醫(yī)械創(chuàng)新資訊
01
中國(guó)集中采購(gòu)的政策演進(jìn)，從價(jià)格博弈到價(jià)值重構(gòu)
國(guó)家級(jí)集采從藥品試點(diǎn)邁向高值耗材常態(tài)化，重構(gòu)行業(yè)生態(tài)與價(jià)格體系
中國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域的集中采購(gòu)改革始于藥品領(lǐng)域。2018年，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)（“4+7”試點(diǎn)）正式啟動(dòng)，通過(guò)“以量換價(jià)”模式，成功將部分藥品價(jià)格平均降幅拉低至52%，最高降幅達(dá)96%[1]。此后，藥品集采迅速進(jìn)入常態(tài)化階段。然而，相比藥品集采的快速推進(jìn)，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的改革明顯滯后。究其原因，高值耗材具有技術(shù)復(fù)雜性強(qiáng)、產(chǎn)品分類(lèi)難度高、價(jià)格體系不透明等特點(diǎn)。以冠脈支架為例，因其涉及材料科學(xué)、精密加工、涂層技術(shù)等多領(lǐng)域交叉，不同品牌之間性能差異顯著，導(dǎo)致產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化評(píng)價(jià)困難。此外，耗材流通環(huán)節(jié)存在的“經(jīng)銷(xiāo)商層層加價(jià)”的現(xiàn)象——部分耗材出廠價(jià)僅占終端售價(jià)的20%-30%，中間環(huán)節(jié)的暴利空間長(zhǎng)期存在。正因此，高值醫(yī)用耗材治理被稱(chēng)為醫(yī)療改革難啃的“硬骨頭”，若不打破這一局面，醫(yī)療領(lǐng)域的整體改革將難以實(shí)現(xiàn)突破。
2019年7月31日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》，這一舉措成為高值醫(yī)用耗材國(guó)家級(jí)集采的政策起點(diǎn)。該通知明確提出，要對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、技術(shù)成熟的高值醫(yī)用耗材開(kāi)展集中采購(gòu)，其核心目標(biāo)在于完善價(jià)格形成機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，降低虛高價(jià)格，重構(gòu)行業(yè)生態(tài)。作為首個(gè)國(guó)家級(jí)集采品類(lèi)，冠脈支架的選取具有戰(zhàn)略意義?！吨袊?guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》[2]顯示，中國(guó)冠脈支架的年使用量約150萬(wàn)個(gè)，總費(fèi)用達(dá)150億元，占高值耗材市場(chǎng)總額的10%。至2020年10月16日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布相關(guān)采購(gòu)文件，正式開(kāi)啟冠脈支架的集采工作。2021年1月，冠脈支架集采通過(guò)“以量換價(jià)”的模式落地實(shí)施，中選產(chǎn)品均價(jià)從1.3萬(wàn)元左右降至700-800元，降幅超過(guò)90%，成功實(shí)現(xiàn)了價(jià)格的大幅下降，標(biāo)志著高值耗材集采邁出了關(guān)鍵一步。2020年至2024年，國(guó)家級(jí)集采進(jìn)一步擴(kuò)大產(chǎn)品類(lèi)別范圍，陸續(xù)納入人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類(lèi)耗材、人工晶體、人工耳蝸類(lèi)及外周血管支架類(lèi)醫(yī)用耗材，集采流程也逐步規(guī)范化。
省際聯(lián)盟集采加速推進(jìn)，供需兩端協(xié)力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)
在國(guó)家級(jí)集采穩(wěn)步推進(jìn)的同時(shí)，各省際聯(lián)盟集采也在積極展開(kāi)。2023年，河南省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟率先開(kāi)展神經(jīng)介入與外周介入類(lèi)耗材的帶量采購(gòu)。2024年，甘肅省牽頭組織外周血管介入類(lèi)微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等醫(yī)用耗材的省際聯(lián)盟集采。同年河北省也牽頭開(kāi)展了血管介入類(lèi)醫(yī)用耗材的省際聯(lián)盟集采。
外周血管介入耗材集采的密集推進(jìn)，是對(duì)外周血管疾病患者需求增長(zhǎng)的直接響應(yīng)。隨著老齡化加劇，外周血管介入類(lèi)耗材的用量不斷增加，患者對(duì)創(chuàng)新器械的需求也日益迫切。集采政策的實(shí)施，不僅降低了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高了創(chuàng)新器械的可及性，更對(duì)產(chǎn)業(yè)端提出了更高的要求。集采通過(guò)壓縮流通環(huán)節(jié)的不合理利潤(rùn)，促使企業(yè)在技術(shù)創(chuàng)新、成本控制以及運(yùn)營(yíng)管理與供應(yīng)鏈平衡上加速突破。一方面，企業(yè)需要在集采的規(guī)則下，通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新提升產(chǎn)品的臨床價(jià)值和性?xún)r(jià)比，以獲得更大的市場(chǎng)份額；另一方面，集采也對(duì)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)管理與供應(yīng)鏈平衡提出了更高要求。企業(yè)需要以運(yùn)營(yíng)驅(qū)動(dòng)為核心，通過(guò)優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，提升供應(yīng)鏈的彈性和效率，以應(yīng)對(duì)集采帶來(lái)的成本壓力和市場(chǎng)需求的變化。
跨國(guó)企業(yè)集采參與引發(fā)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)新格局，推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新應(yīng)對(duì)
在國(guó)內(nèi)企業(yè)積極參與集采的同時(shí)，跨國(guó)企業(yè)（MNC）也紛紛布局中國(guó)市場(chǎng)，通過(guò)投標(biāo)和讓利策略搶占市場(chǎng)份額，給國(guó)內(nèi)企業(yè)帶來(lái)了一定的競(jìng)爭(zhēng)壓力。例如，在2024年第五批高值醫(yī)用耗材國(guó)家集采中，進(jìn)口產(chǎn)品依然占據(jù)主導(dǎo)地位?？鐕?guó)企業(yè)在兩輪報(bào)價(jià)中甚至比部分國(guó)產(chǎn)企業(yè)表現(xiàn)出更強(qiáng)的降價(jià)意愿，所有組別（包括人工耳蝸以及三個(gè)外周血管支架組）均由頭部外資企業(yè)以最高分中標(biāo)。在第五批耗材國(guó)采中，下肢動(dòng)脈支架、非下肢動(dòng)脈支架、靜脈支架三類(lèi)產(chǎn)品的國(guó)產(chǎn)報(bào)量需求量分別為1.80%、0.12%和21.72%。這表明，盡管近年外周介入國(guó)產(chǎn)化率有所上升，但在一些核心領(lǐng)域，跨國(guó)企業(yè)依然是市場(chǎng)主導(dǎo)者。而這種強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)主要是源于兩大戰(zhàn)略：一是跨國(guó)企業(yè)通過(guò)在中國(guó)建立生產(chǎn)基地，以降低生產(chǎn)成本、提升集采報(bào)價(jià)競(jìng)爭(zhēng)力；二是“平衡策略”，例如，美敦力在冠脈支架集采中，一款產(chǎn)品以低價(jià)中選，其他產(chǎn)品則報(bào)較高價(jià)格，如此既能滿足集采要求，又能通過(guò)未中選產(chǎn)品繼續(xù)在集采外市場(chǎng)獲利。
