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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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關(guān)于口罩生產(chǎn)機(jī)械和口罩及防護(hù)服原輔材料等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則的通告

日期:2020-03-23
瀏覽量:2188
(一)廣東省口罩生產(chǎn)機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則
適用于廣東省市場監(jiān)督管理局組織的口罩生產(chǎn)機(jī)械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的抽樣檢驗(yàn)工作。
一、抽樣、檢驗(yàn)的產(chǎn)品
(一)抽查產(chǎn)品:口罩生產(chǎn)機(jī)械。
(二)監(jiān)督總體:生產(chǎn)及流通領(lǐng)域與抽取的樣品同一標(biāo)稱生產(chǎn)者或商標(biāo)、同一標(biāo)準(zhǔn)、同一型號(規(guī)格)的產(chǎn)品集合。
二、抽樣、檢驗(yàn)程序
(一)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》(總局令第18號)
(二)T/GDAQI 020-2020《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)規(guī)范》
(三)承檢機(jī)構(gòu)在抽樣檢驗(yàn)程序中根據(jù)實(shí)際情況及檢驗(yàn)程序的法定性與有效性予以補(bǔ)充。
三、抽樣方案
(一)抽查數(shù)量:本次抽樣采取在生產(chǎn)企業(yè)獲得樣品,每種產(chǎn)品(每一型號或規(guī)格)抽取樣品數(shù)量見下表:
(二)抽樣方法。確定抽樣名單、選擇被抽樣對象時(shí),應(yīng)符合T/GDAQI 020-2020-2020《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)規(guī)范》5.3.3.3和第6章抽樣的相關(guān)要求。
四、檢驗(yàn)依據(jù)
(一)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
1.企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)未聲稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的,以國家推薦性標(biāo)準(zhǔn)作為依據(jù)。
2.國家推薦性標(biāo)準(zhǔn):
??GB/T 5226.1-2019《機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分:通用技術(shù)條件》
??GB/T 23821-2009《機(jī)械安全 防止上下肢觸及危險(xiǎn)區(qū)的安全距離》
??GB/T 12265.3-1997《機(jī)械安全 避免人體各部位擠壓的最小距離》
(二)涉及本類產(chǎn)品質(zhì)量判定相關(guān)法律法規(guī)、國家有關(guān)規(guī)定。主要包括《產(chǎn)品質(zhì)量法》《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》《廣東省查處生產(chǎn)銷售假冒偽劣產(chǎn)品違法行為條例》等法律法規(guī)規(guī)章及《廣東省市場監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作指導(dǎo)意見(試行)》(粵市監(jiān)質(zhì)監(jiān)〔2019〕494號)。
五、主要檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)項(xiàng)目屬性劃分
六、本方案未明確的監(jiān)督抽查抽樣檢驗(yàn)相關(guān)技術(shù)規(guī)范,均按照《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》(總局第18號令)、《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)規(guī)范》(T/GDAQI 020-2020)規(guī)定執(zhí)行。

被抽樣生產(chǎn)者、銷售者對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,應(yīng)提出書面復(fù)檢申請并闡明理由,向廣東省市場監(jiān)督管理局提出。
(二)廣東省口罩及防護(hù)服原輔材料產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施細(xì)則
本細(xì)則由廣東省市場監(jiān)督管理局制定,適用于廣東省市場監(jiān)督管理局組織的口罩及防護(hù)服原輔材料產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查的抽樣檢驗(yàn)工作。
一、抽樣、檢驗(yàn)的產(chǎn)品
(一)抽查產(chǎn)品:用于生產(chǎn)口罩、生產(chǎn)防護(hù)服的原輔材料。包括用于生產(chǎn)執(zhí)行GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》、GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》、GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》、YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》等口罩產(chǎn)品的非織造布原料。不包括非用于作為防護(hù)口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品原料的非織造布,如用于生產(chǎn)紙尿片、衛(wèi)生濕巾的非織造布。
(二)監(jiān)督總體:廣東省生產(chǎn)及流通領(lǐng)域與抽取的樣品同一標(biāo)稱生產(chǎn)者或商標(biāo)、同一標(biāo)準(zhǔn)、同一型號(規(guī)格)的產(chǎn)品集合。
二、抽樣檢驗(yàn)程序
(一)《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理暫行辦法》(總局令第18號)
(二)T/GDAQI 020-2020《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)規(guī)范》
(三)承檢機(jī)構(gòu)在抽樣檢驗(yàn)程序中根據(jù)實(shí)際情況及檢驗(yàn)程序的法定性與有效性予以補(bǔ)充。
三、抽樣方案
(一)抽查數(shù)量:本次抽樣采取在生產(chǎn)企業(yè)獲得樣品,每種產(chǎn)品從批樣的每一卷中距卷頭至少1米處選取,剪取全幅寬2米(其中檢驗(yàn)1米,備樣1米)。抽樣單應(yīng)注明產(chǎn)品的采用標(biāo)準(zhǔn),明示單位面積質(zhì)量、產(chǎn)品用途等信息。每種產(chǎn)品(每一型號或規(guī)格)抽取樣品數(shù)量見下表:
(二)抽樣方法。確定抽樣名單、選擇被抽樣對象時(shí),應(yīng)符合T/GDAQI 020-2020-2020《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣檢驗(yàn)技術(shù)服務(wù)規(guī)范》5.3.3.3和第6章抽樣的相關(guān)要求。
四、檢驗(yàn)依據(jù)
(一)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
??推薦性標(biāo)準(zhǔn):
??FZ/T 64012-2013《衛(wèi)生用水刺法非織造布》
??FZ/T 64033-2014《紡粘熱軋法非織造布》
??FZ/T 64034-2014《紡粘/熔噴/紡粘(SMS)法非織造布》
??FZ/T 64046-2014《熱風(fēng)法非織造布》
??FZ/T 64047-2014《漿粕氣流成網(wǎng)非織造布》
??FZ/T 64052-2014《短纖熱軋法非織造布》
??現(xiàn)行有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品明示質(zhì)量要求。
五、主要檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)項(xiàng)目屬性劃分
備注:①顆粒物過濾效率、細(xì)菌過濾效率只測試可作為過濾材料的無紡布,不參與判定,其中細(xì)菌過濾效率只測試可作為醫(yī)用口罩材料的無紡布,測試方法根據(jù)最終用途確定,最終成品不考核的項(xiàng)目不測試。試樣不進(jìn)行預(yù)處理,測3個(gè)試樣。如不能確認(rèn)產(chǎn)品最終用途,按GB/T 32610-2016方法測試。
??②抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透性、靜電衰減性能只測試可作為醫(yī)用防護(hù)服材料的無紡布,不參與判定。
??③可作為醫(yī)用防護(hù)服材料的無紡布,斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率按GB 19082-2009方法測試,不參與判定。
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