醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近期，隨著新冠肺炎在國外快速蔓延，口罩等防護物資供求日趨緊張，但受制于國外檢測認證等技術(shù)法規(guī)剛性要求，我國口罩（特別是新增企業(yè)生產(chǎn)的口罩）等物資出口受到影響。為緩解供求緊張局面，近日，歐美等主要疫情國家和地區(qū)陸續(xù)發(fā)布防控物資監(jiān)管的臨時或緊急措施，放寬準入要求，現(xiàn)將收集的相關(guān)措施情況向貿(mào)易和生產(chǎn)企業(yè)提示如下：
歐盟
歐盟會員會在歐洲官方雜志( Official Journal of the EuropeanUnion）發(fā)布了疫情期間針對醫(yī)療器械和個人防護用品 (PPE)的符合性評價和市場監(jiān)督程序的建議。
該建議采取緊急措施的主要內(nèi)容：
1、產(chǎn)品范圍：個人防護產(chǎn)品（包括口罩、防護服、防護手套、防護鏡）、醫(yī)療器械（包括外科口罩、醫(yī)用檢查手套和某些類型的隔離服）。
2、實施期限：新冠肺炎疫情期間
3、最低要求：產(chǎn)品必須確保滿足相應(yīng)法規(guī)或指令的關(guān)鍵安全和健康要求。
4、合規(guī)評估：需要公告機構(gòu)認證的產(chǎn)品在完成合規(guī)性評估程序之前（即取得CE標志之前）可以先出口，但是要確保認證工作會繼續(xù)完成。公告機構(gòu)要優(yōu)先處理疫情相關(guān)產(chǎn)品的合規(guī)性評估；對于不采用PPE法規(guī)協(xié)調(diào)標準作為技術(shù)要求的PPE（個人防護設(shè)備）產(chǎn)品也可以進行應(yīng)急審批。
5、采購主體：限歐盟成員國官方或授權(quán)機構(gòu)采購的防護產(chǎn)品可以沒有CE標志，但是只能給醫(yī)護人員使用，不能在當?shù)厥袌錾箱N售。
6、后續(xù)監(jiān)管：歐盟成員國的相關(guān)市場監(jiān)督機構(gòu)會重點抽查這些不帶CE標志的產(chǎn)品，對其進行評估，如果評估發(fā)現(xiàn)不符合要求，仍然會被要求召回或者采取糾正措施來使其合規(guī)。
歐盟委員會建議：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.LI.2020.079.01.0001.01.ENG&toc=OJ:L:2020:079I:TOC#
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美國
美國健康與社會服務(wù)部（HHS）宣布有必要在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間緊急使用個人呼吸防護設(shè)備、體外檢測試劑盒等醫(yī)療物資。制造商和戰(zhàn)略儲備機構(gòu)可以向美國食品藥品管理局（FDA）提出要求，以將其產(chǎn)品添加到緊急使用授權(quán)（Emergency Use Authorization，簡稱EUA）中。
?其中個人防護設(shè)備為經(jīng)NIOSH批準的一次性過濾口罩，在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間，供醫(yī)療機構(gòu)使用。允許生產(chǎn)商或戰(zhàn)略儲備機構(gòu)就過期呼吸器或無明確保質(zhì)期但超出EUA使用授權(quán)期限的呼吸器（例如，州或地方戰(zhàn)略庫存中的N95）向FDA申請以獲得呼吸器的緊急使用授權(quán)；FDA希望戰(zhàn)略儲備機構(gòu)通過電子郵件通知FDA打算使用的過期呼吸器，并指定制造商、型號、產(chǎn)品有效期（如果沒有到期日，提供生產(chǎn)日期或收貨日期）。
美國食品藥品管理局（FDA）《緊急使用授權(quán)（EUA）信息以及所有當前EUA的列表》，點擊鏈接：https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#2019-ncov
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韓國
韓國自3月18日起至6月30對進口口罩和口罩用融噴布分別從10%和8%關(guān)稅稅率降低到0關(guān)稅；韓國海關(guān)與食品與醫(yī)藥品安全處大幅放寬口罩進口通關(guān)程序，韓國全國34個海關(guān)成立"口罩進口快速通關(guān)支援組"對食藥處進口許可和海關(guān)通關(guān)程序密切支持，對于進口用于救濟、捐贈及企業(yè)支付員工的口罩，韓國食品醫(yī)藥品安全處推薦免收進口條件確認,海關(guān)也進行通關(guān)審查最小化保證迅速進口。
措施解讀：
歐美等國家和地區(qū)的上述措施放寬了防控物資的一些必要準入條件，但是不難看出這些措施是新冠肺炎疫情緊急情況下采取的應(yīng)急措施或向成員國提出的應(yīng)急建議，且實質(zhì)并未放松具體技術(shù)法規(guī)中的技術(shù)要求，同時新措施強調(diào)了市場抽查和處罰的后市場監(jiān)管力度。因此，我國企業(yè)仍需嚴格按照目的國家和地區(qū)的技術(shù)要求、合規(guī)評定要求進行生產(chǎn)經(jīng)營不放松，通過不斷加強出口產(chǎn)品質(zhì)量管控，堅持誠信經(jīng)營、合規(guī)經(jīng)營，在不斷提升出口產(chǎn)品國際競爭力和影響力，助力全球抗疫的同時，實現(xiàn)企業(yè)自身的持續(xù)健康發(fā)展。
? ? ?海關(guān)將繼續(xù)發(fā)揮技術(shù)性貿(mào)易措施工作職能，持續(xù)關(guān)注和收集檢測試劑類等其他防疫物資出口國外準入條件和技術(shù)標準等技術(shù)性貿(mào)易措施，及時向外貿(mào)企業(yè)發(fā)布指南，助力企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，擴大出口。
(注：本文所列準入條件、技術(shù)標準等為國內(nèi)外政府機構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報道收集整理而成，僅供參考。如有動態(tài)調(diào)整具體以國內(nèi)外主管機構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準。)