這種競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)形成了雙重壓力，也對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)生了多方面的影響。一方面，跨國(guó)企業(yè)的低價(jià)中標(biāo)策略進(jìn)一步壓縮了國(guó)內(nèi)企業(yè)的市場(chǎng)份額，使得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在高端市場(chǎng)面臨更大的挑戰(zhàn)，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)程任重而道遠(yuǎn)。另一方面，跨國(guó)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)也促使國(guó)內(nèi)企業(yè)加速技術(shù)創(chuàng)新和成本控制，以提升自身競(jìng)爭(zhēng)力。然而，這種競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)也引發(fā)了對(duì)集采策略的反思。一味降價(jià)可能導(dǎo)致高技術(shù)、高創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)因成本壓力而退出市場(chǎng)，進(jìn)而影響患者可選擇的產(chǎn)品品類(lèi)。此外，隨著集采政策的深入推進(jìn)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)需要在產(chǎn)品質(zhì)量、性能和服務(wù)上不斷提升，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出。
02
科睿馳的集采實(shí)踐，多維策略突圍價(jià)格重構(gòu)困局
從策略適配到規(guī)則紅利的協(xié)同發(fā)力，科睿馳醫(yī)療多次集采實(shí)踐的全景透視
科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科睿馳醫(yī)療”）成立于2015年，是一家專(zhuān)注于腫瘤微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè)，總部位于深圳。公司以“療法閱讀”為驅(qū)動(dòng)，深耕泛血管介入領(lǐng)域，重點(diǎn)布局腫瘤微創(chuàng)介入治療。公司產(chǎn)品線涵蓋腫瘤血管介入、腫瘤微創(chuàng)能量介入及泛血管通路介入三大方向。成立9年來(lái)，科睿馳醫(yī)療已成功獲得19張三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證注1。
值得一提的是，科睿馳醫(yī)療的微球產(chǎn)品、球囊微導(dǎo)管、延長(zhǎng)導(dǎo)管等產(chǎn)品通過(guò)了上市前的多中心臨床試驗(yàn)或真實(shí)世界臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。其中，智淵?和睿淵?栓塞微球上市前進(jìn)行的多中心臨床試驗(yàn)由北京大學(xué)第一醫(yī)院鄒英華教授牽頭，聯(lián)合十余家三甲醫(yī)院共同完成。研究通過(guò)與跨國(guó)企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品的直接對(duì)比，全面評(píng)估了產(chǎn)品的安全性、有效性及臨床應(yīng)用的可行性[3]。此外，科睿馳醫(yī)療的智貅?球囊微導(dǎo)管也完成了FIM（首次人體）研究。該研究由董家鴻院士領(lǐng)銜，在北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院及陸軍軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院等多家權(quán)威機(jī)構(gòu)開(kāi)展[4]。自上市以來(lái)，智貅?已廣泛應(yīng)用于肝動(dòng)脈化療栓塞（TACE）、肝動(dòng)脈灌注化療（HAIC）及精索靜脈栓塞等多種術(shù)式，臨床效果顯著，深受醫(yī)生和患者的信賴(lài)。
科睿馳醫(yī)療的實(shí)踐表明，醫(yī)療器械的獲批證件數(shù)量并不等同于臨床價(jià)值。缺乏真實(shí)世界數(shù)據(jù)支撐的產(chǎn)品，即便獲得注冊(cè)證，也難以突破渠道壁壘并獲得市場(chǎng)認(rèn)可?？祁ｑY醫(yī)療通過(guò)扎實(shí)的臨床驗(yàn)證，不僅贏得了市場(chǎng)的信任，還為患者提供了更安全、更有效的治療方案，真正實(shí)現(xiàn)了從“獲證”到“臨床價(jià)值兌現(xiàn)”的跨越，也為公司在集采常態(tài)化的新環(huán)境中建立了顯著的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
在集采常態(tài)化的背景下，科睿馳醫(yī)療憑借對(duì)集采政策的深度洞察和精準(zhǔn)適配，在產(chǎn)品立項(xiàng)開(kāi)發(fā)的早期階段，就針對(duì)未來(lái)集采的需求進(jìn)行了前瞻性的矩陣布局，成功將自身的全棧開(kāi)發(fā)技術(shù)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為集采評(píng)分體系中的顯性加分項(xiàng)。例如，公司研發(fā)的微導(dǎo)管是國(guó)內(nèi)最細(xì)的1.6Fr微導(dǎo)管，而其栓塞微球采用“核殼結(jié)構(gòu)”設(shè)計(jì)，能夠?qū)崿F(xiàn)藥物的高效負(fù)載和長(zhǎng)效穩(wěn)定釋放。同時(shí)，科睿馳醫(yī)療通過(guò)動(dòng)態(tài)定價(jià)模型平衡降價(jià)壓力與盈利空間，并依托強(qiáng)大的產(chǎn)能儲(chǔ)備與供應(yīng)鏈韌性筑牢交付保障防線。這一策略體系不僅助力科睿馳醫(yī)療在多次集采中取得優(yōu)異表現(xiàn)，更通過(guò)“臨床價(jià)值兌現(xiàn)+商業(yè)回報(bào)優(yōu)化”的雙重突破，彰顯了公司在應(yīng)對(duì)集采挑戰(zhàn)時(shí)的卓越戰(zhàn)略眼光和積極進(jìn)取的態(tài)度。
得益于這一系列精準(zhǔn)的策略布局，科睿馳醫(yī)療在多地的省際聯(lián)盟集采中屢獲佳績(jī)。在河南省通用介入和神經(jīng)外科類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采中，科睿馳醫(yī)療的智通?造影導(dǎo)管（親水型與非親水型）全部中標(biāo)，其中親水型產(chǎn)品更是獲得小組第一名。在河北省血管介入類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中，科睿馳醫(yī)療的系列球囊擴(kuò)張導(dǎo)管全線中標(biāo)。此外，在甘肅省外周血管介入類(lèi)微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)中，科睿馳醫(yī)療共有12款產(chǎn)品擬中選，包括栓塞微球（4個(gè)）、微導(dǎo)管（6個(gè)）、微導(dǎo)絲（2個(gè)），其中微導(dǎo)管和栓塞微球均實(shí)現(xiàn)A組中標(biāo)。
注1：截至2025年3月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)科睿馳醫(yī)療的三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量
甘肅省外周血管介入類(lèi)微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)
2024年10月，甘肅省牽頭24個(gè)?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)、兵團(tuán)），開(kāi)展了外周血管介入類(lèi)微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)[5]。24省市包括河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)等。
