第十六屆醫(yī)療器械法規(guī)研討會成功舉辦

2025年4月9日，由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟、國藥勵(lì)展聯(lián)合舉辦的“第十六屆醫(yī)療器械法規(guī)研討會”于上海國家會展中心M804盛大召開。本次論壇由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會信息部主任、副研究員，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會口腔專委會秘書長裴曉輝、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)運(yùn)營總監(jiān)戴婷聯(lián)袂主持。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會信息部主任、副研究員 

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會口腔專委會秘書長裴曉輝主持會議

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)運(yùn)營總監(jiān)戴婷主持會議

作為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的品牌論壇之一，會議重點(diǎn)圍繞醫(yī)療器械政策法規(guī)變化，企業(yè)合規(guī)挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略展開廣泛交流和深入探討，針對企業(yè)高度關(guān)注的熱點(diǎn)問題進(jìn)行了權(quán)威解讀與實(shí)操建議。吸引了來自全國各地醫(yī)療器械名企的300余名行業(yè)專家及企業(yè)代表齊聚一堂，共同探索醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)合規(guī)的新方法和新路徑，為推動(dòng)我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展注入了新動(dòng)力。

第十六屆醫(yī)療器械法規(guī)研討會精彩集錦

論壇特別邀請到藥明康德醫(yī)療器械測試中心化學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人戎曉龍、SGS NB 1639 lVDR Product Assessor李吟、中?；郏ū本┱J(rèn)證咨詢公司總經(jīng)理金香丹、海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)醫(yī)療器械法規(guī)高級工程師程敬、信然宜誠醫(yī)療科技有限公司國際市場及培訓(xùn)經(jīng)理廖洛敏，分別做了題為《醫(yī)療器械化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估》、《IVDR過渡期及法規(guī)要求解析》、《MDR法規(guī)下臨床路徑的選擇和設(shè)計(jì)要點(diǎn)》、《醫(yī)療器械可用性/人因工程介紹》、《一帶一路下的中國醫(yī)療器械出海之路》的主題演講，從行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)操案例角度，以國際視野對法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了權(quán)威解讀和深入分享。

藥明康德醫(yī)療器械測試中心化學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人戎曉龍

《醫(yī)療器械化學(xué)表征和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評估》

SGS NB 1639 lVDR Product Assessor李吟

《IVDR過渡期及法規(guī)要求解析》

中?；郏ū本┱J(rèn)證咨詢公司總經(jīng)理金香丹

《MDR法規(guī)下臨床路徑的選擇和設(shè)計(jì)要點(diǎn)》

海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)醫(yī)療器械法規(guī)高級工程師程敬

《醫(yī)療器械可用性/人因工程介紹》

信然宜誠醫(yī)療科技有限公司國際市場培訓(xùn)經(jīng)理廖洛敏

《一帶一路下的中國醫(yī)療器械出海之路》

隨著全球醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展及國家政策法規(guī)的相繼出臺，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇，盡管當(dāng)前全球貿(mào)易挑戰(zhàn)令行業(yè)市場承壓，但也為企業(yè)重新審視產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、供應(yīng)布局與合規(guī)路徑提供了契機(jī)。第十六屆醫(yī)療器械法規(guī)研討會的成功舉辦，不僅加強(qiáng)了與會者對全球化醫(yī)療器械政策法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的深入了解和系統(tǒng)掌握，也為推動(dòng)中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口、積極參與國際競爭，提升醫(yī)療器械的技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭能力奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。面對全球貿(mào)易體系的不確定性，為中國醫(yī)療器械企業(yè)向綠色、合規(guī)、可持續(xù)的發(fā)展模式轉(zhuǎn)型并順利實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品牌出海和貿(mào)易出口、積極應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)提供了多維度的策略參考。

第十六屆醫(yī)療器械法規(guī)研討會反響熱烈

本次論壇得到了蘇州藥明康德新藥開發(fā)有限公司、通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司、海河生物醫(yī)藥科技集團(tuán)、中?；郏ū本┱J(rèn)證咨詢有限公司、北京信然宜誠醫(yī)療科技有限公司、浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司及《中國醫(yī)療器械信息》雜志、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)等媒體的大力支持。最后，我們再次向所有的演講嘉賓、合作伙伴、媒體機(jī)構(gòu)及企業(yè)代表對本次論壇的支持和貢獻(xiàn)表示感謝，未來，本論壇將持續(xù)搭建全球法規(guī)交流平臺，積極助力醫(yī)械合規(guī)、推動(dòng)行業(yè)有序發(fā)展！我們，明年再會！