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飛利浦DSA:FDA發(fā)布召回

日期:2025-06-15
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6月12日,美國FDA對(duì)飛利浦介入成像系統(tǒng)Azurion發(fā)布II級(jí)召回,原因是其在手術(shù)過程中可能失去成像功能。 

Class 2 Device Recall Philips Azurion System(1).png 

飛利浦Azurion系統(tǒng)用于多種介入手術(shù)。根據(jù)FDA的召回通知,在系統(tǒng)軟件和X射線發(fā)生器固件之間的內(nèi)部通信故障會(huì)導(dǎo)致X射線消失(loss)。一旦發(fā)生這種情況,將使得治療延遲,在某些手術(shù)中有可能危及生命。 

飛利浦已經(jīng)于5月28日向受影響的用戶發(fā)送了緊急糾正信息,提供了如何避免上述通信錯(cuò)誤的指導(dǎo)。同時(shí)正在通過更新所有受影響系統(tǒng)的軟件來解決這個(gè)問題。對(duì)于那些裝有Interventional Workspot和/或EchoNavigator的系統(tǒng),飛利浦將進(jìn)行升級(jí)。

全球在用Azurion系統(tǒng)共9707臺(tái),其中美國2300臺(tái),其他國家/地區(qū)7407臺(tái),F(xiàn)DA召回通知顯示中國也在其列。  

飛利浦DSA在中國市場(chǎng)稱得上是“王者”般的存在?!搬t(yī)工研習(xí)社”和“高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心”近期發(fā)布的2025年Q1中國DSA設(shè)備市場(chǎng)排行榜上,飛利浦36%的市場(chǎng)份額居首,這一數(shù)字遠(yuǎn)高于23.3%西門子醫(yī)療(排名第二)9.3%GE醫(yī)療(排名第三)。

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飛利浦近年深陷召回泥潭。

2025年3月,飛利浦對(duì)外周血管介入產(chǎn)品Tack Endovascular System(PTA術(shù)后修復(fù)支架)啟動(dòng)I級(jí)召回并永久退市。

2025年1月,飛利浦遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)軟件的產(chǎn)品被FDA發(fā)布I級(jí)召回。

自2021年開始的呼吸機(jī)嚴(yán)重召回問題,余波至今尚未完全平息。

而在整個(gè)2024年,飛利浦在中國共有5次主動(dòng)召回,包括磁共振、移動(dòng)式C形臂等。







▲文章來源:FDA官網(wǎng)  內(nèi)容整理 器械匯
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