2020年的春節(jié)，突如其來的新型冠狀病毒肺炎疫情持續(xù)蔓延，當前形勢仍然嚴峻。面對這場突如其來的疫情，中國IVD企業(yè)反應迅速，無數(shù)“不計回報、無論艱險”的IVD人加緊科技攻關，在疫情發(fā)生的第一時間里就為這場防控疫情阻擊戰(zhàn)提供了充足的“武器”和“彈藥”。

據(jù)CACLP體外診斷資訊網(wǎng)整理，目前研制出新型冠狀病毒檢測試劑的企業(yè)已達131家。其中研發(fā)出核酸檢測試劑的企業(yè)有101家，研發(fā)出免疫診斷試劑產(chǎn)品的企業(yè)有21家。

新型冠狀病毒（2019 Novel Coronavirus, 2019-nCoV）是一種RNA病毒，它的遺傳物質(zhì)是核糖核酸，其特異性核酸序列是區(qū)分這一病毒與其他病原體的標志物。而新型冠狀病毒核酸檢測的目的就是為了在感染患者體內(nèi)找到該病毒的存在。新型冠狀病毒檢測目前普遍采用的是核酸檢測方法即第二代實時熒光定量PCR技術。熒光定量PCR核酸檢測的技術原理，是先將新型冠狀病毒RNA逆轉為DNA，再將標本中的特定核酸序列進行擴增，理論上進行30次左右的擴增，其核酸數(shù)量達就可達到一定的檢測標準，再通過熒光等常規(guī)方式是進行檢測。這種技術發(fā)展時間較長，目前已經(jīng)相對成熟，實現(xiàn)了國產(chǎn)化，且應用廣泛。

新型冠狀病毒核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單

(按企業(yè)拼音首字母排序）

除了目前衛(wèi)生系統(tǒng)所采用的核酸檢測方法以外，基于病毒蛋白的檢測技術也可以在病原的快速檢測上起到很大作用。在DNA/RNA攜帶的遺傳信息之外，病毒的蛋白外殼同樣也攜帶了大量涉及病毒結構與致病機理的信息，同樣可以確定病人是否感染了病毒，以及是否對病毒有免疫能力。

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病毒蛋白的檢測一般有兩種方式：一種是用抗體測抗原，這是找直接證據(jù)，測出抗原肯定是有感染了；另一種是用抗原（一般是重組的）測抗體，這是間接證據(jù)，人有了這個抗體，又不是通過打疫苗獲得的，就間接證明感染了這個病原體。抗體是機體感染病毒后，體液免疫應答的產(chǎn)物。通常，IgM抗體在感染早期出現(xiàn)，IgG抗體在感染中晚期出現(xiàn)，滴度有一個持續(xù)增高的過程，并在血液循環(huán)中保持較長時間存在。

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簡言之，檢測特異抗體也可以明確患者是否“近期或既往感染過新型冠狀病毒”，有助于核酸檢測陰性但臨床上疑似患者的確診。

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抗體檢測對臨床實驗室的操作要求相對于核酸檢測要低，可以快速、大量檢測，且可以在基層實驗室完成。但要說明的是，特異抗體檢測陽性不能像病毒核酸檢測陽性一樣作為病毒感染的“金標準”，因為抗體檢測容易受到血液標本中的一些干擾物質(zhì)（如類風濕因子、非特異IgM、溶血所致的高濃度血紅蛋白等）的存在而出現(xiàn)“假陽性”結果，所以抗體檢測必須采用IgM和IgG同時檢測且通常需多次動態(tài)檢測來確認。

新型冠狀病毒免疫檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)名單

(按企業(yè)拼音首字母排序）