此次集采聚焦于“小而精”品類(lèi)，選取微導(dǎo)管（含套裝）、微導(dǎo)絲、明膠海綿、栓塞膠和栓塞微球等五類(lèi)外周血管介入類(lèi)高值醫(yī)用耗材作為本次集采的重點(diǎn)品類(lèi)。這些產(chǎn)品在全國(guó)范圍內(nèi)關(guān)注度高且應(yīng)用廣泛，具有較高的臨床價(jià)值。其次，本次集采遵循病種導(dǎo)向原則，專(zhuān)注于單一病種相關(guān)的核心產(chǎn)品，以確保集采的精準(zhǔn)性和有效性。例如，彈簧圈等其他腫瘤相關(guān)產(chǎn)品未被納入本次集采范圍。
為鼓勵(lì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)并保障臨床供應(yīng)，甘肅省醫(yī)療保障局組織專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，基于各聯(lián)盟省份提供的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)、省級(jí)平臺(tái)最低掛網(wǎng)價(jià)和省級(jí)集中帶量采購(gòu)中選價(jià)，結(jié)合醫(yī)院大數(shù)據(jù)和政策理解，確定了50%到60%的降價(jià)幅度為合理區(qū)間。在此基礎(chǔ)上，專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)計(jì)算出加權(quán)平均值，并以此制定了各采購(gòu)品種規(guī)格的有效申報(bào)價(jià)理論基準(zhǔn)值，作為本次集采的最高有效申報(bào)價(jià)。這一規(guī)則設(shè)計(jì)不僅符合政策導(dǎo)向，兼顧企業(yè)承受能力，還為后續(xù)的中選規(guī)則提供了科學(xué)依據(jù)。
基于上述有效申報(bào)價(jià)規(guī)則，本次集采在擬中選規(guī)則的設(shè)計(jì)上，進(jìn)一步綜合考量了價(jià)格、市場(chǎng)認(rèn)可度和產(chǎn)品成熟度，以確保最終選擇的科學(xué)性和公正性。競(jìng)價(jià)單元根據(jù)聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的意向需求量排序，全聯(lián)盟或任一聯(lián)盟省累計(jì)前85%（含）所涵蓋的企業(yè)列入A競(jìng)價(jià)單元，其余企業(yè)列入B競(jìng)價(jià)單元。同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，按有效申報(bào)價(jià)由低到高排名，申報(bào)價(jià)格最低的企業(yè)為第一名，次低的為第二名，依此類(lèi)推。若出現(xiàn)申報(bào)價(jià)格相同的情況，則優(yōu)先考慮未被醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度注2評(píng)定為“中等”“一般”失信等級(jí)的企業(yè)，以及聯(lián)盟地區(qū)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向需求量較大的企業(yè)。
甘肅省外周血管介入類(lèi)微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)競(jìng)價(jià)單元?jiǎng)澐忠?guī)則
來(lái)源：采購(gòu)文件，沙利文分析
擬中選規(guī)則一規(guī)定，同一競(jìng)價(jià)單元內(nèi)，采購(gòu)品種有效申報(bào)價(jià)格≤最高有效申報(bào)價(jià)的40%，按價(jià)格由低到高順位排序，確定入圍企業(yè)。
擬中選規(guī)則二針對(duì)未按規(guī)則一獲得擬中選資格的企業(yè)，其申報(bào)價(jià)格≤最高有效申報(bào)價(jià)的50%，按價(jià)格由低到高順位排序，確定入圍企業(yè)。下表為規(guī)則一、二擬中選企業(yè)數(shù)量表。擬中選規(guī)則三則針對(duì)未按規(guī)則一、二獲得擬中選資格的企業(yè)，提交專(zhuān)家組通過(guò)招采子系統(tǒng)進(jìn)行不超過(guò)兩輪線上議價(jià)。議價(jià)時(shí)，申報(bào)企業(yè)按照不高于首次申報(bào)意向價(jià)再次報(bào)價(jià)，最終報(bào)價(jià)經(jīng)專(zhuān)家組同意的獲得擬中選資格，否則失去擬中選資格。規(guī)則三和兩輪議價(jià)機(jī)制為新晉品牌和既有品牌都提供了機(jī)會(huì)，無(wú)論是市場(chǎng)份額較高的企業(yè)還是新興品牌，都能在集采中找到自己的位置。這種設(shè)計(jì)避免了單純的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，而是注重企業(yè)的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
甘肅省外周血管介入類(lèi)微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)擬中選規(guī)則
來(lái)源：采購(gòu)文件，沙利文分析
此次集采的規(guī)則一、規(guī)則二、規(guī)則三的核心目標(biāo)是“不淘汰”，而是通過(guò)更合理、更科學(xué)、更公平的方式對(duì)待所有參與企業(yè)，其采購(gòu)量分配規(guī)則也體現(xiàn)了量?jī)r(jià)掛鉤的原則。例如按規(guī)則一中選的企業(yè)，若中選價(jià)與最低中選價(jià)比值不高于1.1倍，保留醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的100%意向需求量。按規(guī)則二中選的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的70%意向需求量作為分配采購(gòu)量。按規(guī)則三中選的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的40%意向需求量作為分配采購(gòu)量。剩余量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在所有中選企業(yè)中自行選擇。
甘肅省外周血管介入類(lèi)微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)采購(gòu)量分配表
注：Z=各競(jìng)價(jià)單元最低中選價(jià)
來(lái)源：采購(gòu)文件，沙利文分析
此次集采共有44家企業(yè)參與申報(bào)，企業(yè)中選率達(dá)到100%，產(chǎn)品中選率達(dá)到98%，產(chǎn)品平均降幅達(dá)到62.21%?？祁ｑY醫(yī)療憑借對(duì)本次集采《帶量采購(gòu)文件》的精準(zhǔn)解讀，結(jié)合自身在微導(dǎo)絲、微導(dǎo)管和栓塞微球領(lǐng)域的市場(chǎng)潛力與產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，制定了科學(xué)的申報(bào)策略，12款產(chǎn)品擬中選，包括栓塞微球（4個(gè)）、微導(dǎo)管（6個(gè)）、微導(dǎo)絲（2個(gè)），其中微導(dǎo)管和栓塞微球均實(shí)現(xiàn)A組中標(biāo)。這一成功案例不僅展示了科睿馳醫(yī)療在集采中的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，也凸顯了甘肅集采規(guī)則對(duì)市場(chǎng)格局的積極影響。這種積極影響的核心在于甘肅集采在規(guī)則設(shè)計(jì)上的創(chuàng)新性，尤其是在病種導(dǎo)向、分組規(guī)則和量?jī)r(jià)掛鉤機(jī)制上的突破。
