醫(yī)械創(chuàng)新資訊
5月國家藥監(jiān)局共30款醫(yī)療器械終止注冊審查告知書送達(dá)信息，名單如下：
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 申請人 | 代理人 |
1 | 透析液過濾器 | 鹽城仁越生物科技有限公司 | / |
2 | 外周血栓抽吸導(dǎo)管 | 景途醫(yī)療器械（江蘇）有限公司 | / |
3 | 膝關(guān)節(jié)鏡 | 沈陽沈大內(nèi)窺鏡有限公司 | / |
4 | 體外循環(huán)管道 | 北京米道斯醫(yī)療器械有限公司 | / |
5 | 結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 武漢康珠生物技術(shù)有限公司 | / |
6 | 一次性使用灌注管 | 北京米道斯醫(yī)療器械有限公司 | / |
7 | 牙科綜合治療臺 | KaVo Dental GmbH | 熙德（上海）醫(yī)療器械有限公司 |
8 | 注射用透明質(zhì)酸鈉溶液 | IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. | 美中互利（北京）國際貿(mào)易有限公司 |
9 | 手持呼吸式血糖檢測儀 | 上海搖櫓儀器設(shè)備有限公司 | / |
10 | 實時熒光定量PCR儀 | 呼研所生物安全科技（廣州）股份有限公司 | / |
11 | 幽門螺桿菌細(xì)胞毒素相關(guān)蛋白抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 四川沃文特生物技術(shù)有限公司 | / |
12 | 人EGFR基因18-21外顯子突變檢測試劑盒（熒光PCR法） | 北京雅康博生物科技有限公司 | / |
13 | 遙控注射推進(jìn)裝置 | 山東冠龍醫(yī)療用品有限公司 | / |
14 | 凝血因子Ⅷ檢測試劑盒（凝固法） | TECO MEDICAL INSTRUMENTS PRODUCTION + TRADING GMBH | 北京美創(chuàng)新躍醫(yī)療械有限公司 |
15 | ACS藥物球囊導(dǎo)管 | 樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 | |
16 | 外周血栓抽吸導(dǎo)管 | 上海融脈醫(yī)療科技有限公司 | / |
17 | 肩袖功能重建球囊 | 上海競捷醫(yī)療科技有限公司 | / |
18 | 聚氨酯泡沫敷料 | 河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司 | / |
19 | 紫杉醇涂層肺動脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 遼寧垠藝生物科技股份有限公司 | / |
20 | 消化道內(nèi)鏡用術(shù)中止血裝置 | 北京愛特康醫(yī)療科技有限公司 | / |
21 | 經(jīng)導(dǎo)管人工主動脈瓣膜置換系統(tǒng) | 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司 | / |
22 | 異體真皮疝修補(bǔ)補(bǔ)片 | 北京桀亞萊福生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | / |
23 | 多焦軟性角膜接觸鏡 | Johnson & Johnson Vision Care, Inc. | 強(qiáng)生視力健商貿(mào)（上海）有限公司 |
24 | 一次性使用無菌注射針 | 江西瑞邦實業(yè)集團(tuán)有限公司 | / |
25 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 德萊森(北京）醫(yī)療科技有限公司 | / |
26 | 幽門螺桿菌空泡細(xì)胞毒素抗體檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 四川沃文特生物技術(shù)有限公司 | / |
27 | 人乳頭狀瘤病毒（HPV）分型檢測試劑盒（PCR+飛行時間質(zhì)譜法） | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | / |
28 | 異常糖鏈糖蛋白（Fucose）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） | 浙江紫荊生物技術(shù)有限公司 | / |
29 | 全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng) | Bruker Daltonics GmbH & Co. KG | 布魯克微生物技術(shù)（北京）有限公司 |
30 | 基臺螺絲 | Biomet 3i | 皆美（上海）醫(yī)療器械有限公司 |
