中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽在科技部、中國(guó)科協(xié)指導(dǎo)下，自2018年起已連續(xù)成功舉辦了四屆，征集到來(lái)自海內(nèi)外在研醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目2000余項(xiàng)，大賽及配套論壇共吸引約2000余家企業(yè)以及創(chuàng)新服務(wù)與投資機(jī)構(gòu)參與，現(xiàn)場(chǎng)已達(dá)4萬(wàn)人次觀摩，并邀請(qǐng)多位部委領(lǐng)導(dǎo)、院士及百余位來(lái)自監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的權(quán)威專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，累積評(píng)出一二三等獎(jiǎng)項(xiàng)目共計(jì)253個(gè)，每屆賽后半年跟蹤統(tǒng)計(jì)共融資逾52億元，部分項(xiàng)目后續(xù)還獲得部委、省市和軍隊(duì)的課題資助及其他各種賽事獎(jiǎng)項(xiàng)。

為優(yōu)化參賽選手及各創(chuàng)新項(xiàng)目的展示內(nèi)容，提升各企業(yè)的商業(yè)落地轉(zhuǎn)化方式，現(xiàn)國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟聯(lián)合安徽碭山縣政府共同舉辦第五屆（2022）中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽醫(yī)用材料與護(hù)理產(chǎn)品類(lèi)別賽賽前培訓(xùn)，誠(chéng)邀所有參賽項(xiàng)目選手及各高等院校、科研院所、醫(yī)院、創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)和投資機(jī)構(gòu)共同參與！

時(shí)間：

9月17日 14:00

地點(diǎn)：

碭山青山國(guó)際酒店三樓萬(wàn)基廳

創(chuàng)新醫(yī)療器械的合規(guī)與檢測(cè)

海河生物  洪曉鳴 總經(jīng)理

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在2014年、2016年、2018年相繼出臺(tái)了關(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械”相關(guān)的政策。這表明創(chuàng)新型醫(yī)療器械的發(fā)展尤為重要。醫(yī)療器械的創(chuàng)新隨之而來(lái)帶來(lái)的是注冊(cè)與檢測(cè)的“創(chuàng)新”。因此在創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)、構(gòu)思之時(shí)就要融入其未來(lái)上市時(shí)需要的合規(guī)條件以及對(duì)應(yīng)的檢測(cè)要求。中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽目的旨在評(píng)選出國(guó)內(nèi)最優(yōu)的創(chuàng)新器械。在評(píng)選過(guò)程中器械的合規(guī)與檢測(cè)也將是重要的考評(píng)因素。

洪曉鳴女士作為醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽的評(píng)委之一，將以此為方向，為各位參賽選手帶來(lái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械的合規(guī)與檢測(cè)》專(zhuān)題培訓(xùn)，助力各位參賽選手以及著手于創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的從業(yè)人士的成果能取得大賽好成績(jī)推動(dòng)研發(fā)成果快速上市。

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》內(nèi)容介紹

國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司 邊旭  處長(zhǎng)

為了貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加大了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)的力度。而醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)的不斷更新迭代，給醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)申報(bào)工作提出新的要求和更大的挑戰(zhàn)。為幫助醫(yī)療器械企業(yè)深入理解注冊(cè)申報(bào)的有關(guān)政策法規(guī)，熟悉和掌握注冊(cè)申報(bào)有關(guān)審評(píng)技術(shù)要求和工作程序，提高注冊(cè)申報(bào)工作的質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司邊旭處長(zhǎng)將就醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)問(wèn)題為創(chuàng)新項(xiàng)目答疑解惑。

碭山縣生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況報(bào)告

碭山縣人民政府  邊旭 副縣長(zhǎng)

近年來(lái)，碭山縣緊抓長(zhǎng)三角一體化發(fā)展戰(zhàn)略機(jī)遇，聚焦打造皖北承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移集聚區(qū)，主動(dòng)對(duì)接，加快融入，謀劃建設(shè)碭山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目，并將生物醫(yī)療納入全縣“十四五”規(guī)劃的特色產(chǎn)業(yè)，全力扶持、重點(diǎn)培育。2020年12月邁瑞醫(yī)療作為中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備高科技企業(yè)，邁瑞醫(yī)療投資建設(shè)了碭山縣邁瑞醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園，落戶碭山，對(duì)促進(jìn)碭山縣醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大，助力碭山經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，具有里程碑式的重要意義。

政府科技項(xiàng)目申報(bào)輔導(dǎo)

國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 王菲 老師 

醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)國(guó)家政策和科技金融的扶持和支持，得到國(guó)家科技規(guī)劃的項(xiàng)目資助是企業(yè)提升創(chuàng)新能力和企業(yè)知名度的最佳途徑，如何能申請(qǐng)到國(guó)家財(cái)政支持的項(xiàng)目，既考驗(yàn)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)的技術(shù)能力，也需要項(xiàng)目召集人的精心規(guī)劃和組織。講座將對(duì)有意申報(bào)國(guó)家科技項(xiàng)目的企業(yè)和團(tuán)隊(duì)做針對(duì)性的輔導(dǎo)。

除所有參賽選手，還誠(chéng)邀各高等院校、科研院所、醫(yī)院、創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)和投資機(jī)構(gòu)共同參與培訓(xùn)，與專(zhuān)家共同探討醫(yī)械創(chuàng)新發(fā)展！