注2：醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度是一種針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在集中采購(gòu)活動(dòng)中的行為進(jìn)行信用評(píng)估和監(jiān)管的機(jī)制，旨在通過(guò)懲戒失信行為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格合理化和市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)
河北省血管介入類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)
2024年12月，河北醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布血管介入類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)文件的通知》[6]，全國(guó)除北京、山東、廣東、浙江、江蘇等5省市外，其余27個(gè)省/區(qū)均被納入其中。此次集采聚焦于四類(lèi)血管介入類(lèi)醫(yī)用耗材，具體包括外周血管介入導(dǎo)引通路、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架、顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管以及外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。
此次集采的中選規(guī)則的設(shè)計(jì)充分考慮了價(jià)格、市場(chǎng)認(rèn)可度和產(chǎn)品成熟度，通過(guò)多層次的規(guī)則體系確保公平競(jìng)爭(zhēng)和合理定價(jià)。首先，根據(jù)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床使用習(xí)慣，每個(gè)產(chǎn)品分類(lèi)形成A、B兩個(gè)競(jìng)價(jià)組，如下圖所示。所有申報(bào)企業(yè)需將其醫(yī)療器械注冊(cè)證下所有規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品合并統(tǒng)計(jì)。依據(jù)2023年10月1日至2024年9月30日間聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的歷史采購(gòu)量，對(duì)企業(yè)按采購(gòu)量從多到少排序。選取累計(jì)歷史采購(gòu)量位于前70%的企業(yè)構(gòu)成A組，且A組企業(yè)數(shù)量至少為3家，若不足3家，則按采購(gòu)量排名補(bǔ)足至3家。A組企業(yè)數(shù)量上限依據(jù)有效申報(bào)企業(yè)總數(shù)確定，計(jì)算公式為“N-3”，其中N代表有效申報(bào)企業(yè)的數(shù)量。若出現(xiàn)歷史采購(gòu)量相同的情況，以醫(yī)療器械注冊(cè)證生效日期較早的企業(yè)為優(yōu)先。
河北省血管介入類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)競(jìng)價(jià)分組規(guī)則
來(lái)源：采購(gòu)文件，沙利文分析
在產(chǎn)品排名方面，每個(gè)競(jìng)價(jià)組內(nèi)按產(chǎn)品有效申報(bào)價(jià)格由低到高排序，價(jià)格最低的排名第一。若價(jià)格相同，則參考?xì)v史采購(gòu)量，采購(gòu)量多的優(yōu)先。若采購(gòu)量也相同，則以注冊(cè)證生效日期早的優(yōu)先。中選規(guī)則從規(guī)則一到規(guī)則五逐步遞進(jìn)。
規(guī)則一確定入圍企業(yè)，其申報(bào)價(jià)格不得高于同產(chǎn)品分類(lèi)的最高有效申報(bào)價(jià)。入圍企業(yè)中，最高擬中選價(jià)格不得超過(guò)最低擬中選價(jià)格的1.5倍，否則為非擬中選企業(yè)。若競(jìng)價(jià)組內(nèi)僅有一家企業(yè)，則通過(guò)談判議價(jià)確定擬中選企業(yè)。
規(guī)則二在規(guī)則一基礎(chǔ)上繼續(xù)篩選，入圍企業(yè)中的非擬中選企業(yè)，若確認(rèn)價(jià)格不高于規(guī)則一最低擬中選價(jià)格的1.5倍，則確定為擬中選企業(yè)，且價(jià)格不得高于最高有效申報(bào)價(jià)。
規(guī)則三進(jìn)一步拓展，未入圍企業(yè)若確認(rèn)價(jià)格不高于規(guī)則一最低擬中選價(jià)格的1.5倍且不高于原申報(bào)價(jià)格，則確定為擬中選企業(yè)，不受最多入圍企業(yè)數(shù)量限制。
規(guī)則四在此基礎(chǔ)上繼續(xù)篩選，非擬中選企業(yè)若確認(rèn)價(jià)格不高于規(guī)則一至規(guī)則三產(chǎn)生的所有擬中選企業(yè)平均擬中選價(jià)格的1.5倍且不高于原申報(bào)價(jià)格，則確定為擬中選企業(yè)。
最后，規(guī)則五針對(duì)特殊情況處理。若擬中選企業(yè)約定采購(gòu)量小于全部約定采購(gòu)量的30%，則通過(guò)談判增加一家擬中選企業(yè)按非擬中選企業(yè)聯(lián)盟地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)約定采購(gòu)量由高到低依次談判，若企業(yè)確認(rèn)價(jià)格不高于規(guī)則一至規(guī)則四產(chǎn)生的最高擬中選價(jià)格，則確定為擬中選企業(yè)。
河北省血管介入類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)擬中選&采購(gòu)量分配規(guī)則
來(lái)源：采購(gòu)文件，沙利文分析
約定采購(gòu)量的分配規(guī)則通過(guò)基礎(chǔ)量和剩余量的合理劃分，旨在平衡中選企業(yè)的市場(chǎng)份額和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際需求，確保采購(gòu)過(guò)程的公平性和透明性?；A(chǔ)量分配根據(jù)中選規(guī)則的不同，給予中選企業(yè)不同比例的約定采購(gòu)量：規(guī)則一產(chǎn)生的中選企業(yè)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)該企業(yè)約定采購(gòu)量的100%，直接獎(jiǎng)勵(lì)了競(jìng)價(jià)中表現(xiàn)最為突出的企業(yè)。規(guī)則二產(chǎn)生的中選企業(yè)獲得50%，規(guī)則三獲得30%，規(guī)則四獲得10%，而規(guī)則五產(chǎn)生的中選企業(yè)則獲得全部約定采購(gòu)量30%內(nèi)不足部分的采購(gòu)量，為不同輪次中選的企業(yè)提供了差異化的市場(chǎng)保障。
剩余量分配則處理未被基礎(chǔ)量分配覆蓋的采購(gòu)量，其構(gòu)成包括規(guī)則二至規(guī)則四調(diào)出的約定采購(gòu)量，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量但企業(yè)未中選或未申報(bào)的部分。當(dāng)規(guī)則一、規(guī)則二中選企業(yè)數(shù)量達(dá)到或超過(guò)3家時(shí)，剩余量由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇分配給規(guī)則一、規(guī)則二產(chǎn)生的中選企業(yè)，而規(guī)則三至規(guī)則五的中選企業(yè)不參與分配。若規(guī)則一、規(guī)則二中選企業(yè)不足3家，則從規(guī)則三至規(guī)則五的中選企業(yè)中按中選價(jià)格由低到高補(bǔ)足3家，若價(jià)格相同則參考?xì)v史采購(gòu)量和注冊(cè)證生效日期優(yōu)先級(jí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際情況自主分配剩余量。這種分配機(jī)制不僅確保了中選企業(yè)的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，還賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)一定的自主選擇權(quán)。
河北省血管介入類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)約定采購(gòu)量剩余量分配規(guī)則
