醫(yī)械創(chuàng)新資訊
案情簡述
2024年5月，杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院美容中心為減輕消費者的疼痛感，在水光項目術前使用導光凝膠進行表皮涂抹。該產(chǎn)品僅按第一類醫(yī)療器械進行了備案，但經(jīng)杭州市食品藥品檢驗研究院檢測含有藥物成分，應按第三類醫(yī)療器械進行注冊。該醫(yī)院使用未依法注冊醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，涉案貨值金額10800元，上城區(qū)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定作出罰款54000元的行政處罰。
辦案紀實
（一）上下追溯，全鏈打擊無盲區(qū)
執(zhí)法人員對涉案產(chǎn)品導光凝膠的上游供應商和相關醫(yī)美機構開展全面排查，迅速擴大戰(zhàn)果，進行了全鏈條打擊。經(jīng)統(tǒng)計，系列案共立案并辦結31件，共查獲導光凝膠1500余盒，違法所得14萬余元，貨值金額22萬余元，罰沒款合計62.83萬元。中國醫(yī)藥報、中國質量新聞等媒體對該案進行了報道。
(二）三效統(tǒng)一，以案普法促規(guī)范
執(zhí)法人員堅持“管服并重”理念，把普法融入執(zhí)法全過程，通過約談企業(yè)、開展培訓等形式加強宣傳教育，有效提高醫(yī)美機構行業(yè)藥械質量管理水平，實現(xiàn)執(zhí)法辦案法律效應、政治效應、社會效應的有機統(tǒng)一。
違法警示
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！?/span>
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（三）項規(guī)定“有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；……：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”。
消費提示
醫(yī)療美容服務具有較強的專業(yè)性、復雜性和一定的風險性，消費者要始終把安全放在第一位，可登錄國家藥監(jiān)部門官網(wǎng)查詢醫(yī)美機構使用的藥品和醫(yī)療器械是否經(jīng)依法批準和注冊，同時要查看產(chǎn)品生產(chǎn)日期、產(chǎn)品合格證、適用范圍和注意事項等，防止購買到假冒偽劣或者過期失效的產(chǎn)品。如發(fā)現(xiàn)相關問題，可及時通過“12345”熱線或浙江政務服務網(wǎng)向浙江省藥品監(jiān)督管理局或市縣市場監(jiān)管部門舉報投訴。
