前言

放療圈的江湖（瓦里安、安科銳、醫(yī)科達）三強鼎立，流傳著關(guān)于“刀”的傳說。其中，安科銳的TOMO刀以突破傳統(tǒng)放療的“瓶頸”而出名。隨著18年4月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）的通知》，螺旋斷層放射治療系統(tǒng)普及型（Tomo H 型）調(diào)整為乙類管理目錄，TOMO刀變得更普及。本來因壟斷TOMO技術(shù)“春風(fēng)得意”的安科銳，最近卻遇上了強敵——RefleXion！2020年3月13日，總部位于美國加州的RefleXion正式宣布其RefleXion X1已獲得美國FDA批準(zhǔn)用于體部立體定向放射治療（SBRT），立體定向放射外科手術(shù)（SRS）和強度調(diào)制放射治療（IMRT）。RefleXion X1結(jié)構(gòu)與TOMO刀相似，都可以簡單理解為CT+醫(yī)用高能直線加速器，但RefleXion X1還能與PET結(jié)合使用，“點亮”消滅癌癥！

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一、放療，癌癥治療的主要手段

2020年1月9號，美國癌癥協(xié)會（American Cancer Society）在國際頂尖學(xué)術(shù)期刊《CA: A CancerJournal for Clinicians》上，發(fā)布了關(guān)于2020年美國癌癥發(fā)病情況預(yù)測的報告《Cancer Statistics 2020》。報告指出，預(yù)計2020年美國將新增癌癥病例180萬例，癌癥死亡患者60萬例。這意味著，在美國每天大約有4950名新增病例，每天約有1600多人死于癌癥。2019年1月，中國國家癌癥中心發(fā)布了最新一期的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)。報告顯示，2015年全國惡性腫瘤發(fā)病約392.9萬人，較2014年的380.4萬增加12.5萬，增長率為3.2%；這意味著，在中國平均每天超過1萬人被確診為癌癥，每分鐘有7.5人被確診為癌癥。對于癌癥的治療，目前國際上主要有化療、手術(shù)、放療三大基本手段。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，癌癥治療70%依賴于放療。

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二、突破放療瓶頸的安科銳TOMO刀

伽馬刀（γ刀）、射波刀（Cyber Knife）、TOMO刀（TOMO Therapy）……放療圈的江湖“三強鼎立”，流傳著關(guān)于“刀”的傳說。其中，安科銳的TOMO刀以突破傳統(tǒng)放療的“瓶頸”而出名。TOMO刀的全稱是螺旋斷層放射治療系統(tǒng)，是集IMRT（調(diào)強適形放療）、IGRT（影像引導(dǎo)調(diào)強適形放療）、DGRT（劑量引導(dǎo)調(diào)強適形放療）于一體的放療技術(shù)。可以把TOMO刀簡單理解為：螺旋CT+醫(yī)用高能直線加速器（6MV），即把直線加速器放在CT的滑環(huán)機架上，使用扇形X光束實施照射。

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安科銳的TOMO刀

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臨床上，醫(yī)生通常會在放療前幾天對患者進行掃描，獲得放療前定位CT圖像，再根據(jù)CT圖像設(shè)計放療方案。但是患者在放療時并沒有被放置在直線加速器下完全相同的位置。而且，由于獲取影像時間與放療時間不同，腫瘤可能已經(jīng)生長或發(fā)生了位置改變，患者的體重也可能發(fā)生了變化，從而會影響放療的準(zhǔn)確性。TOMO刀在放療前會用螺旋CT進行掃描；根據(jù)CT掃描圖像與定位CT圖像比較，TOMO刀會自動修正擺位誤差；放置在螺旋CT滑環(huán)機架上的醫(yī)用高能直線加速器會圍繞腫瘤進行360°旋轉(zhuǎn)聚焦照射，治療床上的患者隨之同步移動。理論上，TOMO刀可以在人體內(nèi)實現(xiàn)任何要求的劑量分布，從而很容易達到放射治療的理想目標(biāo)：給予腫瘤區(qū)域足夠高的致死劑量，同時最大程度降低對周邊關(guān)鍵器官和正常組織的照射傷害。TOMO刀于 2002年獲得美國FDA 批準(zhǔn)，2003年正式應(yīng)用于臨床，目前已在超過20個國家的近400所醫(yī)院或腫瘤中心運用其獨有的技術(shù)（3D影像引導(dǎo)螺旋斷層調(diào)強）治療癌癥患者。

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雖然TOMO技術(shù)被安科銳高度壟斷，但其實TOMO技術(shù)也不是安科銳“原創(chuàng)”的。TOMO技術(shù)最早由威斯康星大學(xué)麥迪遜分校的Thomas Mackie和Paul Reckwerdt教授在20世紀(jì)90年代初聯(lián)合開發(fā)。1997年，Thomas Mackie和Paul Reckwerdt教授創(chuàng)立了TomoTherapy公司。2011年，安科銳通過一次現(xiàn)金加股票交易以2.77億美元的價格收購了TomoTherapy公司。合并后的公司在當(dāng)時擁有1100名員工，預(yù)計安裝在32個國家共計約550套系統(tǒng)。在被安科銳收購以后，TOMO刀在結(jié)構(gòu)、技術(shù)、包括服務(wù)方面都做出了很大改進。安科銳也通過收購?fù)貙捔俗约旱漠a(chǎn)品領(lǐng)域，讓自己在放療領(lǐng)域突飛猛進。

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Thomas Mackie教授

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??Paul Reckwerdt教授和TomoTherapy公司CEO

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三、安科銳TOMO刀迎來強敵，RefleXion X1獲FDA批準(zhǔn)上市！