來(lái)源：采購(gòu)文件，沙利文分析
中選結(jié)果于2025年2月14日公示，中選廠家包括科睿馳醫(yī)療、史塞克、波士頓科學(xué)、樂(lè)普等?？祁ｑY醫(yī)療的兩款球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，智申?和睿申?，均成功中標(biāo)。這一成就不僅展示了科睿馳醫(yī)療在血管介入領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，也預(yù)示著其產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的廣泛認(rèn)可和信賴(lài)。兩款球囊均配備了柔軟的錐形頭端和Pebax及Nylon材質(zhì)的球囊，確保了產(chǎn)品的耐壓性和柔順性。智申?的3折疊設(shè)計(jì)和睿申?的5折疊設(shè)計(jì)分別優(yōu)化了它們的通過(guò)性和擴(kuò)張能力，滿足了不同臨床場(chǎng)景的需求。
這些中選結(jié)果不僅是企業(yè)自身實(shí)力的體現(xiàn)，也反映了集采政策對(duì)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的重塑作用。此次集采通過(guò)多輪篩選來(lái)確定擬中選企業(yè)，這一設(shè)計(jì)激勵(lì)企業(yè)通過(guò)技術(shù)創(chuàng)新和成本控制來(lái)增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。在規(guī)則一下中選的企業(yè)，因其在競(jìng)價(jià)中表現(xiàn)最為突出，能夠獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)該企業(yè)約定采購(gòu)量的100%，直接體現(xiàn)了對(duì)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的獎(jiǎng)勵(lì)與支持。這些企業(yè)之所以能夠?qū)崿F(xiàn)如此大幅度的降價(jià)，主要得益于其成本控制和運(yùn)營(yíng)能力的提升，從而在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)，具備更大的利潤(rùn)壓縮空間，實(shí)現(xiàn)了以?xún)r(jià)換量的策略。規(guī)則二、規(guī)則三和規(guī)則四中選的企業(yè)則分別獲得50%、30%和10%的約定采購(gòu)量，形成了階梯式的分配模式，既保證了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的公平性，又為中選企業(yè)提供了相應(yīng)的市場(chǎng)空間。而規(guī)則五中選的企業(yè)則獲得全部約定采購(gòu)量30%內(nèi)不足部分的采購(gòu)量，為那些在后續(xù)輪次中選的企業(yè)提供了必要的市場(chǎng)保障，確保其能夠在集采體系中持續(xù)參與并發(fā)揮作用。
跨國(guó)企業(yè)在此次集采中的降價(jià)幅度也超出大眾預(yù)期。在大多數(shù)產(chǎn)品類(lèi)別中，跨國(guó)企業(yè)憑借顯著的降價(jià)策略成功以規(guī)則一中選。競(jìng)價(jià)及后續(xù)的采購(gòu)量分配拉鋸主要在外資企業(yè)之間展開(kāi)，而國(guó)產(chǎn)企業(yè)，尤其是B組中原市場(chǎng)份額較小的新入局企業(yè)，在競(jìng)價(jià)過(guò)程中不占優(yōu)勢(shì)。例如波士頓科學(xué)在外周動(dòng)脈血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的兩個(gè)產(chǎn)品組中，其報(bào)價(jià)降幅分別高達(dá)85%和86%，這一策略不僅展示了其在成本控制和市場(chǎng)適應(yīng)方面的強(qiáng)大能力，也反映了其對(duì)集采政策的積極響應(yīng)。此外，波士頓科學(xué)的集采策略還包括通過(guò)并購(gòu)本土品牌和產(chǎn)品線來(lái)增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，例如并購(gòu)先瑞達(dá)以補(bǔ)充其膝下藥涂球囊產(chǎn)品線。
河南省通用介入和神經(jīng)外科類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采
2023年9月，河南省醫(yī)保局發(fā)布《造影導(dǎo)管等醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟帶量采購(gòu)文件》[7]，正式啟動(dòng)了覆蓋19省區(qū)的通用介入類(lèi)和神經(jīng)外科類(lèi)醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)工作。此次集采涉及12類(lèi)醫(yī)用耗材，包括中心靜脈導(dǎo)管、輸液港、造影導(dǎo)管、造影導(dǎo)絲等通用介入類(lèi)產(chǎn)品，以及顱骨鎖、顱骨網(wǎng)、顱骨釘?shù)壬窠?jīng)外科類(lèi)產(chǎn)品。
中選規(guī)則是此次集采設(shè)計(jì)的核心內(nèi)容之一，涵蓋了競(jìng)價(jià)中選、復(fù)活中選、議價(jià)中選和價(jià)格糾偏四個(gè)維度。競(jìng)價(jià)中選機(jī)制重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)申報(bào)價(jià)格與最低申報(bào)價(jià)格的倍數(shù)關(guān)系，以及基于最高有效申報(bào)價(jià)的降幅要求。若企業(yè)產(chǎn)品申報(bào)價(jià)格低于組內(nèi)最低報(bào)價(jià)的1.5倍，或其價(jià)格降幅達(dá)到至少50%，即滿足擬中選的基本條件。在各組別中，依據(jù)報(bào)價(jià)從低至高進(jìn)行排序，優(yōu)先授予符合上述條件的企業(yè)擬中選資格，直至該組別的最大擬中選數(shù)額被填滿。復(fù)活中選機(jī)制則為產(chǎn)品降幅不低于50%但競(jìng)價(jià)未中選的，可復(fù)活中選。議價(jià)中選機(jī)制適用于申報(bào)企業(yè)數(shù)量較少的情況，參考所有競(jìng)價(jià)組擬中選產(chǎn)品平均降幅，不低于該降幅的確定為擬中選產(chǎn)品。此外，價(jià)格糾偏機(jī)制對(duì)擬中選降幅與平均降幅差距較大的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，確保價(jià)格的合理性和公平性。
河南省通用介入和神經(jīng)外科類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采擬中選規(guī)則
來(lái)源：采購(gòu)文件，沙利文分析
采購(gòu)量分配規(guī)則進(jìn)一步強(qiáng)化了“優(yōu)質(zhì)低價(jià)”的市場(chǎng)導(dǎo)向。約定采購(gòu)量分為待分配采購(gòu)量和分配采購(gòu)量?jī)刹糠郑渲写峙洳少?gòu)量由未中選企業(yè)的100%需求量、非最低價(jià)中選企業(yè)的待分配量以及復(fù)活中選企業(yè)50%的需求量構(gòu)成。這一機(jī)制不僅確保了未中選企業(yè)的需求量能夠重新分配給中選企業(yè)，還為復(fù)活中選企業(yè)提供了市場(chǎng)機(jī)會(huì)。
在分配采購(gòu)量的確定上，規(guī)則根據(jù)中選價(jià)格和企業(yè)資格進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。最低價(jià)中選企業(yè)直接獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的100%需求量作為分配采購(gòu)量，體現(xiàn)了對(duì)“優(yōu)質(zhì)低價(jià)”的傾斜。非最低價(jià)中選企業(yè)的分配采購(gòu)量則通過(guò)“各企業(yè)需求量減去各企業(yè)待分配采購(gòu)量”來(lái)確定，激勵(lì)企業(yè)通過(guò)更大的降幅爭(zhēng)取更多采購(gòu)量。而復(fù)活中選企業(yè)獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的50%需求量作為分配采購(gòu)量，既為復(fù)活企業(yè)提供了市場(chǎng)保障，又避免其過(guò)度擠壓其他中選企業(yè)的份額。
