醫(yī)械創(chuàng)新資訊
心力衰竭（簡(jiǎn)稱心衰）是臨床上各類心臟疾病惡化的最終階段，其5年生存率不足50%、年死亡率堪比惡性腫瘤，被臨床定義為“心血管領(lǐng)域最后的戰(zhàn)場(chǎng)”。
心臟再同步治療（CRT）作為心衰治療的核心手段，通過(guò)植入起搏器實(shí)現(xiàn)左右心室同步收縮，改善心臟泵血功能，至今已有30余年臨床應(yīng)用史。
全世界每年約有20萬(wàn)名患者接受CRT治療，大量的醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)已證實(shí)，CRT不僅能提高有適應(yīng)證心衰患者的生活質(zhì)量，同時(shí)還能降低心衰再住院率及病死率，顯著改善患者的預(yù)后。
然而，由于傳統(tǒng)的CRT技術(shù)高度依賴導(dǎo)線連接起搏器和心臟，其臨床應(yīng)用始終面臨三大桎梏：
傳統(tǒng)CRT需通過(guò)冠狀靜脈竇植入左心室導(dǎo)線，但相當(dāng)一部分的患者心臟血管解剖結(jié)構(gòu)異常（如靜脈分支迂曲、細(xì)?。┗蚣韧呐K手術(shù)史，并不能接受植入左心室導(dǎo)線，被迫喪失 CRT 治療的機(jī)會(huì)。
導(dǎo)線在體內(nèi)長(zhǎng)期留置可能引發(fā)感染、斷裂、絕緣層磨損、電極脫位等并發(fā)癥，嚴(yán)重影響患者長(zhǎng)期獲益。
傳統(tǒng)CRT療效受限于導(dǎo)線定位精度，起搏導(dǎo)線放置在心外膜（外）,起搏位點(diǎn)偏離最佳靶區(qū)，引發(fā)CRT植入術(shù)后無(wú)反應(yīng)，有數(shù)據(jù)顯示約30%患者術(shù)后無(wú)左心室（LV）重構(gòu)改善或癥狀緩解。
在此背景下，如何突破解剖限制、降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，拓寬心衰患者治療獲益群體，已成為全球心血管器械領(lǐng)域亟待攻克的核心課題，掀起了一場(chǎng)“去導(dǎo)線化”技術(shù)革命。
如今，這場(chǎng)革命前線傳來(lái)了捷報(bào)，無(wú)導(dǎo)線CRT的技術(shù)已成功突破，全球首個(gè)且唯一一款無(wú)導(dǎo)線左心室CRT心衰起搏器獲批上市，引發(fā)行業(yè)轟動(dòng)。
全球首個(gè)且唯一
無(wú)導(dǎo)線心衰起搏器獲批FDA
近日，EBR Systems公司發(fā)布消息，其自主研發(fā)的無(wú)導(dǎo)線左心室內(nèi)膜起搏系統(tǒng)WiSE?CRT正式獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的上市批準(zhǔn)。
據(jù)悉，這是全球首款且唯一一款針對(duì)左心室心內(nèi)膜起搏的無(wú)導(dǎo)線解決方案產(chǎn)品，其創(chuàng)新的無(wú)導(dǎo)線設(shè)計(jì)不僅顛覆了傳統(tǒng)的CRT治療模式，更使其在臨床應(yīng)用的安全性和有效性上極具優(yōu)勢(shì)。
早在2019年，WiSE?CRT 系統(tǒng)就榮獲了FDA的突破性醫(yī)療器械的認(rèn)定，這無(wú)疑是對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)新、臨床價(jià)值以及市場(chǎng)地位的高度認(rèn)可。
WiSE?CRT 系統(tǒng)利用皮下超聲發(fā)射器為植入左心室的電極供電，無(wú)需經(jīng)靜脈導(dǎo)線，不僅避免了導(dǎo)線帶來(lái)的諸多風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還能更好地適應(yīng)不同患者的心臟解剖結(jié)構(gòu)，大大擴(kuò)大CRT的受益人群。
WiSE?CRT 系統(tǒng)米粒大小的體積便于放置在心臟的任何部位，為術(shù)者提供了更多的起搏位置選擇，與心臟的自然傳導(dǎo)通路緊密結(jié)合，精準(zhǔn)地感知心臟的電信號(hào)變化，根據(jù)心臟的實(shí)際需求，適時(shí)地發(fā)出起搏指令，使左右心室同步收縮，大大提高了心臟的泵血效率，實(shí)現(xiàn)真正意義上的生理性起搏。
