在骨科領(lǐng)域，骨缺損修復(fù)一直是世界性的難題。

據(jù)南方所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，每年因交通事故、生產(chǎn)安全事故等創(chuàng)傷骨折，以及脊柱退行性疾病、骨腫瘤、骨結(jié)核等骨科疾病造成骨缺損或功能障礙的患者在我國(guó)超過(guò)600萬(wàn)人。隨著人口老齡化程度的持續(xù)加劇，骨科骨缺損材料的需求也在不斷上漲。

自體骨移植被譽(yù)為骨缺損修復(fù)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，其骨傳導(dǎo)、骨誘導(dǎo)及成骨性質(zhì)無(wú)可比擬，但遺憾的是來(lái)源有限。取自患者自身的自體骨雖然無(wú)排異反應(yīng)，但受限于取骨區(qū)的局限性和可能導(dǎo)致的繼發(fā)畸形，使得其應(yīng)用受到較大限制。人工骨修復(fù)材料的問(wèn)世為骨缺損的修復(fù)和治療帶來(lái)了巨大的希望，然而人工骨修復(fù)材料領(lǐng)域也同樣面臨著多重挑戰(zhàn)，亟待破局。

首先，實(shí)現(xiàn)兼具生物活性和機(jī)械性能是骨支架材料的一大難題。理想的骨修復(fù)材料不僅要具有良好的生物活性，促進(jìn)骨組織的再生和修復(fù)，還要具備足夠的機(jī)械性能，以承受生理環(huán)境中的力學(xué)負(fù)荷，為骨愈合提供穩(wěn)定的支撐。

其次，骨支架個(gè)體形狀和多級(jí)孔隙結(jié)構(gòu)的可控制造也是一個(gè)巨大挑戰(zhàn)。不同患者的骨缺損形狀和大小各異，要求其具有與缺損部位相匹配的個(gè)性化形狀和相互連接的孔隙結(jié)構(gòu)，便于骨組織和血管生長(zhǎng)。

最后，實(shí)現(xiàn)從人造結(jié)構(gòu)到生物結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)化是另一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。骨修復(fù)材料在植入體內(nèi)后，需要能夠逐漸被人體吸收，同時(shí)誘導(dǎo)自身骨組織的生長(zhǎng)和重塑，需要其降解速度與新骨生長(zhǎng)速度一致，否則會(huì)出現(xiàn)不穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)支撐或阻礙新骨再生。[1]

在這一背景下，近年來(lái)我國(guó)不斷加大對(duì)高分子材料、復(fù)合材料、組織工程材料等材料領(lǐng)域的探索挖掘，其中鎂復(fù)合材料因其彈性模量和抗壓屈服強(qiáng)度接近人體骨，具備良好的生物力學(xué)和生物相容性，能有效促進(jìn)新骨形成，解決了傳統(tǒng)人工骨材料在生物力學(xué)匹配、成骨性能和降解性能等方面的難題，被認(rèn)為是革命性的骨植入材料。隨著制備工藝的提升，含鎂聚合物復(fù)合材料在機(jī)械性能、骨傳導(dǎo)、骨誘導(dǎo)性能等方面得到顯著優(yōu)化，成為骨科領(lǐng)域前沿研究熱點(diǎn)材料之一。[2]

近日，隨著不斷深入研究，國(guó)內(nèi)骨缺損修復(fù)材料領(lǐng)域可降解鎂材料的臨床應(yīng)用迎來(lái)首個(gè)突破！

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)由中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院孵化企業(yè)深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“精誠(chéng)醫(yī)學(xué)”）申請(qǐng)的“含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料”在中國(guó)上市，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253130952。博骼列?含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料是全球首款聚合物(PLGA)、生物陶瓷(β-TCP)與可降解金屬鎂(Mg)三元復(fù)合的創(chuàng)新材料;采用國(guó)際領(lǐng)先的超低溫3D打印成型技術(shù)，精準(zhǔn)構(gòu)建具有仿生特性的三維立體多級(jí)孔結(jié)構(gòu)；為骨缺損再生修復(fù)帶來(lái)全新解決方案。