河南省通用介入和神經(jīng)外科類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采約定采購(gòu)量分配規(guī)則——分配采購(gòu)量
來(lái)源：采購(gòu)文件，沙利文分析
不過(guò)，并非所有中選企業(yè)都具備待分配采購(gòu)量的分配資格，中選價(jià)格高于本品種中選中位價(jià)的企業(yè)通常不參與待分配采購(gòu)量的分配，除非該品種中選企業(yè)數(shù)為2家，或者與本品種最低中選價(jià)價(jià)差不超過(guò)1.1倍。此外，復(fù)活企業(yè)也不參與待分配采購(gòu)量的分配，其主要通過(guò)復(fù)活機(jī)制獲得一定的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。在待分配采購(gòu)量的具體分配中，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)了中選價(jià)格最低的中選產(chǎn)品，則該醫(yī)療機(jī)構(gòu)該品種的待分配采購(gòu)量的30%將分配給中選價(jià)格最低的中選企業(yè)，進(jìn)一步激勵(lì)企業(yè)通過(guò)更低的價(jià)格爭(zhēng)取更多采購(gòu)量，其余的待分配采購(gòu)量則可以從該品種具有待分配采購(gòu)量分配資格的中選企業(yè)中選擇使用，賦予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)一定的自主選擇權(quán)，使其可以根據(jù)實(shí)際需求和企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行靈活分配。
此次河南省通用介入類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采不僅展現(xiàn)了集采政策在優(yōu)化資源配置和降低價(jià)格方面的顯著成效，還體現(xiàn)了集采在提高中選率、促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)和確保產(chǎn)品質(zhì)量方面的積極影響。通過(guò)集采，相關(guān)醫(yī)用耗材的價(jià)格得到了有效控制，醫(yī)療成本得以降低，進(jìn)而減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時(shí)也為醫(yī)?；鸬目沙掷m(xù)運(yùn)行提供了支持。具體集采結(jié)果和數(shù)據(jù)，詳見(jiàn)下圖。
河南省通用介入和神經(jīng)外科類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采結(jié)果
來(lái)源：河南省醫(yī)療保障局新聞稿[8]，沙利文分析
在河南省通用介入和神經(jīng)外科類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采中，科睿馳醫(yī)療的智通?造影導(dǎo)管，包括親水型和非親水型，均成功中標(biāo)，其中親水型產(chǎn)品榮獲小組第一名。該造影導(dǎo)管以其頭端柔軟、高安全性、16絲編織結(jié)構(gòu)的中間層而著稱(chēng)，具備優(yōu)異的耐壓性和操縱性，同時(shí)提供豐富的規(guī)格型號(hào)，滿足多部位血管造影的需求。
此次集采的成功不僅體現(xiàn)在數(shù)據(jù)上，更在于其創(chuàng)新的工作模式和深遠(yuǎn)的行業(yè)影響力。集采過(guò)程中，建立了“與企業(yè)一對(duì)一溝通、與專(zhuān)家多角度論證、搭建企業(yè)與專(zhuān)家答疑平臺(tái)”的工作模式。這種模式通過(guò)深入調(diào)研詢(xún)價(jià)，優(yōu)化采購(gòu)規(guī)則，合理引導(dǎo)價(jià)格預(yù)期，不僅提高了集采的透明度和公平性，還確保了醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行使用的主流產(chǎn)品基本全部擬中選，保障了臨床使用的穩(wěn)定性和連續(xù)性。
甘肅集采重構(gòu)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)
盡管甘肅集采和河北集采的開(kāi)展時(shí)間相近，但從規(guī)則設(shè)計(jì)和行業(yè)影響來(lái)看，甘肅集采在規(guī)則創(chuàng)新和行業(yè)推動(dòng)方面表現(xiàn)出了顯著的領(lǐng)先性。河南集采作為早期的探索，奠定了量?jī)r(jià)掛鉤和資源配置的基礎(chǔ)，為后續(xù)集采規(guī)則設(shè)計(jì)提供了重要的經(jīng)驗(yàn)借鑒。河北集采則在河南集采的基礎(chǔ)上進(jìn)一步深化了競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，例如河北集采并未設(shè)定最低中選降幅，從而進(jìn)一步激發(fā)了企業(yè)的降價(jià)動(dòng)力。在此基礎(chǔ)上，甘肅省外周血管介入集采通過(guò)創(chuàng)新性病種導(dǎo)向采購(gòu)模式、基于臨床需求的動(dòng)態(tài)分組機(jī)制及量?jī)r(jià)掛鉤階梯分配規(guī)則，以超50%的價(jià)格降幅和國(guó)產(chǎn)替代加速為核心驅(qū)動(dòng)力，初步構(gòu)建了外周介入、栓塞療法的產(chǎn)品矩陣框架，為行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局優(yōu)化、臨床需求精準(zhǔn)匹配及市場(chǎng)滲透率提升提供政策實(shí)踐范本：
首先，甘肅集采創(chuàng)新性地遵循病種導(dǎo)向原則，將集采范圍從單一產(chǎn)品或功能延伸至一種疾病或一類(lèi)手術(shù)所覆蓋的全量耗材。這種設(shè)計(jì)不僅擴(kuò)大了集采的覆蓋面，還更加貼近臨床實(shí)際需求。同時(shí)，甘肅集采在同一產(chǎn)品類(lèi)別中設(shè)置了不同的分組，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和臨床需求進(jìn)行精細(xì)化劃分。例如，高質(zhì)量、性能更好的產(chǎn)品被歸入更高競(jìng)價(jià)組，這不僅鼓勵(lì)企業(yè)保持產(chǎn)品質(zhì)量，還為臨床提供了更多優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品選擇。以微導(dǎo)管為例，分組不僅考慮了普適性用途，還針對(duì)不同手術(shù)場(chǎng)景（如精準(zhǔn)栓塞、超選手術(shù)）和療法（如Hike療法）進(jìn)行了分類(lèi)。這種精細(xì)化的設(shè)計(jì)避免了“一刀切”的弊端，確保了不同企業(yè)和產(chǎn)品的差異化競(jìng)爭(zhēng)，滿足了多樣化的臨床需求。
