醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，Kardium公司宣布完成2.5億美元（約合18億元人民幣）戰(zhàn)略融資，為其突破性的Globe脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)商業(yè)化鋪平道路。
本輪融資陣容強(qiáng)大，新加入的投資機(jī)構(gòu)包括Janus Henderson Investors、卡塔爾投資局、MMCAP、Piper Heartland Healthcare Capital、Eventide Asset Management和Eckuity Capital等知名機(jī)構(gòu)。
同時(shí)獲得老股東T. Rowe Price Associates、T. Rowe Price Investment Management和Durable Capital Partners的持續(xù)支持，還引入了一家未公開(kāi)名稱的戰(zhàn)略投資者。
“對(duì)房顫治療領(lǐng)域而言，這是一個(gè)關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)?！盝anus Henderson Investors投資組合經(jīng)理Aaron Schaechterle在聲明中表示，“隨著該領(lǐng)域向脈沖場(chǎng)消融技術(shù)轉(zhuǎn)型，我們很自豪能支持Kardium的突破性技術(shù)推向市場(chǎng)。”
為商業(yè)化全面“備戰(zhàn)”
本輪2.5億美元融資將主要用于三個(gè)戰(zhàn)略方向：推進(jìn)全球監(jiān)管審批、擴(kuò)大生產(chǎn)能力和組建商業(yè)團(tuán)隊(duì)。公司計(jì)劃今年晚些時(shí)候在美國(guó)啟動(dòng)Globe脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)的商業(yè)推廣。
“這項(xiàng)變革性融資使我們能夠推進(jìn)Globe系統(tǒng)的商業(yè)發(fā)布，”Kardium首席執(zhí)行官Kevin Chaplin表示，“我們將擴(kuò)展制造能力，并建立強(qiáng)大的商業(yè)團(tuán)隊(duì)。Kardium的每個(gè)人都為有機(jī)會(huì)將Globe系統(tǒng)推向市場(chǎng)感到振奮，這有望改善全球數(shù)百萬(wàn)房顫患者的生活?！?/span>
公司位于伯納比的生產(chǎn)基地正在加速擴(kuò)容。制造業(yè)消息人士透露，Kardium已開(kāi)始大規(guī)模招聘生產(chǎn)技術(shù)人員和工程師，計(jì)劃將導(dǎo)管月產(chǎn)量提升至滿足全球需求。
在監(jiān)管策略方面，公司正在準(zhǔn)備向FDA提交上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)。PULSAR臨床試驗(yàn)（NCT05462145）已完成449名患者的入組，研究數(shù)據(jù)將作為關(guān)鍵證據(jù)支持審批。
該試驗(yàn)的共同首席研究員Atul Verma博士指出：“Globe系統(tǒng)的能量可以精確定位目標(biāo)區(qū)域。”試驗(yàn)將在患者接受Globe系統(tǒng)治療一年后評(píng)估療效，主要重點(diǎn)包括無(wú)房顫、房撲和房性心動(dòng)過(guò)速的患者比例。
Globe系統(tǒng)：
房顫治療領(lǐng)域的“黑科技”
那么，究竟是什么樣的產(chǎn)品——Globe 系統(tǒng)，能夠吸引如此多投資者的青睞，讓 Kardium 不惜投入巨額融資為其商業(yè)化布局呢？Globe 系統(tǒng)全稱為 Globe Mapping and Ablation System（Globe 測(cè)繪和消融系統(tǒng)），是 Kardium 開(kāi)發(fā)的用于治療房顫的先進(jìn)系統(tǒng)。
（一）獨(dú)特的技術(shù)設(shè)計(jì)
Globe 系統(tǒng)的消融導(dǎo)管含有 122 個(gè)電極的電極陣列。這種獨(dú)特的設(shè)計(jì)使得它能夠快速隔離肺靜脈，并且在手術(shù)過(guò)程中連續(xù)記錄心臟電活動(dòng)。與傳統(tǒng)的房顫治療設(shè)備相比，其電極數(shù)量更多，能夠更全面、精準(zhǔn)地感知心臟電信號(hào)，實(shí)現(xiàn)更快速、準(zhǔn)確的肺靜脈隔離。
例如，在肺靜脈隔離操作中，傳統(tǒng)設(shè)備可能需要多次調(diào)整導(dǎo)管位置、進(jìn)行多次消融嘗試才能達(dá)到理想效果，而Globe 系統(tǒng)憑借其 122 個(gè)電極的協(xié)同工作，大大提高了一次性成功隔離肺靜脈的概率 。
（二）卓越的臨床療效
在今年的HRS2025 會(huì)議上，Kardium 公布了 Globe 系統(tǒng)（Globe PFA）的臨床研究數(shù)據(jù)，結(jié)果令人矚目。數(shù)據(jù)顯示，肺靜脈隔離平均耗時(shí)僅 25 分鐘 ，單根靜脈平均消融次數(shù)為 1.2 次，幾乎實(shí)現(xiàn)了真正的“one-shot”。
此外，在房顫患者治療效果方面，相關(guān)研究顯示，78% 的房顫患者在 1 年后無(wú)復(fù)發(fā)，肺靜脈隔離急性成功率達(dá)到 100% 。這些優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)充分證明了 Globe 系統(tǒng)在房顫治療中的有效性和高效性，也成為吸引投資者的關(guān)鍵因素之一 。