WiSE?CRT可以與現(xiàn)有的起搏器、除顫器或CRT設(shè)備配合使用，例如美敦力的Micra無(wú)導(dǎo)線起搏器，不僅為醫(yī)生提供了更多的治療選擇，也為患者提供了更靈活的治療方案。
WiSE?CRT系統(tǒng)的獨(dú)創(chuàng)性技術(shù)優(yōu)勢(shì)直接轉(zhuǎn)化為臨床實(shí)踐中的卓越表現(xiàn)，其治療心力衰竭患者的安全性和有效性已通過(guò)SOLVE-CRT關(guān)鍵性多中心臨床試驗(yàn)得到了充分驗(yàn)證。
該研究由EBR Systems主導(dǎo)，針對(duì)于傳統(tǒng)心臟再同步治療（CRT）療效不佳、無(wú)法植入或存在高風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)需求的心力衰竭患者群體，在中期分析時(shí)即達(dá)到了預(yù)設(shè)的成功標(biāo)準(zhǔn)，提前終止試驗(yàn)。
WiSE?CRT在植入后6個(gè)月內(nèi)無(wú)I型（器械和手術(shù)相關(guān)）并發(fā)癥的比例高達(dá)80.9%。此外，左心室收縮容積顯著改善了16.4%，表明其在治療心力衰竭方面具有顯著的臨床價(jià)值。
該研究成果已在心血管領(lǐng)域權(quán)威期刊《JAMA Cardiology》中發(fā)表，為WiSE?CRT系統(tǒng)的臨床開(kāi)展提供了有力的證據(jù)支撐。
顯然，WiSE?CRT的上市不僅填補(bǔ)了傳統(tǒng)CRT的治療盲區(qū)，更是將推動(dòng)全球心衰器械市場(chǎng)從“靜脈依賴”向“精準(zhǔn)介入”的技術(shù)跨越，讓更多的心衰患者從中受益。
從技術(shù)破界到商業(yè)開(kāi)疆
EBR Systems重塑全球心血管格局？
WiSE?CRT的全球獲批，將EBR Systems推向心衰器械領(lǐng)域的戰(zhàn)略高地。
這家以“無(wú)導(dǎo)線起搏”技術(shù)重構(gòu)行業(yè)規(guī)則的顛覆者，早就受到了資本市場(chǎng)的盛贊。
此前澳洲權(quán)威財(cái)經(jīng)媒體澳洲金融評(píng)論報(bào)（AFR）曾將其譽(yù)為“下一個(gè)科利耳（Cochlear）”，或?qū)⒊蔀槿蜥t(yī)療器械領(lǐng)域的新一代領(lǐng)軍者。
Cochlear：全球最大的人工耳蝸研發(fā)和生產(chǎn)制造商，成立于1981，其技術(shù)成果改變了全球 180 多個(gè)國(guó)家及地區(qū)近百萬(wàn)聽(tīng)障患者的生活。
這一高度評(píng)價(jià)不僅源于其獨(dú)創(chuàng)技術(shù)直擊傳統(tǒng)CRT的臨床痛點(diǎn)，更彰顯了市場(chǎng)對(duì)其商業(yè)化前景的堅(jiān)定信心。
據(jù)EBR Systems公司市場(chǎng)調(diào)研，CRT這一細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模為25億美元, 隨著未來(lái)在疾病治療范圍上擴(kuò)張，未來(lái)將突破70億美元（折合人民幣510億）大關(guān)，這一藍(lán)海市場(chǎng)為企業(yè)的發(fā)展打開(kāi)了想象的空間。
而如何將對(duì)市場(chǎng)的想象變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)的收益，一支深諳醫(yī)療器械行業(yè)底層邏輯的王牌團(tuán)隊(duì)一定是破局的關(guān)鍵。
