醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025年5月21日，飛利浦（紐約證券交易所代碼：PHG）宣布，正式啟動為RADIQAL（輻射劑量和圖像質(zhì)量優(yōu)化）的多中心隨機對照研究。該研究由飛利浦發(fā)起并贊助，旨在驗證其自主研發(fā)的超低劑量X射線成像技術(shù)在冠狀動脈介入手術(shù)中的臨床價值，為心血管疾病精準治療提供革新性解決方案。
RADIQAL試驗計劃在歐洲和美國共6家頂尖醫(yī)學中心開展，將招募824例冠狀動脈疾病患者。研究首例受試者已于丹麥奧胡斯大學醫(yī)院完成入組，標志著這項跨國臨床研究進入實質(zhì)性階段。
據(jù)項目首席研究員、西班牙馬德里Clínico San Carlos醫(yī)院心臟病學教授Javier Escaned博士介紹，該研究聚焦兩大核心目標：
劑量削減：通過對比飛利浦新型超低劑量方案與現(xiàn)有ClarityIQ技術(shù)的輻射暴露水平，量化技術(shù)升級帶來的輻射防護效益；
質(zhì)量保障：在低劑量條件下評估圖像清晰度、操作精準度及手術(shù)成功率等關(guān)鍵指標，驗證"降劑量不降療效"的可行性。
研究核心設(shè)備為飛利浦Azurion影像引導治療平臺，該系統(tǒng)已集成兩項關(guān)鍵技術(shù)：
超低劑量方案：通過優(yōu)化X射線發(fā)射參數(shù)與智能劑量調(diào)制算法，實現(xiàn)冠狀動脈介入手術(shù)（PCI）中輻射劑量降低50%，且不影響診斷級圖像質(zhì)量；
ClarityIQ技術(shù)：作為現(xiàn)有基準技術(shù)，提供高對比度成像與動態(tài)噪聲控制功能。
此次采用的超低劑量方案已通過歐盟CE認證，其安全性與有效性獲得監(jiān)管機構(gòu)認可。
"在保障手術(shù)決策置信度的前提下，將輻射劑量降至最低是介入心臟病學領(lǐng)域長期追求的目標。"項目聯(lián)合負責人、美國麻省總醫(yī)院介入心臟病專家Darshan Doshi博士強調(diào)，"尤其對于肥胖患者、復雜病變或需多次干預的病例，劑量控制直接關(guān)系到醫(yī)患雙方的長期健康風險。"
研究數(shù)據(jù)顯示，介入醫(yī)師年均接受輻射量可達普通人群10倍以上，而患者輻射暴露與癌癥發(fā)生風險存在劑量依賴關(guān)系。RADIQAL試驗結(jié)果有望為全球心血管介入領(lǐng)域提供首個超低劑量技術(shù)的多中心循證證據(jù)，推動行業(yè)標準向更安全、更精準的方向演進。
作為全球影像引導治療設(shè)備的領(lǐng)導者，飛利浦此次研究布局凸顯其"以患者為中心"的技術(shù)創(chuàng)新理念。若試驗達成預期目標，不僅將鞏固Azurion平臺在高端介入市場的競爭優(yōu)勢，更可能引發(fā)行業(yè)對輻射防護技術(shù)的重新評估，加速低劑量成像從可選配置向標準配置的轉(zhuǎn)變進程。
目前，研究團隊正按計劃推進患者招募與數(shù)據(jù)采集，最終結(jié)果預計于2026年公布。業(yè)界普遍認為，RADIQAL試驗或?qū)⒊蔀樾难芙槿胫委煱l(fā)展史上的里程碑式研究，為精準醫(yī)療時代的醫(yī)患安全保障樹立新標桿。
