在醫(yī)療器械行業(yè)，從實驗室成果到臨床產品的轉化之路，常被比作 “死亡之谷”。一款創(chuàng)新器械的問世，需要跨越市場調研、研發(fā)、小規(guī)模生產、檢測、臨床試驗、注冊申報、規(guī)?；a等多重關卡。

尤其對中小創(chuàng)業(yè)團隊而言，建設符合 GMP 標準的潔凈車間、搭建質量管理體系、應對復雜注冊流程所耗費的財力與時間成本，足以扼殺許多優(yōu)質創(chuàng)意于搖籃之中。

CDMO（合同研發(fā)生產組織）模式的出現，正成為化解這一困局的關鍵。它通過專業(yè)分工與資源共享，讓科研團隊得以將有限資源聚焦于核心研發(fā)，而將工藝開發(fā)、樣品生產、檢測檢驗、注冊申報等環(huán)節(jié)交由專業(yè)平臺完成。這不僅顯著降低創(chuàng)新門檻，更大幅縮短產品上市周期 —— 而在中國，這一模式更呈現出獨特的發(fā)展路徑。

相比美國高度市場化、資本驅動的 CDMO 產業(yè)，中國探索出更具本土特色的發(fā)展路徑：美國 CDMO 多以商業(yè)盈利為核心目標，而中國涌現出如浙江國創(chuàng)等由政府注資建設、委托產業(yè)聯盟非營利運營的平臺，其核心目標在于降低區(qū)域創(chuàng)新成本、孵化本土產業(yè)。

同時，浙江國創(chuàng)更深入對接國內醫(yī)療器械注冊人制度（MAH），提供從體系建立到注冊申報的全流程代辦，解決創(chuàng)新企業(yè) “取證難” 的痛點。這正是浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司誕生的行業(yè)背景與使命所在 —— 以本土化的 CDMO 模式，打通創(chuàng)新器械從實驗室到市場的 “最后一公里”。

誰在呼喚專業(yè)CDMO？

這三類創(chuàng)新主體對CDMO服務的需求最為迫切：

科研轉化型團隊：手握專利的高校、醫(yī)院研究者常因缺乏工程化能力和生產經驗，難以將實驗室成果轉化為可量產、符合法規(guī)要求的產品。

輕資產初創(chuàng)企業(yè)：資金有限的創(chuàng)業(yè)者無力承擔動輒上千萬元的潔凈廠房建設和設備投入，亟需“拎包入住”式生產支持。

成熟企業(yè)的產能補充：大型企業(yè)為聚焦核心管線，傾向將非核心產品或多品種小批量產能需求外包，以優(yōu)化成本結構。

銷售導向型公司： 擁有成熟市場渠道和明確用戶需求的銷售公司，缺乏產品研發(fā)和生產管理的自建能力，從零開始需要巨額投入且試錯成本高昂，亟需可靠的全產業(yè)鏈合作伙伴。

國內現狀：機遇與挑戰(zhàn)并存

中國CDMO目前仍面臨結構性挑戰(zhàn)：

• 知識產權保護機制尚不成熟：企業(yè)擔憂技術泄露，尤其對核心工藝尤為敏感。
  

• 服務碎片化：多數平臺僅能提供單一環(huán)節(jié)服務（如純生產或純研發(fā)或注冊服務），缺乏全鏈條整合能力，創(chuàng)業(yè)者忙于銜接各種外包機構，各外包機構容易出現推諉扯皮。
  

• 區(qū)域覆蓋不均衡：優(yōu)質CDMO資源集中于長三角、珠三角等發(fā)達地區(qū)，中西部的CDMO企業(yè)難以激發(fā)供應鏈資源的全部潛能。

  
  
  

浙江國創(chuàng)：非營利模式的全鏈條方案

位于紹興的浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司，正是針對上述痛點應運而生的代表性平臺。其由政府投資4500萬元建設，由國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯盟負責運營，以非營利性為核心定位，構建了一套獨特服務體系：

1. 硬件設施：覆蓋多品類生產需求

4000平米生產場地，配備十萬級潔凈車間（無源/IVD生產區(qū)）、萬級檢驗車間、有源器械生產區(qū)。

已投入超千萬元的生產和研發(fā)設備，包括激光焊接機、3D打印機、氣相色譜儀、EMC平臺等，滿足從無菌耗材到診斷試劑、有源設備等多品類的研發(fā)與生產。

2. 注冊與生產深度協(xié)同

針對未取證企業(yè)：提供注冊申報、臨床評價、質量體系核查、委托生產備案全流程代辦，打通注冊人制度（MAH）落地“最后一公里”。

針對已取證企業(yè)：規(guī)劃潮汐產能，支持其將非核心產品委托生產，實現“持證企業(yè)+受托生產”高效協(xié)同。

3. 生態(tài)化延伸服務

嫁接全球知識產權數據庫、元器件供應鏈、大動物實驗平臺等資源，提供專利檢索、供應鏈對接、生物學評價等衍生服務。

聯動天使投資基金，為優(yōu)質項目注入早期資金，構建“創(chuàng)新-轉化-融資-上市”生態(tài)閉環(huán)。

項目成果

平臺價值：不止于生產

浙江國創(chuàng)的核心價值，遠超傳統(tǒng)代工廠范疇，其以三重角色重塑區(qū)域創(chuàng)新生態(tài)：

• 創(chuàng)新成本的杠桿支點：非營利模式使其代工價格僅為行業(yè)平均水平的50%-70%，政府資產的背書也徹底消除企業(yè)對于“同業(yè)競爭”和知識產權泄露的顧慮。

• 轉化效率的加速器：依托國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯盟資源，與藥監(jiān)部門建立預審輔導與綠色通道機制，顯著壓縮審批周期。

• 產業(yè)生態(tài)的筑基者：作為醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽的官方合作平臺，它已深度融入國家創(chuàng)新網絡，在天津、蘇州、杭州、紹興、西安等地形成一站式服務節(jié)點，推動區(qū)域產業(yè)資源高效流動。
  

在醫(yī)療器械創(chuàng)新的漫長征途上，浙江國創(chuàng)代表的非營利CDMO模式，正悄然改變行業(yè)規(guī)則。它用政府持資的溫度、產業(yè)聯盟的專業(yè)、非營利性的純粹，化解了創(chuàng)業(yè)者對成本、速度和知識產權的三重焦慮。

當越來越多的科研團隊無需為建廠籌資耗盡心力，當優(yōu)質創(chuàng)意不必因生產資質欠缺而中途折戟，當區(qū)域產業(yè)資源因平臺紐帶而高效流動——我們看到的不僅是一家機構的服務升級，更是一個以共享賦能代替重復投入、以專業(yè)分工加速臨床轉化的醫(yī)械創(chuàng)新新生態(tài)的崛起。

浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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