集中整治醫(yī)療器械使用亂象！違規(guī)醫(yī)療機構、械企這樣處罰！

就在昨天（12月24日），上海市衛(wèi)健委發(fā)布了“關于印發(fā)《上海市醫(yī)療器械管理行政處罰裁量基準》的通知”（以下簡稱《基準》）。

該項《基準》以“進一步規(guī)范衛(wèi)生健康行政執(zhí)法行為，增強行政處罰裁量合理性，保護公民、法人和其他組織的合法權益”為目的，針對各級各類醫(yī)療機構，在醫(yī)療器械使用方面的8大類違法違規(guī)問題，作出了非常詳盡的“行政處罰裁量基準”規(guī)定。

依照上海市《基準》規(guī)定，以下8大類違規(guī)行為都要接受不同程度的行政處罰，像“未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備”的，最高可按非法所得10倍進行處罰：

一：未經許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備；

二：未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；

三：對重復使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理；

四：重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械；

五：對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；

六：未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中；

七：發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械；

八：違規(guī)使用大型醫(yī)用設備，不能保障醫(yī)療質量安全。

以“民營院長俱樂部”往期文章統(tǒng)計得知的、民營醫(yī)療機構醫(yī)療器械違規(guī)使用，比較突出的兩大問題“醫(yī)療器械未定期校驗”以及“重復使用一次性醫(yī)療器械”為例。本次上海市《基準》規(guī)定：

◆ 對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，未按照產品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。

????

◆ 重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械。