博骼列?含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料創(chuàng)新地將可降解聚合物(PLGA)/生物陶瓷(β-TCP)/可降解金屬M(fèi)g，進(jìn)行三元復(fù)合設(shè)計(jì)，形成了一個(gè)性能穩(wěn)定的“黃金三角”，釋放出1+1+1＞3的成骨效能。

該骨修復(fù)材料能夠兼具各組分材料的特性，同時(shí)可產(chǎn)生組分材料不具備的新特性，這三種材料的協(xié)同作用，使得博骼列?在成骨活性、骨整合性、力學(xué)支撐性、抑菌性等方面表現(xiàn)出色，同時(shí)在因各種病理性、創(chuàng)傷性造成的骨缺損再生修復(fù)中表現(xiàn)出良好的應(yīng)用前景。

超低溫3D打印制備工藝能靈活、精確、有序調(diào)控孔徑、孔隙率、三維貫通的孔結(jié)構(gòu)以及支架個(gè)體形狀，確保植入材料精準(zhǔn)匹配骨缺損空腔，幫助患者快速解決特殊的骨缺損修復(fù)難題。

在聚合物、生物陶瓷復(fù)合材料中加入可降解金屬鎂，具有“三重增益”的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。一方面，鎂在降解過(guò)程中產(chǎn)生的局部堿性環(huán)境能夠有效抑制細(xì)菌生物膜的形成，從而降低術(shù)后感染的風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，鎂離子能夠促進(jìn)CGRP介導(dǎo)的成骨分化作用，成為骨骼修復(fù)的加速器，加快骨組織的再生和愈合速度，有效減少或避免遲愈合和不愈合，尤其在衰老或處于長(zhǎng)期慢性炎癥的組織修復(fù)愈合中具有重大的臨床意義[3]。鎂降解產(chǎn)物通過(guò)調(diào)節(jié)酸性微環(huán)境、抵抗氧化應(yīng)激、改善腫瘤性炎癥、抑制腫瘤細(xì)胞增殖促進(jìn)凋亡、延緩遷移與侵襲等方面有效抑制腫瘤生長(zhǎng)[4]。 “三重增益”效應(yīng)使得博骼列?在骨缺損修復(fù)過(guò)程中不僅能避免炎癥反應(yīng)，抑制腫瘤復(fù)發(fā)，同時(shí)還能加速新骨再生，為骨肉瘤術(shù)后及其他骨缺損患者帶來(lái)更快速、更有效的治療效果。

博骼列?含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料在國(guó)家骨科醫(yī)學(xué)中心:北京積水潭醫(yī)院(牽頭單位)、上海市第六人民醫(yī)院等八家國(guó)內(nèi)大型研究型醫(yī)院,完成多中心臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示無(wú)排異反應(yīng)，24周植骨融合率達(dá)100%;充分驗(yàn)證了其在骨缺損再生修復(fù)的安全性、有效性等方面具備顯著優(yōu)勢(shì)。

博骼列?含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料在力學(xué)支撐、降解適配、剪切塑形、骨誘導(dǎo)再生等多個(gè)維度展現(xiàn)出卓越性能，已逐步成為骨修復(fù)領(lǐng)域的應(yīng)用新標(biāo)桿。

  2

  抗菌性能

博骼列?含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料有良好的抗菌性能，金屬鎂在降解過(guò)程中產(chǎn)生的局部堿性環(huán)境可以抑制細(xì)菌生物膜的形成,有效防止術(shù)后感染。

  3

 力學(xué)強(qiáng)度接近人體松質(zhì)骨

博骼列?力學(xué)強(qiáng)度>2.0MPa:接近人體松質(zhì)骨;在成骨早期提供力學(xué)支撐,同時(shí)實(shí)現(xiàn)材料降解與新骨生成速率力學(xué)動(dòng)態(tài)適應(yīng)，骨組織完全再生的同時(shí)材料逐漸被人體吸收，避免了因材料殘留可能引起的并發(fā)癥。

  4

 宏觀-微觀孔立體仿生結(jié)構(gòu)

