前言

自新型冠狀病毒疫情爆發(fā)后，全國至今已有四萬多人被確診感染。在疫情漩渦中心，湖北已確診的病例更是占全國的3/4。雖然目前疫情已得到控制，出現(xiàn)了下降拐點(diǎn)，但全國各地仍然處于嚴(yán)重的醫(yī)療物資短缺狀態(tài)。?本文收集了口罩等常見疫情防控用品的醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，以及最新出臺的疫情防控相關(guān)文件，為大家對疫區(qū)的捐贈(zèng)以及個(gè)人防護(hù)提供參考?[1,2]。本文僅為醫(yī)用物資標(biāo)準(zhǔn)，與醫(yī)院的實(shí)際需求可能存在出入，請以醫(yī)院實(shí)際物資需求情況為準(zhǔn)。?

一、醫(yī)療用品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB：國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)“GB“和推薦性標(biāo)準(zhǔn)“GB/T”。?對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定為醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對滿足基礎(chǔ)通用、與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。??YY：醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號為“YY”，推薦性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號為“YY/T”。?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號、標(biāo)準(zhǔn)號和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年號構(gòu)成。其形式為：YY?××××1-××××2和YY/T?××××1-××××2?！痢痢痢?為標(biāo)準(zhǔn)號，××××2為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布年號。??這里有一個(gè)公式需要記?。?strong>GB，GB/T>YY，YY/T，即國家標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)國家標(biāo)準(zhǔn)公布實(shí)施后，相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。?

二、疫情防控用品相關(guān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)

（1）醫(yī)用防護(hù)口罩國標(biāo)：GB 19083-2010適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于可濾過空氣中的微粒，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式防塵醫(yī)用防護(hù)口罩。美標(biāo)：NIOSH認(rèn)證，N95/N99 + Fluid resistant??

（2）醫(yī)用外科口罩行標(biāo)：YY 0469-2011適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩帶的一次性口罩。美標(biāo)：ASTM F2100-11標(biāo)準(zhǔn)歐標(biāo)：EN 14683 +Type IIR?以上內(nèi)容為針對醫(yī)院用途的口罩標(biāo)準(zhǔn)，在口罩緊缺的情況下，普通人可使用以下標(biāo)準(zhǔn)的口罩進(jìn)行防護(hù)。?對于口罩的分類，具體可參見由中國疾病預(yù)防控制中心發(fā)布的《口罩類型及推薦使用人群》。?

（3）一次性使用醫(yī)用口罩行標(biāo)：YY/T 0969-2013適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于橙蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔 口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。?

（4）呼吸防護(hù)用品（普通口罩）國標(biāo)：GB 2626-2006適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于防護(hù)各類顆粒物的自吸過濾式呼吸防護(hù)用品。美標(biāo)：NIOSH 認(rèn)證，非油性顆粒過濾效率≥95%歐標(biāo)：FFP2/FFP3韓標(biāo)：KF94

（5）日常防護(hù)型口罩（普通口罩）國標(biāo)：GB/T 32610-2016適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于在日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護(hù)型口罩。

?2、防護(hù)類

（1）醫(yī)用一次性防護(hù)服國標(biāo)：GB19082-2003 或19082-2009適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于為醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服。美標(biāo)：ASTM F1671-97a歐標(biāo)：?EN14126及EN 14605以上日標(biāo)：?通過JIS T 8060 8061 8062測試?

（2）一次性使用滅菌橡膠外科手套國標(biāo)：GB 7543-2006適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于穿戴一次然后丟棄的一次性手套，不適用于檢查手套或程序手套。?

（3）一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套國標(biāo)：GB 10213-2006適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌或非滅菌的、作為醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染的橡膠檢查手套要求,也包括用于處理受污染醫(yī)療材料橡膠檢查手套。

（4）一次性使用非滅菌橡膠外科手套國標(biāo)：GB/T 24787-2009?

（5）一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套行標(biāo)：YY/T 1633-2019適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)務(wù)人員、疾控和防疫等工作人員在室內(nèi)接觸血液、體液、分泌物、排泄物、嘔吐物等具有潛在感染性污染物時(shí)所使用的一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套。?

