近日，杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（恒溫擴增-實時熒光法）通過國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批。該試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因。

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優(yōu)思達(dá)是一家致力于創(chuàng)新POCT分子診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新生物科技公司，擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)和快速分子檢測技術(shù)平臺，其中包括恒溫擴增技術(shù)、全封閉式目標(biāo)片段核酸擴增物快速檢測技術(shù)和試劑玻璃化技術(shù)并在此平臺上開發(fā)了多種新型快速分子診斷試劑盒。據(jù)稱，優(yōu)思達(dá)開發(fā)的全自動化平臺使分子檢測和診斷擺脫了對昂貴設(shè)備和分子實驗室的依賴，讓分子檢測能方便、快速地在各級醫(yī)療、疾控和檢測機構(gòu)得以應(yīng)用。其快速分子檢測技術(shù)已得到比爾與梅琳達(dá)·蓋茨基金會、世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國兒童基金會、傳染病防控非政府組織的廣泛支持。其中“交叉引物恒溫核酸擴增技術(shù)（CPA）”是中國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核酸擴增技術(shù)，具有廣闊市場應(yīng)用前景。

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自1月份開展應(yīng)急審批工作以來，國家藥品監(jiān)督管理局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，已通過應(yīng)急審批程序批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑20個，其中核酸檢測試劑12個，抗體檢測試劑8個。

已批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑清單：