醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025 年 6 月 17 日晚間，聯(lián)影醫(yī)療發(fā)布公告，對(duì)其2025年至今取得的境內(nèi)和主要境外市場(chǎng)醫(yī)療器械注冊(cè)證情況進(jìn)行自愿性披露。
截至公告披露日，聯(lián)影醫(yī)療全球注冊(cè)覆蓋超80個(gè)國(guó)家和地區(qū)，產(chǎn)品累計(jì)獲批上市數(shù)量超過(guò)140款，其中包括51項(xiàng)產(chǎn)品獲得 FDA 510(k)認(rèn)證、52款產(chǎn)品獲得歐盟CE許可。
獲證產(chǎn)品包括醫(yī)用血管造影X射線機(jī)、磁共振成像系統(tǒng)、正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)等。
時(shí)值年中，這份亮眼的年中答卷，既是聯(lián)影醫(yī)療技術(shù)攻堅(jiān)的階段性成果，也為國(guó)產(chǎn)醫(yī)械高端化、國(guó)際化征程寫下關(guān)鍵注腳。
作為“年中成績(jī)單”的最大亮點(diǎn)，聯(lián)影在介入影像領(lǐng)域實(shí)現(xiàn)歷史性跨越。
由聯(lián)影自主研發(fā)的數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）uAngio AVIVA CX已正式獲得美國(guó)FDA 510(k)認(rèn)證，成為我國(guó)首款且目前唯一獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)DSA設(shè)備，標(biāo)志著聯(lián)影在介入影像領(lǐng)域的技術(shù)突破與全球化布局再下一城。
uAngio AVIVA CX 憑借懸吊八軸空中機(jī)器人結(jié)構(gòu)與全球首創(chuàng)的「零噪聲」DSA 成像技術(shù)，將介入手術(shù)的輻射劑量降低 70%，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)微小血管的高清成像。
其卓越的噪聲抑制能力，為復(fù)雜冠脈介入手術(shù)提供了分辨率提升 30% 的血管影像，助力術(shù)者精準(zhǔn)定位病變部位，顯著降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)并提升成功率。實(shí)現(xiàn)了診療效率與安全性的雙重突破。
其獨(dú)有的智慧語(yǔ)音交互系統(tǒng)支持超萬(wàn)條中英文雙語(yǔ)指令，配合數(shù)字孿生空間技術(shù)，醫(yī)生可通過(guò)語(yǔ)音完成設(shè)備擺位、參數(shù)調(diào)節(jié)等操作真正實(shí)現(xiàn) "雙手解放"的智能化手術(shù)協(xié)作模式，為介入診療流程帶來(lái)革命性優(yōu)化。
這一技術(shù)突破不僅打破了 GPS 長(zhǎng)達(dá) 30 年的壟斷，更讓聯(lián)影成為全球少數(shù)掌握高端 DSA 核心技術(shù)的企業(yè)之一。
據(jù)悉，該設(shè)備已啟動(dòng)歐盟CE認(rèn)證程序，預(yù)計(jì)于2025年底完成全球主要市場(chǎng)的準(zhǔn)入布局，為全球介入領(lǐng)域提供中國(guó)原創(chuàng)的精準(zhǔn)解決方案。
在醫(yī)療設(shè)備更新政策推動(dòng)下，聯(lián)影在多地基層醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)中屢獲大單：在河南省縣域醫(yī)共體設(shè)備更新項(xiàng)目（一期）中，聯(lián)影中標(biāo) 53 臺(tái) CT，以 8798 萬(wàn)元的中標(biāo)金額位居首位；河北省縣域醫(yī)共體項(xiàng)目中，中標(biāo) 17 臺(tái) 160 排 320 層超高端 CT（uCT 860），總額達(dá) 1.132 億元。
根據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)，2025 年一季度聯(lián)影以23.2% 的市場(chǎng)份額位居 CT 銷量榜首，超越東軟醫(yī)療（22.1%）、西門子醫(yī)療（16.1%）等品牌，成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷量第一品牌。
此外，本月初國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查名單中，聯(lián)影 "X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備" 赫然在列，行業(yè)普遍推測(cè)其可能搭載光子計(jì)數(shù) CT 技術(shù)。若該產(chǎn)品獲批，將對(duì)目前由西門子壟斷的光子計(jì)數(shù) CT 市場(chǎng)形成有力沖擊。
海外征途：“醫(yī)械海賊王”的 出海冒險(xiǎn)
在臨床應(yīng)用層面，2025 年 2 月美國(guó)麻省總醫(yī)院 Athinoula A. Martinos 生物醫(yī)學(xué)影像中心引入聯(lián)影新一代長(zhǎng)軸 PET/CT uMI Panorama GS，標(biāo)志著中國(guó)高端醫(yī)械在國(guó)際頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)突破。
2024年度公司在荷蘭、法國(guó)、意大利、西班牙、泰國(guó)、越南等重點(diǎn)市場(chǎng)新設(shè)6家本地化銷售、運(yùn)營(yíng)平臺(tái)及區(qū)域總部。
進(jìn)入2025年，聯(lián)影在四月宣布將美國(guó)大休斯頓地區(qū)皮爾蘭的生產(chǎn)面積擴(kuò)大逾3倍，并且所有關(guān)鍵備件已在休斯頓及全美多地建立庫(kù)存，以此保障供應(yīng)鏈的穩(wěn)定。當(dāng)前聯(lián)影“多區(qū)域、多層級(jí)協(xié)同”的全球運(yùn)營(yíng)體系，有望在2025年實(shí)現(xiàn)海外營(yíng)收的持續(xù)增長(zhǎng)。
聯(lián)影的“年中成績(jī)單”，本質(zhì)上是國(guó)產(chǎn)醫(yī)械高端化突圍的縮影。
截至2024 年，我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)國(guó)產(chǎn)化率達(dá) 67%，但 CT、MRI 等高端設(shè)備國(guó)產(chǎn)替代率僅 10%-20%，DSA 領(lǐng)域此前更是 “零突破”。而聯(lián)影正通過(guò) “技術(shù) + 政策 + 臨床” 三重協(xié)同，改寫了這一格局。
從 DSA 首入美國(guó)到高端設(shè)備矩陣成型，聯(lián)影的年中成績(jī)單不僅是一組數(shù)據(jù)的集合，更是中國(guó)醫(yī)械產(chǎn)業(yè) “技術(shù)自信” 的宣言。當(dāng)全球每?jī)膳_(tái)新增 PET-CT 中就有一臺(tái)來(lái)自聯(lián)影，當(dāng) 5.0T 磁共振在歐美頂級(jí)醫(yī)院實(shí)現(xiàn) “中國(guó)設(shè)備做全球診斷”，這意味著中國(guó)醫(yī)械已從 “性價(jià)比競(jìng)爭(zhēng)” 邁向 “技術(shù)價(jià)值競(jìng)爭(zhēng)”。
站在年中節(jié)點(diǎn)回望，聯(lián)影的突破印證了“產(chǎn)醫(yī)協(xié)同 + 全球化布局” 的可行性；展望下半年，當(dāng)技術(shù)創(chuàng)新與臨床需求深度共振，中國(guó)醫(yī)械的 “全球處方” 正在書寫。