（6）一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽行標(biāo)：YY/T 1642-2019適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)務(wù)人員、疾控和防疫等工作人員在接觸含潛在感染性污染物時(shí)所佩帶的一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽。?

（7）病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服行標(biāo)：YY/T 0506.6-2009

（8）傳染性病原體防護(hù)裝備行標(biāo)：YY/T 0691-2008?（9）手部防護(hù) 化學(xué)品及微生物防護(hù)手套國標(biāo)：GB 28881-2012適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于職業(yè)用化學(xué)品及微生物防護(hù)手套。?（10）個(gè)人用眼護(hù)具國標(biāo)：GB 14866-2006適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于除核輻射、X光、激光、紫外線、紅外線及其他輻射以外的各類個(gè)人眼護(hù)具。?

3、消毒類

（1）疫源地消毒劑國標(biāo)：GB 27953-2011適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于對人類傳染病的疫源地消毒或?qū)σ阎袀魅静〔≡w污染場所消毒的消毒劑。?

（2）醫(yī)療器械消毒劑國標(biāo)：GB/T 27949-2011適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械消毒、滅菌用消毒劑。?

（3）空氣消毒劑國標(biāo)：GB 27948-2011適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以殺滅空氣中微生物為目的，并能達(dá)到消毒要求的室內(nèi)空氣消毒劑。?

（4）手消毒劑國標(biāo)：GB 27950-2011適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以碘類、醇類、肛類、季按鹽類、酚類為原料，以水或者乙醇為溶劑制成的用于手消毒的消毒劑。?

（5）皮膚消毒劑國標(biāo)：GB 27951-2011適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于完整皮膚和破損皮膚消毒的消毒劑，不適用于手消毒劑。?

（6）黏膜消毒劑國標(biāo)：GB 27954-2011適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療前后用于黏膜消毒的消毒劑。?

（7）普通物體表面消毒劑國標(biāo)：GB 27952-2011適用標(biāo)準(zhǔn)：本標(biāo)準(zhǔn)適用于普通物體表面預(yù)防性消毒的各類消毒劑。?

4、監(jiān)測類

（1）耳腔式紅外體溫計(jì)國標(biāo)：GB/T 21417.1-2008?

（2）玻璃體溫計(jì)國標(biāo)：GB1588-2001適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有測溫留點(diǎn)結(jié)構(gòu)、感溫液為汞或其他金屬液體的醫(yī)用溫度計(jì)。?

（3）醫(yī)用電子體溫計(jì)國標(biāo)：GB/T21416-2008?

（4）臨床體溫計(jì)行標(biāo)：YY 0785-2010?

（5）人工復(fù)蘇器國標(biāo)：YY 0600.4-2013適用范圍：本部分適用于為呼吸不充分人員提供肺通氣。?

（6）心電監(jiān)護(hù)儀行標(biāo)：YY 1079-2008?

（7）麻醉呼吸機(jī)行標(biāo)：YY 0635.4-2009?

（8）無創(chuàng)呼吸機(jī)國標(biāo)：GB 9706.28-2006?其余的疫情防控相關(guān)用品如護(hù)目鏡、防護(hù)面罩等，請大家自行查閱醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，小編不做一一列舉。?

三、疫情防控用品相關(guān)政策文件?截至2020年2月5日16點(diǎn)，有關(guān)省級藥監(jiān)局已按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊申請72個(gè)。目前全國共有批準(zhǔn)注冊證：醫(yī)用防護(hù)口罩65個(gè)，醫(yī)用外科口罩164個(gè)，一次性使用醫(yī)用口罩等334個(gè)，醫(yī)用一次性防護(hù)服50個(gè)。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，全力保障疫情防控需要?[3]。應(yīng)對此次新冠肺炎疫情，全國各級單位都出臺了不少關(guān)于疫情防控所需用品的相關(guān)政策。?2月10日，李克強(qiáng)主持召開中央應(yīng)對新冠肺炎疫情工作領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議，會(huì)議強(qiáng)調(diào)應(yīng)進(jìn)一步增加重點(diǎn)醫(yī)療防控物資生產(chǎn)供應(yīng)，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員調(diào)配和藥物研發(fā)等。