關于終止河南省新型冠狀病毒肺炎防控急需第二類醫(yī)療器械應急審評審批的通知

各省轄市、濟源示范區(qū)、直管縣（市）市場監(jiān)督管理局，省局有關直屬機構：

??我省新冠肺炎疫情防控應急響應級別已自3月19日0時起由重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應調整為二級響應。結合我省當前新冠肺炎疫情防控形勢，經研究決定，對河南省疫情防控用醫(yī)療器械應急審批有關事項進行調整，現通知如下：

??一、自2020年3月23日起，河南省藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)一級響應期間疫情防控急需醫(yī)療器械特殊管理措施的通知》（豫藥監(jiān)械注〔2020〕12號）、河南省藥品監(jiān)督管理局《關于促進醫(yī)用口罩醫(yī)用防護服產能提升的意見》（豫藥監(jiān)械注〔2020〕19號）和河南省藥品監(jiān)督管理局綜合處《關于落實河南省疫情防控指揮部物資保障組〔2020〕3號會議紀要工作舉措的通知》（豫藥監(jiān)綜械注〔2020〕2號）不再執(zhí)行。停止我省第二類醫(yī)療器械應急審評審批受理。醫(yī)療器械審批按照相關法規(guī)規(guī)定的正常程序開展審評審批工作。

??二、自2020年3月23日起，對已取得應急檢驗通知單的產品，省醫(yī)療器械檢驗所仍按照應急產品開展檢驗。對2020年3月23日前受理的，產品應急檢驗合格和現場檢查通過的，繼續(xù)按應急審批工作流程審評審批；對于2020年3月23日前已應急受理，應急檢驗不合格、現場核查不符合要求的，按照醫(yī)療器械相關法規(guī)規(guī)定的正常程序開展審評審批工作。

??三、已通過應急審批獲得注冊證的醫(yī)療器械產品，企業(yè)應在注冊證到期前半年申報延續(xù)注冊，按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補齊附條件審批時容缺的注冊資料。延續(xù)注冊時除正常延續(xù)資料外，還需取得產品全性能檢驗合格報告，在附條件審批時已完成的檢驗項目，延續(xù)注冊時可以不重復檢驗，須提供原檢驗報告復印件。經技術審評和現場檢查符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范要求方可準予延續(xù)注冊。

??四、恢復正常審批程序后，各地各單位要認真落實為企業(yè)服務的理念，依法簡化辦事程序，提高審批工作效率，為企業(yè)提供便捷高效的審批服務，支持企業(yè)經營和發(fā)展。

??2020年3月23日

關于停止受理防控新冠肺炎疫情所需物資應急審批申請有關事項的通知

各有關單位：

??自2020年3月20日起，我省新冠肺炎疫情應急響應調整為三級，結合我省當前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情物資生產供應情況，經研究，決定停止受理醫(yī)療器械、醫(yī)療機構院內制劑應急審批（備案）申請?，F就有關事項通知如下：

??一、自2020年3月24日起，我局停止受理醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械應急審批申請，轉入第二類醫(yī)療器械審評審批常規(guī)工作程序。

??二、自2020年3月24日起，我局停止受理醫(yī)療機構院內制劑應急審批（備案）申請，轉入常規(guī)審批（備案）工作程序。

??三、對已經納入應急審批（備案）流程的申請，符合應急審批（備案）條件的，予以審批（備案）；不符合條件的，終止應急審批（備案）。

??四、已通過應急審批（備案）獲得醫(yī)療器械注冊證的產品、醫(yī)療機構院內制劑品種，企業(yè)應嚴格遵守相關法律法規(guī)，強化管理，深入技術研究，完善質量管理體系，提升產品質量，并按照要求補齊注冊資料。

??特此通知。

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2020年3月23日