其次，與河北省集采采用歷史采購(gòu)量劃分AB競(jìng)價(jià)單元的做法不同，甘肅集采創(chuàng)新性地以醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意向需求量作為分組依據(jù)。這一規(guī)則設(shè)計(jì)具有深遠(yuǎn)意義：以歷史采購(gòu)量分組容易形成路徑依賴(lài)，可能導(dǎo)致跨國(guó)企業(yè)憑借既有市場(chǎng)份額持續(xù)壟斷；而基于意向需求量的分組方式，則更加注重終端患者的實(shí)際臨床需求。具體而言，意向需求量是通過(guò)統(tǒng)計(jì)歷史患者的實(shí)際使用情況，結(jié)合當(dāng)前臨床需求測(cè)算得出，充分考慮了產(chǎn)品的性?xún)r(jià)比因素。這種分組方法具有多重優(yōu)勢(shì)：首先，它真實(shí)反映了終端患者的實(shí)際需求，確保了臨床需求的精準(zhǔn)匹配；其次，在保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇權(quán)的同時(shí)，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新型高值醫(yī)療耗材提供了公平競(jìng)爭(zhēng)的機(jī)會(huì)。從實(shí)施效果來(lái)看，這種分組規(guī)則既確保了原市場(chǎng)占有率較高的跨國(guó)企業(yè)和國(guó)產(chǎn)企業(yè)都能獲得擬中選資格，維持了臨床使用的連續(xù)性；又通過(guò)引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，促進(jìn)了產(chǎn)品供應(yīng)的多元化發(fā)展。更重要的是，這種基于意向需求量的分組方式，真正實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)企業(yè)和跨國(guó)企業(yè)在同一平臺(tái)上的公平競(jìng)爭(zhēng)，有利于推動(dòng)醫(yī)療耗材市場(chǎng)的良性發(fā)展。
最后，甘肅集采在量?jī)r(jià)掛鉤的基礎(chǔ)上，更加注重臨床需求和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自主選擇權(quán)。與河南省集采主要依賴(lài)價(jià)格降幅進(jìn)行分組和分配不同，甘肅集采通過(guò)區(qū)分不同的價(jià)格區(qū)間并對(duì)應(yīng)不同的采購(gòu)量分配比例，實(shí)現(xiàn)了更加精細(xì)化的管理。例如，按規(guī)則一中選的企業(yè)，若中選價(jià)與最低中選價(jià)的比值不高于1.1倍，可以保留醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的100%意向需求量。這種設(shè)計(jì)既保證了企業(yè)的合理利潤(rùn)，又確保了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求得到充分滿足。而對(duì)于按規(guī)則二中選的企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的70%意向需求量作為分配采購(gòu)量，這種階梯式的分配方式既激勵(lì)企業(yè)優(yōu)化價(jià)格，又確保了采購(gòu)量的合理分配。相比之下，河南省的規(guī)則過(guò)度依賴(lài)價(jià)格降幅，可能導(dǎo)致企業(yè)為了中標(biāo)而過(guò)度壓低價(jià)格，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性。甘肅集采通過(guò)平衡量?jī)r(jià)掛鉤與醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇權(quán)，既控制了成本，又滿足了臨床實(shí)際需求，為醫(yī)療耗材市場(chǎng)的穩(wěn)定發(fā)展提供了保障。
03
政策創(chuàng)新與技術(shù)突破協(xié)同驅(qū)動(dòng)，中國(guó)外周血管介入集采未來(lái)圖景
政策端集采規(guī)則轉(zhuǎn)型，促進(jìn)市場(chǎng)公平與效率
隨著集采政策的不斷深化和技術(shù)創(chuàng)新的持續(xù)推進(jìn)，中國(guó)外周血管介入醫(yī)療器械市場(chǎng)正迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。在政策端，集采規(guī)則正從簡(jiǎn)單的降價(jià)模式向科學(xué)化、精細(xì)化轉(zhuǎn)變，企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)也從單純的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向綜合能力競(jìng)爭(zhēng)。集采規(guī)則制定者通過(guò)大數(shù)據(jù)分析和行業(yè)調(diào)研，合理確定降價(jià)空間，確保規(guī)則的公開(kāi)、公平、公正。這一轉(zhuǎn)型不僅有助于避免過(guò)度降價(jià)導(dǎo)致企業(yè)利潤(rùn)空間被過(guò)度壓縮，確保了高值優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品不會(huì)因價(jià)格因素被排除在外，同時(shí)也能保證醫(yī)保資金的有效利用，提升市場(chǎng)供應(yīng)的多元性。
同時(shí)，集采規(guī)則將更加注重臨床需求與產(chǎn)品臨床認(rèn)可度的雙向選擇，優(yōu)先選取價(jià)值高、使用量大、醫(yī)?；ㄙM(fèi)高的品類(lèi)，同時(shí)考慮降低醫(yī)院的耗占比。未來(lái)，集采將更加注重滿足臨床需求，而非單純追求價(jià)格降低。例如甘肅集采規(guī)則中特別設(shè)置了談判環(huán)節(jié)，確保臨床必需的產(chǎn)品不會(huì)因集采而退出市場(chǎng)。即使某些產(chǎn)品因價(jià)格問(wèn)題無(wú)法獲得大量份額，也至少能保留一定的市場(chǎng)空間，以保證臨床使用的連續(xù)性。此外，集采規(guī)則還將納入更多未上市甚至未獲得醫(yī)保編碼的產(chǎn)品，讓更多企業(yè)能夠參與其中，分享政策紅利。這種設(shè)計(jì)旨在促進(jìn)行業(yè)的健康發(fā)展，避免因集采導(dǎo)致部分企業(yè)被邊緣化。
產(chǎn)業(yè)端技術(shù)創(chuàng)新與運(yùn)營(yíng)優(yōu)化，推動(dòng)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展
在產(chǎn)業(yè)端，企業(yè)通過(guò)集采獲得了顯著的政策紅利和市場(chǎng)機(jī)會(huì)。集采不僅降低了企業(yè)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和推廣成本，還為企業(yè)提供了持續(xù)的市場(chǎng)曝光機(jī)會(huì)，從而提升了產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。然而，在享受政策紅利的同時(shí)，企業(yè)也面臨著更高的要求和挑戰(zhàn)。為了在集采常態(tài)化背景下實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，企業(yè)需要采取一系列主動(dòng)措施，優(yōu)化運(yùn)營(yíng)模式并提升核心競(jìng)爭(zhēng)力。重供應(yīng)鏈垂直能力與重創(chuàng)新技術(shù)雙核驅(qū)動(dòng)的企業(yè)，將更具可持續(xù)發(fā)展能力。
首先，企業(yè)需要不斷圍繞目標(biāo)質(zhì)量進(jìn)行新產(chǎn)品研發(fā)，實(shí)現(xiàn)“上市一代、集采一代、研發(fā)一代”的模式，通過(guò)產(chǎn)品推陳出新保持競(jìng)爭(zhēng)力。盡管集采導(dǎo)致價(jià)格下降，但同時(shí)也降低了營(yíng)銷(xiāo)成本。通過(guò)集采，企業(yè)能夠在較低的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)和推廣投入下持續(xù)獲得曝光，以提升產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。企業(yè)還需同步建立動(dòng)態(tài)集采適應(yīng)能力，通過(guò)組建跨部門(mén)集采敏捷響應(yīng)團(tuán)隊(duì)，開(kāi)發(fā)集采策略智能決策系統(tǒng)。此外，企業(yè)要提供高質(zhì)量、穩(wěn)定的產(chǎn)品，需要回歸優(yōu)質(zhì)企業(yè)的本質(zhì)，即以運(yùn)營(yíng)驅(qū)動(dòng)為核心。集采后，企業(yè)不能僅靠概念和外包獲取注冊(cè)證，而要具備從研發(fā)到產(chǎn)品注冊(cè)、符合GMP生產(chǎn)以及供應(yīng)鏈安全管理的垂直能力。唯有如此，企業(yè)才能在中標(biāo)后提供價(jià)格有優(yōu)勢(shì)且質(zhì)量穩(wěn)定、安全的產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的實(shí)際需求。