2020年3月13日，總部位于美國加州的RefleXion公司宣布其RefleXion X1已獲得美國FDA批準(zhǔn)用于體部立體定向放射治療（SBRT），立體定向放射外科手術(shù)（SRS）和強度調(diào)制放射治療（IMRT）。RefleXion X1也可以理解為：扇形束CT+醫(yī)用高能直線加速器。據(jù)RefleXion稱RefleXion X1比其他線性加速器的旋轉(zhuǎn)速度快60倍，并且每個扇形束的束點劑量調(diào)整幅度可達100倍。RefleXion X1可以讓醫(yī)生更好地定位腫瘤，并精確地將劑量輸送到復(fù)雜的腫瘤靶區(qū)，同時避免損傷腫瘤附近的正常組織，從而減少放射治療的副作用。值得一提的是，RefleXion通過將RefleXion X1與PET結(jié)合使用，還開發(fā)了一種被稱作“BGRT”的新型放療技術(shù)。BGRT通過“點亮”腫瘤靶區(qū)并向腫瘤靶區(qū)傳遞精準(zhǔn)的治療劑量，來達到治療目的。目前，BGRT尚未獲得美國FDA批準(zhǔn)。

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RefleXion X1

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迄今為止，放療所使用的影像主要是結(jié)構(gòu)性成像。而PET作為癌癥成像的金標(biāo)準(zhǔn)，不僅能提供高靈敏度和特異性的影像，還能提供生物學(xué)信息。通過使用示蹤劑（顯像劑），如18-FDG，PET可以描繪腫瘤的代謝活性，使其“發(fā)光”。由于癌細(xì)胞消耗葡萄糖的速度比正常細(xì)胞快。在靜脈注射18F-FDG后，18F-FDG會迅速循環(huán)至全身血管并大量聚集在癌變細(xì)胞。使用PET掃描患者時，聚集大量18F-FDG的癌變細(xì)胞會呈現(xiàn)“亮點”。不同的示蹤劑可以識別腫瘤的不同生物學(xué)特征，例如特定生物標(biāo)志物抗原（如PSMA）或甚至探測免疫系統(tǒng)本身（如PDL1表達或活化的T細(xì)胞）。

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BGRT將PET影像與立體定向放射治療相結(jié)合，在注射相應(yīng)的示蹤劑后，BGRT可以基于示蹤劑信號實時地在一個或多個靶區(qū)引導(dǎo)放療。傳統(tǒng)PET技術(shù)生成高質(zhì)量圖像需要的時間較長，不適合實現(xiàn)實時器官運動追蹤。為此，RefleXion開發(fā)了一項專利技術(shù)使用重合的PET光子對來引導(dǎo)放射治療束。“RefleXion系統(tǒng)是第一個也是唯一一個讓患者的腫瘤引導(dǎo)自己治療和破壞的系統(tǒng)，”RefleXion的創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官Samuel Mazin博士說?！拔覀兊哪繕?biāo)是通過單獨治療或與免疫療法和其他晚期抗癌藥物一起消滅癌癥。我們相信這有助于減少全球的癌癥死亡率?！?/span>

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四、安科銳怎么會輕易認(rèn)輸？

自成立以來，安科銳就一直以開創(chuàng)全新的未來、讓腫瘤患者不再遭受恐懼和痛苦作為企業(yè)愿景。安科銳對于中國市場十分重視。首先是配置TomoTherapy系統(tǒng)專為滿足中國市場的需求而設(shè)計、只在中國提供Onrad醫(yī)療系統(tǒng)。其次是公司全球范圍內(nèi)四大生產(chǎn)基地其中之一就設(shè)立在成都。隨著2018年4月國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）的通知》，正式將螺旋斷層放射治療系統(tǒng)普及型（TOMO H型）調(diào)整至乙類管理目錄。各級醫(yī)院采購此類裝備只需乙類配置證，這意味著螺旋斷層放射治療技術(shù)將更加普及。

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在政策的東風(fēng)之下，安科銳“百尺竿頭，更進一步”。2019年1月，安科銳宣布與中國最大的核醫(yī)學(xué)診斷及放射治療供應(yīng)商中國同輻展開合作，成立合資企業(yè)——中核安科銳醫(yī)療科技有限公司。同年7月22日，新成立的中核安科銳于天津舉辦建廠奠基儀式，正式落戶中國。中核安科銳天津工廠的動工，標(biāo)志著中核安科銳在中國正式開業(yè)，同時意味著中國同輻與安科銳在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)展開的深度合作步入了實質(zhì)性階段。目前中核安科銳已經(jīng)獲得中國環(huán)境保護部頒發(fā)的輻射安全許可證，6月獲得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。儀式當(dāng)天，中核安科銳與天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院達成深度合作意向，合力打造“臨床科研教育培訓(xùn)基地”。另外，該日中核安科銳還舉辦了首批訂單的簽約儀式，與兩家醫(yī)院簽署了Tomo H系統(tǒng)和射波刀M6系統(tǒng)的采購訂單。安科銳在中國建廠，勢必將降低設(shè)備采購成本，將設(shè)備采購價格控制在“乙類”器械范疇，更方便醫(yī)療機構(gòu)審批，同時惠及廣大患者。

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結(jié)語

隨著全球人口老齡化程度的加劇，無法通過手術(shù)切除惡性腫瘤的患者數(shù)量將大幅度升高，加上放療沒有創(chuàng)傷、痛苦較小，未來放療的普及率將大大提高。雖然目前放療圈巨頭當(dāng)?shù)?，但不能否認(rèn)的是創(chuàng)新公司也在崛起。狹路相逢，誰會勝利？或許要看誰的設(shè)備、誰的技術(shù)能造福更多的癌癥患者。