EBR Systems組建了一支平均擁有20年以上醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)。現(xiàn)任CEO John McCutcheon曾主導(dǎo)多家初創(chuàng)企業(yè)完成從技術(shù)驗(yàn)證到產(chǎn)品商業(yè)化的完整閉環(huán)，董事長(zhǎng)Allan Will則操盤了2010年美敦力8億美元（近人民幣60億）收購(gòu)心臟設(shè)備公司Ardian這一當(dāng)時(shí)全球最大的醫(yī)療器械領(lǐng)域收購(gòu)案，在業(yè)內(nèi)享有權(quán)威地位。
基于這一團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)，EBR Systems已制定WiSE? CRT系統(tǒng)的清晰商業(yè)化路徑：計(jì)劃于2025年底啟動(dòng)限量市場(chǎng)投放，2026年初全面啟動(dòng)商業(yè)化進(jìn)程，旨在為全球心衰患者提供更安全、更精準(zhǔn)、更個(gè)體化的CRT治療選擇。
同時(shí)，EBR Systems還曾計(jì)劃將這一無(wú)線技術(shù)擴(kuò)展到心律管理（CRM）市場(chǎng)的其他應(yīng)用中，這一戰(zhàn)略若成功，其必然將重塑全球心血管器械產(chǎn)業(yè)格局。
值得一提的是，此前EBR Systems公布SOLVE-CRT試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，曾引發(fā)企業(yè)股價(jià)累計(jì)漲幅達(dá)137%，市場(chǎng)反應(yīng)熱烈。
無(wú)獨(dú)有偶，今年1月份，當(dāng)EBR Systems收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）關(guān)于WiSE CRT系統(tǒng)生產(chǎn)預(yù)批準(zhǔn)檢查（PAI）日程安排的確認(rèn)通知時(shí)，股價(jià)再度飆升，漲幅近31%。
這一系列股價(jià)波動(dòng)背后，是市場(chǎng)對(duì)WiSE? CRT商業(yè)化進(jìn)程以及EBR Systems市場(chǎng)地位的持續(xù)看好，不斷釋放出積極信號(hào)。
百億心衰市場(chǎng)
國(guó)產(chǎn)突圍正當(dāng)時(shí)！
國(guó)際市場(chǎng)所呈現(xiàn)出的蓬勃局面，無(wú)疑為心衰治療行業(yè)注入了強(qiáng)勁的發(fā)展動(dòng)能，推動(dòng)著行業(yè)在技術(shù)革新、市場(chǎng)拓展等多維度加速前行。
而當(dāng)我們把視線拉到國(guó)內(nèi)心衰市場(chǎng)，同樣蘊(yùn)藏著巨大潛力。
隨著我國(guó)人口老齡化的加劇以及人們生活壓力的增加，我國(guó)心衰患病率不僅逐年攀升，還呈現(xiàn)出了“年輕化”的趨勢(shì)。
最新調(diào)查結(jié)果顯示，我國(guó)在≥35歲的成年人中，加權(quán)后心力衰竭的患病率為1.3%，即約有1370萬(wàn)心衰患者，且每年還會(huì)有 50萬(wàn)左右的新增心衰患者，按照1～5%滲透率，以治療用器械均價(jià)3～8萬(wàn)元來(lái)計(jì)算，保守估計(jì)我國(guó)心衰市場(chǎng)已經(jīng)達(dá)到了百億級(jí)規(guī)模。
如此巨大的市場(chǎng)潛力，猶如一塊強(qiáng)大的磁石，吸引著心血管領(lǐng)域眾多敢于拼搏、勇于創(chuàng)新的企業(yè)紛紛投身其中。
盡管目前尚未有國(guó)產(chǎn)CRT產(chǎn)品成功問(wèn)世，但在心衰治療的其他創(chuàng)新器械領(lǐng)域，如左心室輔助裝置、心房分流裝置以及心臟收縮力調(diào)節(jié)器等方面，國(guó)內(nèi)企業(yè)均已取得了令人矚目的突破性進(jìn)展。
左心室輔助裝置（LVAD)：
進(jìn)入爆發(fā)拿證關(guān)鍵時(shí)刻
據(jù)了解，左心室輔助裝置當(dāng)前心衰治療器械領(lǐng)域發(fā)展最為成熟，目前共有6款國(guó)產(chǎn)植入式左心室輔助產(chǎn)品獲批上市，分別來(lái)自重慶永仁心、蘇州同心、航天泰心、深圳核心，其每一款都具備獨(dú)特的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。
