng)執(zhí)行適用的符合性評(píng)定程序，證明其產(chǎn)品符合基本健康和安全要求，才能將個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械貼附CE標(biāo)識(shí)投放歐盟市場(chǎng)。

應(yīng)急審批法規(guī)Commission Recommendation (EU) 2020/403，原文網(wǎng)址：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584691656525&uri=CELEX:32020H0403

個(gè)人防護(hù)裝備歐盟法規(guī)(EU)2016/425范圍內(nèi)的防疫產(chǎn)品包括：

一次性和可重復(fù)使用的防固體顆粒的呼吸器/面罩

注：防護(hù)類(lèi)口罩必須獲得公告機(jī)構(gòu)Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）證書(shū)后，方可在歐盟合法銷(xiāo)售。

?一次性和可重復(fù)使用的防護(hù)服

注：滅菌醫(yī)用防護(hù)類(lèi)口罩必須獲得公告機(jī)構(gòu)Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）證書(shū)后，方可在歐盟合法銷(xiāo)售。

-?? 用于預(yù)防和保護(hù)病毒等有害生物制劑的手套和護(hù)目鏡等

注：醫(yī)用手套及護(hù)目鏡口罩必須獲得公告機(jī)構(gòu)Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）證書(shū)后，方可在歐盟合法銷(xiāo)售。

以上，通俗理解必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一

醫(yī)療器械指令93/42/EEC以及將在2020年5月26日起生效的替代法規(guī)

(EU) 2017/745范圍內(nèi)的產(chǎn)防疫品包括：

-?? 外科口罩（滅菌需要公告機(jī)構(gòu)審核）

-?? 檢查手套（滅菌需要公告機(jī)構(gòu)審核）

-?? 部分隔離防護(hù)服（滅菌需要公告機(jī)構(gòu)審核）

-?? 呼吸機(jī)（需要公告機(jī)構(gòu)審核）

-?? 測(cè)溫儀（需要公告機(jī)構(gòu)審核）

-? ?制氧機(jī)

-?? 等

重點(diǎn)解讀

為了確保在COVID-19疫情期間提供適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療設(shè)備，歐盟委員會(huì)邀請(qǐng)整個(gè)供應(yīng)鏈中的所有經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者，以及公告機(jī)構(gòu)和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，部署其可支配的所有措施，支持旨在確保整個(gè)歐盟市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械供應(yīng)與不斷增長(zhǎng)的需求相匹配。然而，此類(lèi)措施不應(yīng)對(duì)整體健康和安全水平產(chǎn)生不利影響，所有相關(guān)利益相關(guān)者應(yīng)確保任何正在投放歐盟市場(chǎng)的個(gè)人防護(hù)用品或醫(yī)療器械繼續(xù)為用戶的健康和安全提供充分的保護(hù)。

1、建議而不是法規(guī)，即不具有強(qiáng)制性；

企業(yè)是否有資格進(jìn)入緊急采購(gòu)?fù)ǖ?，必須與目標(biāo)市場(chǎng)的進(jìn)口商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提前溝通，否則可能會(huì)無(wú)法清關(guān)。

2、成員國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)為滿足基本安全和性能要求（相關(guān)要求可參考?xì)W盟法規(guī)）的PPE（個(gè)人防護(hù)用品）或Medical Device（醫(yī)療器械）但不包括IVD (如：試劑盒），即使沒(méi)有完成符合性評(píng)價(jià)流程、尚未標(biāo)CE Mark，也可以允許在特定時(shí)期內(nèi)上市，同時(shí)該產(chǎn)品必須繼續(xù)完成其符合性評(píng)價(jià)過(guò)程。

3、成員國(guó)當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒(méi)有CE標(biāo)識(shí)的個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械，但是該類(lèi)產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷(xiāo)售。

4、歐盟委員會(huì)同時(shí)在<建議中>強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)抽查將會(huì)重點(diǎn)抽查防疫相關(guān)個(gè)人防護(hù)用品和醫(yī)療器械，以防止不合格產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

公告機(jī)構(gòu)授權(quán)的識(shí)別方式

以上產(chǎn)品大多需要公告機(jī)構(gòu)審核及發(fā)證，那什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以提供呢？

個(gè)人防護(hù)裝備--

只有獲得歐盟委員會(huì) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

任何無(wú)PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備Module B、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒(méi)有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