博骼列?具有與人體松質(zhì)骨相似的立體仿生結(jié)構(gòu)。這種仿生結(jié)構(gòu)能夠?yàn)楣羌?xì)胞的附著、增殖和遷移提供良好的環(huán)境，促進(jìn)血管的生成和營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的交換，加速骨組織的再生和修復(fù)。

在手術(shù)中，醫(yī)生可依據(jù)骨缺損形態(tài)自由剪裁調(diào)整支架尺寸與輪廓，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)匹配。這種"隨形即用"的特性大幅簡(jiǎn)化手術(shù)流程，在復(fù)雜骨缺損修復(fù)中展現(xiàn)出獨(dú)特臨床優(yōu)勢(shì)。同時(shí)產(chǎn)品有接近人體松質(zhì)骨的強(qiáng)度，以及具有一定韌性，內(nèi)固定螺釘穿透材料時(shí)，不會(huì)產(chǎn)生碎裂，為手術(shù)的成功實(shí)施和患者的康復(fù)提供了堅(jiān)實(shí)保障。

博骼列?含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料6-9個(gè)月即可在體內(nèi)完全降解，代謝排出。

前沿技術(shù)的研發(fā)背后，是一個(gè)頂尖的科研團(tuán)隊(duì)和深厚的技術(shù)積累。由精誠(chéng)醫(yī)學(xué)首席科學(xué)家、歐洲科學(xué)院外籍院士、美國(guó)醫(yī)學(xué)與生物工程院院士、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院秦嶺教授和深圳先進(jìn)技術(shù)研究院醫(yī)工所副所長(zhǎng)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展中心執(zhí)行主任賴毓霄研究員領(lǐng)銜，聯(lián)合精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科研團(tuán)隊(duì)，歷經(jīng)十五年攻關(guān)，通過(guò)“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同模式，成功開(kāi)發(fā)出了這一國(guó)際首創(chuàng)的含鎂骨修復(fù)材料，成為深港合作研發(fā)高端醫(yī)械的典范。

 博骼列?含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料于2018年獲國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，是截至目前唯一獲批國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的含鎂人工骨修復(fù)產(chǎn)品。

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2018年第7號(hào))

研發(fā)團(tuán)隊(duì)在材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、組織工程等多個(gè)領(lǐng)域擁有深厚的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。他們?cè)诮饘冁V的臨床應(yīng)用、可降解聚合物的合成、生物陶瓷的制備以及3D打印技術(shù)的應(yīng)用等方面進(jìn)行了深入的研究和創(chuàng)新，突破了一系列技術(shù)難題，構(gòu)建了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)壁壘。

精誠(chéng)醫(yī)學(xué)先后獲得了20余項(xiàng)核心專(zhuān)利，發(fā)表了50余篇SCI論文，奠定了在全球骨修復(fù)材料領(lǐng)域的技術(shù)話語(yǔ)權(quán)。博骼列?也榮獲了多項(xiàng)國(guó)際權(quán)威獎(jiǎng)項(xiàng)，如第45屆日內(nèi)瓦國(guó)際發(fā)明展銀獎(jiǎng)、第二十一屆中國(guó)專(zhuān)利銀獎(jiǎng)、2024年《Journal of Orthopaedic Translation》《骨科轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)雜志》（簡(jiǎn)稱(chēng)JOT）首屆JOT骨科創(chuàng)新與臨床轉(zhuǎn)化成果獎(jiǎng)金獎(jiǎng)等，這些榮譽(yù)不僅是對(duì)團(tuán)隊(duì)研發(fā)實(shí)力的肯定，也是對(duì)博骼列?產(chǎn)品創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的高度認(rèn)可。

我國(guó)骨科康復(fù)領(lǐng)域?qū)τ诠强乒侨睋p修復(fù)材料的需求量巨大，市場(chǎng)空間想象力十足。據(jù)共研網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)每年骨科創(chuàng)傷病例高達(dá)600萬(wàn)例，其中79.35%需要進(jìn)行手術(shù)治療。海量患者剛需的骨科修復(fù)市場(chǎng)，技術(shù)重心已從自體骨、天然骨等材質(zhì)逐步向復(fù)合型人工骨轉(zhuǎn)移。

