醫(yī)械創(chuàng)新資訊
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，2025年5月30日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，多款重磅分子證獲批。
信息顯示，邁瑞拿到了兩個證，分別是：
新型冠狀病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸質(zhì)控品；
新型冠狀病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
早在2024年3月，CACLP展會上針對邁瑞醫(yī)療中國區(qū)體外診斷副總經(jīng)理王江懷進(jìn)行企業(yè)專訪時，就透露邁瑞即將推出分子診斷產(chǎn)品，后續(xù)還將推出質(zhì)譜。
2024年12月31日，邁瑞醫(yī)療在回答28省發(fā)光集采影響時講到：未來，伴隨著分子診斷產(chǎn)品的上市，公司將成長為向?qū)嶒炇姨峁┩暾摹爱a(chǎn)品+IT 解決方案”的服務(wù)商，并加速向國內(nèi)頂尖的大樣本量客戶滲透。
在2025年1月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布，邁瑞的一款分子產(chǎn)品獲證，標(biāo)志著正式殺入分子診斷市場。獲證產(chǎn)品為：全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統(tǒng)，國械注準(zhǔn)20253220297。
在今年的CACLP上，邁瑞推出“王炸”新品：高速分子一體機(jī)。
邁瑞的MN2880展出，顯示出邁瑞在成熟市場極其強(qiáng)大的收割能力。邁瑞MN2880打出的slogan為“定義核酸檢測新常規(guī)“。
MN2880的特點，邁瑞概括為：
精準(zhǔn)：全流程PCR；
高效：全自動含開閉蓋；
高通量：40分鐘首個樣本結(jié)構(gòu)，每1min一個結(jié)果。
至此，邁瑞分子儀器和試劑都拿證了，正式殺入呼吸道戰(zhàn)場！
