美國食品和藥物管理局（FDA）近日發(fā)布公告，宣布對 BD 及其子公司 C.R. 巴德生產(chǎn)的食管胃球囊壓迫導(dǎo)管啟動一級召回（最嚴(yán)重召回類型）。

本次召回不涉及產(chǎn)品實(shí)體移除，而是針對所有批次特定食管胃填充球囊的使用說明書進(jìn)行更新。

FDA 強(qiáng)調(diào)，若未按新說明操作，可能導(dǎo)致嚴(yán)重人身傷害甚至死亡，尤其需警惕診療延誤引發(fā)的生命危險(xiǎn)。

該設(shè)備是一種柔性導(dǎo)管，主要用于識別并控制食管 / 胃部靜脈曲張出血，通過球囊加壓止血，并利用抽吸口清除食管及胃內(nèi)容物，屬于危急重癥救治的關(guān)鍵器械。

BD 生產(chǎn)的所有批次特定食管胃填充球囊，涉及用于胃囊 / 食管囊充氣的塑料塞拆卸操作流程變更。

部分用戶反饋難以或無法從橡膠管腔中移除塑料塞，導(dǎo)致無法及時(shí)為胃囊 / 食管囊充氣。拆卸過程中可能造成器械損壞，需臨時(shí)更換設(shè)備，直接影響緊急救治效率。

已確認(rèn)健康風(fēng)險(xiǎn)

• 診療延誤：可能引發(fā)低血壓及其短期 / 長期并發(fā)癥，嚴(yán)重者可導(dǎo)致死亡（目前已造成2 例嚴(yán)重傷害和 1 例死亡）；
  

• 額外醫(yī)療干預(yù)：為控制出血可能需實(shí)施非預(yù)期的診斷或手術(shù)，增加患者風(fēng)險(xiǎn)與治療負(fù)擔(dān)。
  

• 塑料塞拆卸說明：
  

完全打開5英寸直型平滑鉗口止血鉗，將鉗口插入塑料塞與橡膠管腔之間；

保持鉗口插入狀態(tài)，沿塑料塞周緣旋轉(zhuǎn)（如下圖所示）；

移除止血鉗后取出塑料塞；

使用前，需移除塑料塞并妥善保存（需與器械一同存放）。

• 拆卸方法：
  

移除塑料塞后，需按原使用說明（IFU）測試氣囊是否漏氣，再繼續(xù)后續(xù)操作；

檢查機(jī)構(gòu)內(nèi)所有庫存中的受影響產(chǎn)品，并在設(shè)備存放處張貼隨附的通知；

將5英寸直型平滑鉗口止血鉗與受影響設(shè)備一同存放，確保隨時(shí)可用于塑料塞拆卸；

準(zhǔn)備備用氣囊填塞設(shè)備，以便在首臺設(shè)備拆卸時(shí)受損時(shí)立即更換。

在上述召回事件之外，BD 本月初還公布了截至2025年3月31日的2025財(cái)年第二季度的財(cái)務(wù)業(yè)績。公司報(bào)告收入為53億美元，同比增長4.5%，有機(jī)增長率為0.9%。

調(diào)整后的每股攤薄收益（EPS）達(dá)到3.35美元，較去年同期增長5.7%。這一增長主要?dú)w功于BD醫(yī)療部門的強(qiáng)勁表現(xiàn)，收入增長12.7%。然而，BD生命科學(xué)和BD介入部門分別下降了4.3%和2.2%。

目前，BD已更新其2025財(cái)年指引，下調(diào)了年度利潤預(yù)期，現(xiàn)在預(yù)計(jì)收入在218億美元至219億美元之間，有機(jī)增長率預(yù)計(jì)為3.0%至3.5%。調(diào)整后的每股收益指引范圍為14.06美元至14.34美元，考慮到關(guān)稅估計(jì)為0.25美元的影響。

并且，為了鞏固其作為美國最大醫(yī)療器械制造商的地位，BD計(jì)劃在未來五年內(nèi)投資25億美元用于美國制造能力的建設(shè)。這一投資旨在增強(qiáng)公司的供應(yīng)鏈韌性并擴(kuò)大生產(chǎn)能力，以有效應(yīng)對當(dāng)前和未來的市場需求。

此次 BD 食管胃球囊壓迫導(dǎo)管一級召回事件，暴露出關(guān)鍵醫(yī)療器械在操作流程設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警上的潛在隱患，既對企業(yè)市場信任度與財(cái)務(wù)預(yù)期造成沖擊，也為行業(yè)敲響了重視產(chǎn)品使用安全性、說明書準(zhǔn)確性及應(yīng)急管理機(jī)制的警鐘。

盡管 BD 通過細(xì)化操作指引、強(qiáng)化庫存管理等措施積極應(yīng)對，但事件背后折射出的醫(yī)療設(shè)備在緊急救治場景中的可靠性要求，以及企業(yè)在質(zhì)量管控與風(fēng)險(xiǎn)響應(yīng)上的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，仍需全行業(yè)以更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度持續(xù)改進(jìn)，方能在守護(hù)生命健康的賽道上筑牢安全防線。