2025年2月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海玄宇醫(yī)療器械有限公司的“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
# 產(chǎn)品介紹
據(jù)了解，由玄宇醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品SHINERHYTHM?心臟脈沖電場消融儀和RHYTHPULSE?一次性使用心臟脈沖電場消融導管，獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的III類醫(yī)療器械注冊證。
心臟脈沖電場消融儀由主機和附件組成，附件包含交流電源線、腳踏開關、心電導聯(lián)線、等電位線。一次性使用心臟脈沖電場消融導管由電極、電極管、導管管身、手柄、連接器和連接電纜組成。
上述兩個產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導致的周圍組織損傷風險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
上海玄宇醫(yī)療器械有限公司是一家專注于心血管微創(chuàng)介入治療器械研發(fā)的高科技企業(yè)，成立于2020年5月，位于上海張江高科技園區(qū)。公司依托有源設備、介入導管和生物材料三大技術研發(fā)平臺，聚焦心臟電生理和外周介入領域，致力于開發(fā)創(chuàng)新的三類高風險醫(yī)療器械。核心業(yè)務如下：心臟電生理領域
玄宇醫(yī)療的核心產(chǎn)品是Rhythpulse?多通道心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，該系統(tǒng)由心臟脈沖電場消融儀和消融導管組成，主要用于快速型心律失常的治療。其多通道設計和心電門控功能可有效避免室顫，同時提高消融效率。
該系統(tǒng)已于2023年3月進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并于2024年上半年完成臨床入組試驗和一年隨訪，預計2024年底進入商業(yè)化階段。外周介入領域
公司的另一核心產(chǎn)品是VariSeal?靜脈閉合系統(tǒng)，主要用于治療靜脈曲張。該系統(tǒng)通過粘合劑和輸送系統(tǒng)實現(xiàn)血管的永久閉合，具有獨創(chuàng)的紅光導航設計，能夠精準注膠，封閉下肢淺表靜脈。
VariSeal?靜脈閉合系統(tǒng)于2024年4月榮獲VINNOVA第二屆創(chuàng)新大賽二等獎。
2024年8月，公司完成近億元A+輪融資，資金將用于商業(yè)化團隊建設、生產(chǎn)基地加速運營及產(chǎn)品管線研發(fā)。聲明：本文僅作信息傳遞之目的，僅供參考。本文不對投資及治療構成任何建議，請謹慎甄別。如涉及作品內(nèi)容、版權和其它問題，為保障雙方權益，請與我們聯(lián)系，我們將立即處理。如有平臺轉載本篇文章，須自行對該篇文章負責，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)不對轉載引起的二次傳播負責。