醫(yī)療器械指令----

只有獲得歐盟委員會(huì) (EU)93/42/EEC以及將在2020年5月26日起生效的替代法規(guī)(EU) 2017/745機(jī)構(gòu)，才有權(quán)從事醫(yī)療器械的CE認(rèn)證活動(dòng)。

目前，國(guó)內(nèi)暴露出來(lái)比較突出的問(wèn)題是大量無(wú)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和中介機(jī)構(gòu)，利用企業(yè)對(duì)于歐盟法規(guī)的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯(cuò)誤的選擇，簽發(fā)了大量無(wú)效的CE證書(shū)，使得企業(yè)在出口歐盟過(guò)程中，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)。

確認(rèn)一個(gè)認(rèn)證公司是不是正規(guī)PPE CE 或MDD CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，查詢歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機(jī)構(gòu)信息。

*

第一步：

查詢公告機(jī)構(gòu)信息

~~

歐盟委員會(huì)授權(quán)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)對(duì)外公示信息，企業(yè)依公告機(jī)構(gòu)編碼，查詢?cè)摍C(jī)構(gòu)的信息和授權(quán)范圍。

歐盟官網(wǎng)：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

*

第二步：

確認(rèn)公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍

~~

每個(gè)認(rèn)證須在授權(quán)范圍下頒發(fā)證書(shū)，如超范圍發(fā)證其簽發(fā)的證書(shū)也是不符合歐盟法律規(guī)定的。

PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)，其資質(zhì)范圍的展示如下：

MDD指令Directive 93/42/EEC的授權(quán)，其資質(zhì)范圍的展示如下：

MDR法規(guī)(EU)2017/745授權(quán)，其資質(zhì)范圍的展示如下：

*

第三步：

確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證范圍

~~

PPE法規(guī)(EU)2016/425的授權(quán)

法規(guī)共有九大類(lèi)產(chǎn)品授權(quán)，認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍也不同，如果不具備呼吸防護(hù)的小類(lèi)，即使是PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)，也不能從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動(dòng)。

查詢方法，在官網(wǎng)上點(diǎn)開(kāi)PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接，看到下圖查看是否有呼吸防護(hù)的小類(lèi)授權(quán)，并具備完整的Module B、C2和/或D資質(zhì)，才有權(quán)簽發(fā)Module B、C2和/或D證書(shū)。授權(quán)展示如下圖橙框所示：

以上圖片來(lái)源：歐盟官網(wǎng)及美國(guó)CDC網(wǎng)站

制造商只有在獲得Module B + Module C2證書(shū)或Module B + Module D證書(shū)后，才可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。

如果認(rèn)證認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有部分Module B、C2或D的授權(quán)，那么他是沒(méi)有權(quán)力簽發(fā)無(wú)認(rèn)可資質(zhì)的證書(shū)的，企業(yè)持有其證書(shū)，也無(wú)法在歐盟市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。

從目前查詢信息，

(EU)2016/425公告機(jī)構(gòu),能發(fā)呼吸防護(hù)的機(jī)構(gòu)有:

SGS NB0598，SGS NB0120

SGS是歐盟PPE個(gè)體防護(hù)裝備法規(guī)(EU)2016/425公告機(jī)構(gòu)（NB 0598，NB0120），可開(kāi)展法規(guī)下的測(cè)試、技術(shù)文件審核以及CE認(rèn)證工作，范圍包含所有個(gè)體防護(hù)裝備，提供包括口罩、防護(hù)服、防護(hù)手套、安全鞋等供應(yīng)商的資質(zhì)審查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立、實(shí)地驗(yàn)廠、抽樣檢查等服務(wù)。

MDR法規(guī)(EU)2017/745授權(quán)

MDD指令將于2020年5月25日作廢，取而代之的是MDR法規(guī)的強(qiáng)制實(shí)施。由于臨近MDR實(shí)施期限，在此我們只討論MDR的產(chǎn)品授權(quán)。

MDR覆蓋了基本所有醫(yī)療器械的范圍，但各公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍不一定相同，這取決于公告機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力和資源。如果公告機(jī)構(gòu)不具備醫(yī)用滅菌口罩、醫(yī)用無(wú)菌隔離衣、額溫槍、電子體溫計(jì)等相關(guān)醫(yī)療器械的授權(quán)，即使是MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，也不能從事這類(lèi)產(chǎn)品的CE認(rèn)證活動(dòng)。

制造商只有在獲得MDD CE證書(shū)或MDR CE證書(shū)后，上述產(chǎn)品才可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。