近日，據(jù)美國FDA官網(wǎng)顯示，美敦力部分Pipeline Vantage栓塞裝置因死亡與受傷等事件而被一級召回，一級也被列為最嚴(yán)重級別的召回。
此次召回涉及停用并下架的是Pipeline Vantage 027型號(hào)產(chǎn)品，同時(shí)美敦力將更新Pipeline Vantage 021型號(hào)的使用說明。
而早在2025年1月30日，美敦力神經(jīng)血管公司向所有受影響的客戶發(fā)出緊急醫(yī)療設(shè)備召回信，建議針對Pipeline Vantage 027型號(hào)相關(guān)設(shè)備停止使用，清除所有未使用的產(chǎn)品，同時(shí)在美敦力代表的幫助下，將所有受影響的產(chǎn)品歸還美敦力。
而本次被召回涉及的型號(hào)造成了4死17傷，其中：
Pipeline Vantage 027型號(hào)：報(bào)告13例傷害事件及4例死亡。
Pipeline Vantage 021型號(hào)：報(bào)告4例傷害事件，無死亡案例。
曾經(jīng)的明星產(chǎn)品，也飽受爭議
Pipeline Vantage作為美敦力推出的第三代密網(wǎng)支架，其設(shè)計(jì)初衷是通過Shield Technology表面涂層降低血栓風(fēng)險(xiǎn)并促進(jìn)內(nèi)皮化。盡管Pipeline系列產(chǎn)品自10年前上市以來，在臨床和市場上取得非凡成就，挽救了無數(shù)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者。但是這不意味著Pipeline就是完美無缺，Pipeline此前該裝置因技術(shù)缺陷，已造成全球多起傷亡事件。早在2021年3月，F(xiàn)DA也曾對美敦力Pipeline發(fā)起一級召回，因其在患者體內(nèi)放置、取出或移動(dòng)支架時(shí)，輸送系統(tǒng)的絲線和管道有破裂和斷裂的風(fēng)險(xiǎn)，斷裂塊可能留在患者的腦血流中，而試圖取回?cái)嗔褖K可能會(huì)使患者病情惡化。這些碎片還可能導(dǎo)致其他嚴(yán)重的不良健康后果，包括血管持續(xù)堵塞、中風(fēng)和死亡。此次召回被FDA定性為一級召回事件。召回的Pipeline涉及59起故障，其中造成10起重傷，2起死亡。FDA要求此次召回從 2019 年 4 月至 2020 年 8 月期間在美國銷售的 8,800 多套產(chǎn)品，以及在國際上銷售的 7,300 多套。
除此之外，2020年3月，Pipeline 已經(jīng)被FDA要求召回，最初在美國召回了800多臺(tái)（2019年至2020年2月期間）。當(dāng)時(shí)，一人死亡與支架輸送系統(tǒng)的損壞有關(guān)，另外還有10人受傷。
值得關(guān)注的是，美敦力近年來召回事件不斷。
據(jù)醫(yī)業(yè)界統(tǒng)計(jì)，2021—2024年間，美敦力在中國累計(jì)發(fā)布超20次召回，涵蓋心臟起搏器、ECMO系統(tǒng)等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多次因“可能致死”被列為I級召回。其中，2021年，美敦力因Pipeline Flex輸送系統(tǒng)斷裂風(fēng)險(xiǎn)在全球召回16169臺(tái)設(shè)備，涉及中國1685臺(tái)，導(dǎo)致2例死亡。
問題頻發(fā)背后，美敦力王者地位可穩(wěn)？
美敦力作為神經(jīng)介入老大，尤其是在密網(wǎng)支架領(lǐng)域，可以說是絕對王者，據(jù)悉美敦力曾占據(jù)中國80%的市場份額。而隨著美敦力產(chǎn)品頻頻召回，史賽克與國產(chǎn)品牌或?qū)⒂型麤_擊這一市場。
據(jù)觀研天下統(tǒng)計(jì)，2022年國產(chǎn)密網(wǎng)支架市場規(guī)模約6億元，預(yù)計(jì)2028年將達(dá)170億元，年復(fù)合增長率48.9%。國產(chǎn)企業(yè)通過技術(shù)迭代（如3D打印、生物可降解材料）縮小與國際巨頭的差距。
在全球企業(yè)布局方面，全球競爭集中于技術(shù)領(lǐng)先的跨國企業(yè)和部分國產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)：美敦力（Medtronic）：代表產(chǎn)品為Pipeline Flex，2017年獲批，是全球首個(gè)獲批的血流導(dǎo)向支架，技術(shù)成熟且臨床使用廣泛。史賽克（Stryker）：Surpass Streamline支架2020年獲批，采用鈷鉻合金，適用于不同尺寸動(dòng)脈瘤。微創(chuàng)腦科學(xué)：國產(chǎn)龍頭企業(yè)，產(chǎn)品Tubridge于2021年獲批，在國內(nèi)市場占據(jù)重要地位。艾柯醫(yī)療（Lattice）：2022年推出的LATTICE支架，在臨床試驗(yàn)中術(shù)后完全閉塞率高達(dá)86.6%，安全性表現(xiàn)突出。美科微先（Microvention）：其產(chǎn)品FRED于2022年獲批，主要面向復(fù)雜動(dòng)脈瘤治療。此外，國產(chǎn)政策方面也在不斷刺激市場格局重新洗牌。2023 年河南省密網(wǎng)支架集采中，美敦力等外資品牌廢標(biāo)率超 60%，而國產(chǎn)企業(yè)通過中選進(jìn)一步擴(kuò)大市場份額。近年來，神經(jīng)介入耗材多次納入省級聯(lián)盟集采（如彈簧圈、密網(wǎng)支架等），降價(jià)幅度顯著。美敦力召回事件疊加集采壓力，可能加速價(jià)格體系重構(gòu)，為成本控制能力更強(qiáng)的國產(chǎn)企業(yè)提供市場滲透機(jī)會(huì)。
于此同時(shí)，經(jīng)過重重集采，密網(wǎng)支架價(jià)格已從十幾萬元降至不到五萬元，國產(chǎn)品牌將通過性價(jià)比優(yōu)勢進(jìn)一步打開市場。
未來這一市場格局會(huì)如何演變，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注。