永仁心的EVAHEART是目前國(guó)內(nèi)唯一獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)可長(zhǎng)期使用于過(guò)渡或終身治療的人工心臟產(chǎn)品。
蘇州同心的CH-VAD是我國(guó)首款擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，其采用的全磁懸浮血泵技術(shù)徹底打破了雅培在該領(lǐng)域的壟斷地位。
航天泰心的“火箭心” HeartCon是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用磁液懸浮技術(shù)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，同時(shí)其也大大降低了產(chǎn)品的費(fèi)用，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)LVAD的普惠性。
深圳核心醫(yī)療的Corheart? 6是目前全球體積最小、重量最輕的植入式左心室輔助裝置，其血泵直徑僅34毫米、厚度26毫米、重量約90克，較市場(chǎng)上同類產(chǎn)品相比，直徑縮小了40%，重量減輕了50%?？捎糜趦和斯ば呐K的植入，填補(bǔ)了目前我國(guó)兒童植入人工心臟的空白。
心房分流裝置：
與巨頭站上同一個(gè)起跑線
心房分流裝置主要解決的是患者單邊心功能失常的問(wèn)題，通過(guò)經(jīng)皮介入微創(chuàng)的方式在房間隔植入一枚分流裝置，在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負(fù)荷的基礎(chǔ)上降低左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難，從而改善心衰癥狀及預(yù)后的新型治療方法。
目前心房分流器在全球范圍內(nèi)還都僅屬于臨床研究階段，國(guó)內(nèi)唯柯 D-shant 心房分流器已經(jīng)獲批進(jìn)入了“國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械”綠色通道，并順利完成了多中心大臨床試驗(yàn)入組，與國(guó)際巨頭們站在了統(tǒng)一的起跑線上。
唯柯醫(yī)療負(fù)責(zé)人曾表示，公司正在繼續(xù)輔助D-shant各入組中心完成入組患者后期隨訪工作，預(yù)計(jì)于2024年初全部完成后，將該產(chǎn)品申報(bào)上市，有望拿下心房分流器“首證”。
心臟收縮力調(diào)節(jié)器（CCM）：
國(guó)產(chǎn)破0沖鋒號(hào)已吹響
CCM是一種新型的治療心衰的植入式脈沖產(chǎn)品，能夠適用于紐約心臟病學(xué)會(huì)（NYHA）心功能分級(jí)為III級(jí)或IV級(jí)心力衰竭成人患者。
目前，由樂(lè)普醫(yī)療首創(chuàng)的心臟收縮力調(diào)節(jié)器（CCM)已正式通過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，并完成了首例臨床入組實(shí)驗(yàn)，有望今年獲批。
顯然，臨床對(duì)心衰治療的迫切需求，推動(dòng)著技術(shù)的不斷突破，心衰這片壁壘高筑的“心血管領(lǐng)域最后的戰(zhàn)場(chǎng)”正逐漸被人類征服，而我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)也在全力奔跑。
眼下，百億心衰市場(chǎng)正處爆發(fā)前夜，需求缺口如待填溝壑，創(chuàng)新產(chǎn)品就是破局利刃，于各位經(jīng)銷商而言，這既是商業(yè)機(jī)遇，更是社會(huì)責(zé)任，攜手創(chuàng)新企業(yè)，在心衰器械賽道搶占先機(jī)，實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值與社會(huì)價(jià)值雙贏！
