全球供應(yīng)鏈震蕩下，突破“卡脖子”瓶頸顯得更為緊迫，高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速推進(jìn)期。

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七大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園將建立

4月10日，河南省政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)河南省醫(yī)療儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)園區(qū)布局建設(shè)方案的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求建設(shè)若干專業(yè)化、高端化、高品質(zhì)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，打造全省醫(yī)療儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增長極。

通知提到，瞄準(zhǔn)高端醫(yī)療設(shè)備、高值醫(yī)用耗材、高效診斷產(chǎn)品等醫(yī)療儀器設(shè)備細(xì)分領(lǐng)域，依托國家級(jí)和省級(jí)開發(fā)區(qū)，堅(jiān)持“一區(qū)一園一主業(yè)”，規(guī)劃布局若干醫(yī)療儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)園區(qū)，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)空間保障，健全功能服務(wù)配套，提升專業(yè)服務(wù)能力，推動(dòng)醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)和優(yōu)質(zhì)資源要素向園區(qū)集聚，加快形成一流創(chuàng)新生態(tài)和產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

到2027年，力爭(zhēng)形成2個(gè)規(guī)模超100億元產(chǎn)業(yè)園區(qū)，引進(jìn)10家以上國內(nèi)外醫(yī)療儀器設(shè)備龍頭企業(yè)，培育百家以上專精特新醫(yī)療儀器設(shè)備企業(yè)和硬科技初創(chuàng)企業(yè)，創(chuàng)新醫(yī)療儀器設(shè)備獲批累計(jì)突破5個(gè)，帶動(dòng)全省醫(yī)療儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過700億元。

到2030年，力爭(zhēng)形成2個(gè)規(guī)模超300億元產(chǎn)業(yè)園區(qū)、7個(gè)規(guī)模超100億元產(chǎn)業(yè)園區(qū)，產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)模效益和輻射帶動(dòng)效應(yīng)顯著，形成創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、應(yīng)用牽引、醫(yī)產(chǎn)協(xié)同的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，帶動(dòng)全省醫(yī)療儀器設(shè)備產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過1500億元。

七大園區(qū)涉及領(lǐng)域廣泛，包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、生物醫(yī)用材料、體外診斷試劑、醫(yī)用機(jī)器人、體外診斷儀器、高端植入類醫(yī)療器械、生物改性材料、高端基因檢測(cè)設(shè)備、醫(yī)用可穿戴設(shè)備、心電診斷、腫瘤診斷、高端光學(xué)精密顯微影像等監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、治療裝備、高值醫(yī)用耗材等。

園區(qū)建設(shè)將強(qiáng)化財(cái)政資金支持，符合條件的園區(qū)醫(yī)療儀器設(shè)備企業(yè)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備、智能化綠色化項(xiàng)目改造等按規(guī)定給予支持。對(duì)省級(jí)產(chǎn)業(yè)研究院、中試基地等平臺(tái)根據(jù)績(jī)效評(píng)價(jià)情況按規(guī)定給予支持。對(duì)園區(qū)建設(shè)成效突出的，鼓勵(lì)有條件的地方予以支持。

支持園區(qū)所在地根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際和財(cái)政承受能力，設(shè)立醫(yī)療儀器設(shè)備天使基金和產(chǎn)業(yè)投資基金，發(fā)揮政府投資基金作用，重點(diǎn)投向園區(qū)優(yōu)質(zhì)企業(yè)和項(xiàng)目。支持園區(qū)符合條件的醫(yī)療儀器設(shè)備項(xiàng)目申報(bào)地方政府專項(xiàng)債和超長期特別國債等專項(xiàng)資金。定期開展面向園區(qū)的投融資對(duì)接和上市培訓(xùn)，推出支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的金融產(chǎn)品包。

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國家大力支持高端器械

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)加速調(diào)整

近年來，中國醫(yī)療器械行業(yè)高端領(lǐng)域不斷突破，市場(chǎng)規(guī)模提升迅速。據(jù)工信部數(shù)據(jù)，2023年我國高端醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已突破8000億元，近五年復(fù)合增長率達(dá)18%。醫(yī)用機(jī)器人、人工智能輔助診斷等賽道，正是當(dāng)前全球醫(yī)療科技競(jìng)爭(zhēng)的核心領(lǐng)域。

各地紛紛建立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)，通過空間集聚-技術(shù)躍遷-生態(tài)重構(gòu)的螺旋式升級(jí)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)正從簡(jiǎn)單的企業(yè)聚集地，進(jìn)化為催生顛覆性創(chuàng)新的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)。

產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)吸引大量國內(nèi)外龍頭企業(yè)入駐，逐漸成為技術(shù)創(chuàng)新的重要載體，推動(dòng)行業(yè)向高端化、智能化方向發(fā)展。

除園區(qū)建設(shè)外，在支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，近期國家和地方出臺(tái)了一系列政策，旨在通過技術(shù)創(chuàng)新、監(jiān)管優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)鏈升級(jí)等多維度推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

日前，國家藥監(jiān)局公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等多個(gè)高端器械領(lǐng)域，提出對(duì)符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查，進(jìn)一步明確創(chuàng)新審查標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化專家評(píng)審機(jī)制。對(duì)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊(cè)，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查。

此外，2024年國家通過超長期特別國債資金支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備更新，據(jù)了解目前支持資金已全部下達(dá)到地方，帶動(dòng)醫(yī)院采購高端設(shè)備預(yù)算顯著增加。

去年9月，工信部發(fā)布《首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄(2024年版)》(以下簡(jiǎn)稱《目錄》)，高端醫(yī)療裝備是目錄的十五大類之一?！案叨酸t(yī)療裝備”作為其中之一，細(xì)分為6個(gè)子類：手術(shù)裝備、醫(yī)學(xué)影像裝備、放射治療裝備、體外診斷裝備、衛(wèi)生應(yīng)急裝備和高端醫(yī)療裝備核心系統(tǒng)和關(guān)鍵零部件。

地方上，近期北京發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，提出對(duì)臨床急需或療效顯著改善的創(chuàng)新藥械建立綠色通道，予以優(yōu)先支持保障；針對(duì)糖尿病開發(fā)更便攜、智能化的無創(chuàng)血糖儀；將審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)，創(chuàng)新藥試點(diǎn)品種持續(xù)擴(kuò)大，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到醫(yī)療器械；2025年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個(gè)等。

4月7日，深圳市發(fā)布《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》的通知，明確提出聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機(jī)器人、高性能植介入器械、體外診斷、生命監(jiān)護(hù)與支持、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向，支持開發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。

對(duì)通過國家、省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲批上市的二、三類醫(yī)療器械，加大支持力度。對(duì)研發(fā)生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械，按照實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以支持，單個(gè)企業(yè)每年支持不超過500萬元。

多年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大多集中在中低端領(lǐng)域，長期處于跟跑狀態(tài)。伴隨近些年國家政策鼓勵(lì)以及國產(chǎn)企業(yè)核心技術(shù)上的突破，在部分領(lǐng)域已經(jīng)處于并跑或領(lǐng)先地位。

在近期舉辦的91屆CMEF上，有業(yè)內(nèi)專家表示，目前國內(nèi)頭部企業(yè)已經(jīng)在關(guān)鍵材料部件和整體供應(yīng)鏈上逐漸進(jìn)入自主可控階段。且伴隨國產(chǎn)替代加速，高端設(shè)備的醫(yī)療成本也會(huì)隨之降低，進(jìn)而更好地滿足百姓需求。