在常態(tài)化集采改革縱深推進(jìn)的背景下，社會(huì)資源分配機(jī)制正加速重構(gòu)。頭部企業(yè)依托規(guī)模效應(yīng)與全產(chǎn)業(yè)鏈整合能力，在集采框架下進(jìn)一步鞏固優(yōu)勢(shì)，形成“頭部恒強(qiáng)”的格局；腰部企業(yè)則因成本控制瓶頸與技術(shù)創(chuàng)新滯后陷入結(jié)構(gòu)性困局，部分低效產(chǎn)能面臨市場(chǎng)出清；而具備突破性技術(shù)或差異化優(yōu)勢(shì)的新興企業(yè)，通過(guò)技術(shù)并購(gòu)或戰(zhàn)略合作深度融入頭部企業(yè)生態(tài)圈，從而形成協(xié)同價(jià)值鏈條。這種動(dòng)態(tài)格局不僅優(yōu)化了資源配置效率，更驅(qū)動(dòng)了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)向高附加值領(lǐng)域躍遷，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型，形成良性閉環(huán)。未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)中，能夠?qū)崿F(xiàn)技術(shù)前瞻性布局、供應(yīng)鏈柔性管理、臨床需求精準(zhǔn)響應(yīng)及全周期成本管控的復(fù)合型產(chǎn)業(yè)主體，將成為引領(lǐng)行業(yè)跨越式發(fā)展的核心引擎。
通過(guò)政策創(chuàng)新與技術(shù)突破的協(xié)同驅(qū)動(dòng)，中國(guó)外周血管介入醫(yī)療器械市場(chǎng)正朝著更加科學(xué)、高效和包容的方向發(fā)展。這不僅有助于降低醫(yī)療成本，提升患者可及性，也為企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供了新的路徑。對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新高值耗材廠商而言，集采不僅是“以?xún)r(jià)換量”的挑戰(zhàn)，更是證明其可持續(xù)發(fā)展能力的關(guān)鍵機(jī)遇。正如科睿馳醫(yī)療在幾次省際聯(lián)盟集采中的成功實(shí)踐，企業(yè)通過(guò)精準(zhǔn)的文件解讀和價(jià)格場(chǎng)景模擬，成功在集采中突圍，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了集采常態(tài)化背景下的生存發(fā)展范式。這種實(shí)踐不僅為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新企業(yè)提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)，也為未來(lái)集采規(guī)則設(shè)計(jì)提供了優(yōu)秀參考。
04
科睿馳醫(yī)療簡(jiǎn)介
科睿馳醫(yī)療是一家專(zhuān)注于腫瘤微創(chuàng)介入治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型企業(yè)，以“療法閱讀”為核心驅(qū)動(dòng)力，致力于通過(guò)全棧科技能力和多元化產(chǎn)品矩陣，推動(dòng)腫瘤介入治療的革新與發(fā)展。公司深耕泛血管介入領(lǐng)域，重點(diǎn)布局腫瘤微創(chuàng)介入治療，形成了從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整管線布局，為臨床醫(yī)生和患者提供更精準(zhǔn)、高效的解決方案。
療法閱讀：驅(qū)動(dòng)臨床需求與技術(shù)創(chuàng)新的深度融合
科睿馳醫(yī)療始終以“療法閱讀”為核心理念，深入洞察臨床未滿足的需求，將前沿技術(shù)與臨床實(shí)踐緊密結(jié)合，深耕的發(fā)病機(jī)理和治療機(jī)理更加復(fù)雜的領(lǐng)域。公司通過(guò)“BEST”研發(fā)體系，實(shí)現(xiàn)技術(shù)工程語(yǔ)言與臨床需求的無(wú)縫銜接，開(kāi)發(fā)出多款具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品。例如，科睿馳醫(yī)療的“仿生核殼”栓塞載藥微球，不僅解決了傳統(tǒng)栓塞微球的技術(shù)瓶頸，還實(shí)現(xiàn)了藥物的高效負(fù)載與長(zhǎng)效穩(wěn)定釋放，顯著提升了腫瘤介入治療的效果。
全棧科技：構(gòu)建從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整能力
科睿馳醫(yī)療以全?？萍寄芰楹诵母?jìng)爭(zhēng)力，覆蓋從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)到生產(chǎn)、商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈。公司通過(guò)掌握GCL梯度交聯(lián)、IPN分子互穿網(wǎng)絡(luò)等核心技術(shù)，成功開(kāi)發(fā)出國(guó)內(nèi)最細(xì)的1.6Fr微導(dǎo)管和“核殼結(jié)構(gòu)”栓塞微球，為T(mén)ACE治療提供了從工具到栓塞材料的完整解決方案。此外，科睿馳醫(yī)療還布局了可視化栓塞微球、能量型治療設(shè)備等創(chuàng)新產(chǎn)品，形成了從診斷到治療、從局部到系統(tǒng)的全?？萍寄芰Γ瑸槟[瘤介入治療提供了更多可能性。
矩陣管線：多元化布局引領(lǐng)泛血管介入未來(lái)
科睿馳醫(yī)療以泛血管介入為戰(zhàn)略基點(diǎn)，構(gòu)建了涵蓋腫瘤血管介入、腫瘤微創(chuàng)能量介入及心腦血管介入的多元化產(chǎn)品矩陣。公司不僅在國(guó)內(nèi)率先推出新一代栓塞微球，還前瞻性布局了ss-TACE（超超選）微導(dǎo)管、物理ADC（抗體藥物偶聯(lián)）技術(shù)等創(chuàng)新產(chǎn)品，推動(dòng)腫瘤介入治療向更精準(zhǔn)、更高效的方向發(fā)展。未來(lái)，科睿馳醫(yī)療將繼續(xù)深化管線布局，探索腫瘤介入與靶免藥物、基因工程等領(lǐng)域的結(jié)合，為患者提供更全面的治療方案。
參考資料
[1] 中國(guó)政府網(wǎng)：國(guó)家組織集中采購(gòu)試點(diǎn)，藥品擬中選結(jié)果公示帶量采購(gòu)，藥價(jià)平均降了一半多
[2] 中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告（2019）
[3] 中國(guó)臨床試驗(yàn)中心: 驗(yàn)證聚乙烯醇栓塞微球用于肝癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn), ChiCTR2400088959
[4] 中國(guó)臨床試驗(yàn)中心: 球囊微導(dǎo)管系統(tǒng)用于經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞治療肝癌的首次人體試驗(yàn)（FIM）臨床研究, ChiCTR2400084192
[5] 國(guó)家醫(yī)療保障局：外周血管介入類(lèi)微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲等醫(yī)用耗材 省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)公告（第2號(hào)）
[6] 河北省醫(yī)療保障局：關(guān)于發(fā)布血管介入類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)《采購(gòu)文件》的通知
[7] 河南省醫(yī)療保障局：關(guān)于通用介入類(lèi)和神經(jīng)外科類(lèi)醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟采購(gòu)的公告（四）
[8] 河南省人民政府：神經(jīng)外科和通用介入類(lèi)醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購(gòu)圓滿成功