（三）功能集成優(yōu)勢(shì)
Globe PFA 采用先進(jìn)技術(shù)將消融和標(biāo)測(cè)融合在一起，實(shí)現(xiàn)了快速和靶向消融球囊導(dǎo)管，以及多電極導(dǎo)管的高清晰度繪圖心電圖的功能。這意味著醫(yī)生在使用Globe 系統(tǒng)進(jìn)行手術(shù)時(shí)，無(wú)需像傳統(tǒng)手術(shù)那樣頻繁更換不同功能的導(dǎo)管，僅通過(guò)這一個(gè)系統(tǒng)就能完成消融和檢查等多項(xiàng)操作，大大簡(jiǎn)化了手術(shù)流程，縮短了手術(shù)時(shí)間，同時(shí)也降低了手術(shù)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和患者的痛苦 。
17年磨一劍的技術(shù)征程
Kardium的創(chuàng)業(yè)故事始于2007年，由電氣工程師與心血管外科專家共同創(chuàng)立。創(chuàng)始人Dan Gelbart是一位擁有135項(xiàng)美國(guó)專利的發(fā)明家，曾參與創(chuàng)建激光技術(shù)公司Creo，該公司于2005年被柯達(dá)以10億美元收購(gòu)。
公司聯(lián)合創(chuàng)始人Doug Goertzen同樣具有電氣工程背景，在加入Kardium前曾在柯達(dá)和Creo任職12年。而Lichtenstein博士則是不列顛哥倫比亞大學(xué)心血管外科前主任，在心臟手術(shù)技術(shù)領(lǐng)域貢獻(xiàn)卓著。
經(jīng)過(guò)十余年研發(fā)，Kardium在2020年6月獲得CE認(rèn)證，開(kāi)始在歐洲部署其Globe標(biāo)測(cè)和消融系統(tǒng)及Globe定位系統(tǒng)（GPS?）3D標(biāo)測(cè)和導(dǎo)航模塊。
融資歷程顯示資本持續(xù)看好：
2021年1月：完成1.15億美元融資，由富達(dá)領(lǐng)投
2024年6月：獲1.04億美元投資，用于完成PULSAR臨床研究
2025年7月：最新2.5億美元融資，為商業(yè)化作準(zhǔn)備
市場(chǎng)前景廣闊，
Kardium有望“乘風(fēng)破浪”
脈沖場(chǎng)消融（PFA）技術(shù)正成為心臟電生理領(lǐng)域最激烈的競(jìng)技場(chǎng)。據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)，2024年，全球電生理（EP）導(dǎo)管消融市場(chǎng)規(guī)模約為25億美元，預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到近56億美元，在預(yù)測(cè)期內(nèi)復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為9.3%。
目前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)呈現(xiàn)“三強(qiáng)領(lǐng)先、一企跟進(jìn)”格局：
美敦力：PulseSelect系統(tǒng)于2023年12月獲FDA批準(zhǔn)，成為美國(guó)首個(gè)獲批的PFA導(dǎo)管
波士頓科學(xué)：Farapulse系統(tǒng)2024年初獲美國(guó)批準(zhǔn)
強(qiáng)生：Varipulse平臺(tái)已向FDA提交申請(qǐng)，有望成為第三個(gè)獲批系統(tǒng)
雅培：Volt PFA系統(tǒng)仍處于FDA IDE試驗(yàn)階段，進(jìn)展稍顯滯后
各企業(yè)2024年第一季度業(yè)績(jī)顯示市場(chǎng)增長(zhǎng)迅猛：強(qiáng)生電生理業(yè)務(wù)收入達(dá)13.44億美元，同比增長(zhǎng)23%；雅培電生理業(yè)務(wù)增長(zhǎng)16.2%，達(dá)5.9億美元；波士頓科學(xué)電生理業(yè)務(wù)更是實(shí)現(xiàn)同比72%的驚人增長(zhǎng)。
然而技術(shù)路線爭(zhēng)議仍存。雅培電生理業(yè)務(wù)首席醫(yī)療官Christopher Piorkowski指出：“某些情況下，仍然需要射頻消融，比如在冠狀動(dòng)脈附近進(jìn)行消融時(shí)，PFA可能導(dǎo)致冠脈痙攣，減少心肌供血?！?/span>
隨著2025年下半年商業(yè)啟動(dòng)的臨近，Kardium的球形電極技術(shù)正引發(fā)醫(yī)療投資界高度關(guān)注。行業(yè)分析師指出，50%至70%的心臟電生理醫(yī)師表示將“立即”采用PFA技術(shù)進(jìn)行治療，市場(chǎng)接納速度可能遠(yuǎn)超預(yù)期。
隨著 18 億元融資注入，Kardium 正加速?gòu)募夹g(shù)創(chuàng)新者向市場(chǎng)領(lǐng)跑者跨越。Globe 系統(tǒng)的商業(yè)化不僅將改寫房顫治療的臨床范式，更可能重塑全球電生理設(shè)備市場(chǎng)格局。
對(duì)于這家醫(yī)械黑馬的突圍之路，你有哪些期待？是看好其多電極技術(shù)對(duì)傳統(tǒng)方案的顛覆，還是好奇它如何應(yīng)對(duì)巨頭圍剿？你認(rèn)為脈沖場(chǎng)消融技術(shù)會(huì)成為房顫治療的終極答案嗎？歡迎在評(píng)論區(qū)分享你的觀點(diǎn)，一起探討醫(yī)療科技的突破與未來(lái)。