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)骨科領(lǐng)域含鎂可降解金屬植入材料的應(yīng)用大多停留在研發(fā)臨床階段。國(guó)際上已知獲批臨床使用的鎂基骨科內(nèi)植物僅兩家：德國(guó)MAGNEZIX螺釘和韓國(guó)RESOMET/K-MET螺釘。

“國(guó)產(chǎn)之光”--博骼列?含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料的成功研發(fā)和臨床應(yīng)用，為骨修復(fù)領(lǐng)域帶來(lái)了新的希望和“中國(guó)方案”。

國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械博骼列?含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料正迎來(lái)市場(chǎng)與政策的雙重機(jī)遇。

 中國(guó)“十四五”規(guī)劃將可降解鎂合金植入器械列為重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目，推動(dòng)技術(shù)轉(zhuǎn)化與臨床審批加速[6]。此外，國(guó)家醫(yī)保局多次明確表態(tài)支持創(chuàng)新醫(yī)療器械豁免 DRG。 2024年 12 月北京市醫(yī)保局率先推出 CHS - DRG 付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付管理辦法，允許創(chuàng)新醫(yī)療器械單獨(dú)據(jù)實(shí)支付，上海、浙江等多地紛紛響應(yīng)出臺(tái)相關(guān)政策。這些政策為創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)保體系開(kāi)辟了綠色通道。

在技術(shù)應(yīng)用方面，可降解鎂基材料在承重骨、關(guān)節(jié)修復(fù)等領(lǐng)域的應(yīng)用潛力巨大。隨著研究的深入和技術(shù)的不斷進(jìn)步，博骼列?有望拓展到這些更復(fù)雜的骨科領(lǐng)域，為更多的患者提供有效的治療方案。同時(shí)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)也在積極開(kāi)展含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料用于口腔骨修復(fù)的有效性和安全性臨床試驗(yàn)，有望在口腔、神經(jīng)外科等領(lǐng)域再下一城，進(jìn)一步擴(kuò)大其臨床應(yīng)用范圍。

在市場(chǎng)布局方面，博骼列?不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)展現(xiàn)出強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力，還在積極拓展國(guó)際市場(chǎng)。研發(fā)團(tuán)隊(duì)制定了歐美市場(chǎng)準(zhǔn)入計(jì)劃，并進(jìn)行了國(guó)際專(zhuān)利布局，劍指百億級(jí)的全球骨科材料市場(chǎng)，讓全球骨科聽(tīng)見(jiàn)中國(guó)創(chuàng)新的聲音。通過(guò)與國(guó)際知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的合作，該產(chǎn)品有望在國(guó)際舞臺(tái)上發(fā)揮更大的作用，提升中國(guó)在骨科修復(fù)領(lǐng)域的國(guó)際影響力。

博骼列?含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料憑借其創(chuàng)新的技術(shù)、卓越的性能和廣闊的臨床應(yīng)用前景，正在引領(lǐng)骨科修復(fù)領(lǐng)域進(jìn)入一個(gè)全新的時(shí)代。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和市場(chǎng)的不斷拓展，這一“中國(guó)方案”必將在全球骨科修復(fù)領(lǐng)域發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，為更多患者帶來(lái)健康和希望。

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2025年6月19日-22日，精誠(chéng)醫(yī)學(xué)將攜國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械——博骼列?含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料亮相第十六屆中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)骨科醫(yī)師年會(huì)（CAOS 2025），與業(yè)界同仁共赴一場(chǎng)骨科醫(yī)械前沿創(chuàng)新盛宴，譜寫(xiě)含鎂人工骨市場(chǎng)新篇章。

會(huì)議時(shí)間:2025年6月19日-22日

會(huì)議地點(diǎn):長(zhǎng)沙國(guó)際會(huì)議中心

精誠(chéng)醫(yī)學(xué)展位:會(huì)展廳（1F）D1