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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)械創(chuàng)新資訊

國產(chǎn)首證,一場中國智造的“手術(shù)刀革命”

日期:2025-03-12
瀏覽量:2478


2025年3月6日,中國醫(yī)療科技領(lǐng)域迎來里程碑事件——瑞龍外科(Ronovo Surgical)自主研發(fā)的海山一?腔鏡手術(shù)機器人正式獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)三類醫(yī)療器械注冊證(國械注準(zhǔn)20253010500)。
 
這是中國首款分體式、模塊化腔鏡手術(shù)機器人,更是首款上市即覆蓋普外科、胸外科、婦科及泌尿外科四大??迫m應(yīng)癥的國產(chǎn)手術(shù)機器人,標(biāo)志著中國高端醫(yī)療裝備從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的質(zhì)變。
 

01

增長狂飆

國產(chǎn)突圍道阻且艱


伴隨全球老齡化加劇,微創(chuàng)、精準(zhǔn)手術(shù)的需求進一步增加。
例如,中國機器人輔助關(guān)節(jié)置換手術(shù)滲透率預(yù)計從2020年的0.03%提升至2026年的7.6%。

在此背景下,全球手術(shù)機器人市場正以年復(fù)合增長率超20%的速度擴張,預(yù)計2025年市場規(guī)模將達285億美元,2030年突破600億美元。

中國作為增長最快的區(qū)域市場,其本土企業(yè)的技術(shù)突破和國際化布局將成為全球競爭格局中的重要變量。據(jù)統(tǒng)計,中國2023年市場規(guī)模約70億元,2025年預(yù)計增至108.8億元。

但此前,在微創(chuàng)機器人這個被高度壟斷的行業(yè),國內(nèi)幾乎沒有選擇權(quán)、沒有議價權(quán)、沒有話語權(quán)。

長期以來,直覺外科(達芬奇機器人)、史賽克等外資品牌壟斷全球市場。中國雖為第二大醫(yī)療機器人市場,但國產(chǎn)化率不足10%。

核心問題:

技術(shù)壁壘國外專利封鎖,尤其是機械臂、影像系統(tǒng)等核心技術(shù)。

成本高昂:進口設(shè)備價格超2000萬元,維護費用高,基層醫(yī)院難以負擔(dān)。

適配性不足:一體式設(shè)計難以適應(yīng)中國手術(shù)室空間限制與多樣化術(shù)式需求。

 

而海山一?的獲批,正是國產(chǎn)手術(shù)機器人打破上述枷鎖的“破冰之舉”。


02

以創(chuàng)新為刃
劃破暗夜長空


1、 破除專利封鎖:拒絕仿制,純原創(chuàng)

瑞龍外科從成立之初就意識到“國產(chǎn)替代≠簡單復(fù)制”。盡管仿制在技術(shù)上可能更易實現(xiàn),但在未來商業(yè)化和臨床推廣上會遇到諸多困難。

秉持著“創(chuàng)新不必從仿制開始”的理念,瑞龍外科堅持走解決臨床實際需求的原創(chuàng)道路,致力于發(fā)展數(shù)字化、智能化的微創(chuàng)外科技術(shù),以精簡精準(zhǔn)賦能外科醫(yī)生,以卓越療效普惠廣大患者。

瑞龍外科繞開達芬奇技術(shù)路徑,自主研發(fā)模塊化架構(gòu),申請150余項國內(nèi)外專利,覆蓋機械臂運動控制、影像融合等核心技術(shù),打造中國特色的原創(chuàng)產(chǎn)品。

2、分體式架構(gòu):空間革命與效率躍升

傳統(tǒng)一體式機器人需獨占整間手術(shù)室,年均利用率不足30%,且安裝復(fù)雜。海山一?將整機解構(gòu)為可獨立移動的模塊化臺車,僅需35平方米即可部署,適配國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)室。

其分體式設(shè)計突破單立柱機械臂的空間限制,支持多象限操作,尤其適合普外科、婦科等大范圍術(shù)式。

bfedcaa2af11a91953d78bbd9908e60.png海山一? 圖源官網(wǎng)
3、 模塊化組合:靈活配置與普惠醫(yī)療

“我國醫(yī)院在進口手術(shù)機器人上的投入和患者自費手術(shù)費用均超過100億,然而受惠患者每年卻不到微創(chuàng)手術(shù)量的1%。

“我們希望將手術(shù)機器人下沉至二級醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院及民營醫(yī)療機構(gòu),打破高端設(shè)備僅服務(wù)于少數(shù)患者的局面?!?/span>

瑞龍外科董事長兼CEO馬長征博士曾在各種場合下點破基層醫(yī)療困境。

因此,在產(chǎn)品層面海山一?支持醫(yī)院按需靈活采購臺車及配件,輕量化機身(<200kg)適配老舊手術(shù)室且無需改造場地。

例如,普外科可配置更多機械臂,婦科則減少臺車,實現(xiàn)“按需采購”。

此外,系統(tǒng)兼容傳統(tǒng)腹腔鏡器械,減少專用耗材依賴,采購成本降低30%以上。使基層醫(yī)療機構(gòu)能夠以更低成本引入先進技術(shù),不僅“買得起”,更是“用得上”。

4、精準(zhǔn)性與臨床實效

海山一?在四大??频亩嘀行呐R床試驗中實現(xiàn)100%成功率,單日完成五連臺復(fù)雜手術(shù)(如低位直腸前切除術(shù)、肺葉切除術(shù)),操作效率顯著提高。

對于海山一?在普外科臨床試驗中的表現(xiàn),南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院普外科主任李太原教授/稱贊道:手術(shù)中,海山一?手術(shù)機器人的操作反應(yīng)時間快,整體手術(shù)時間短。分布床旁的模塊化臺車適應(yīng)性好,手術(shù)打孔孔位靈活,無論是右半結(jié)腸切除術(shù)還是低位直腸前切除術(shù),海山一?手術(shù)機器人都能很好滿足使用需求?!?/span>

海山一?其沉浸式控制臺與三維視覺系統(tǒng),無縫銜接傳統(tǒng)腹腔鏡醫(yī)生的操作習(xí)慣,學(xué)習(xí)曲線大大降低,上手速度更快,使用體驗更佳。


03

資本賦能產(chǎn)業(yè)
創(chuàng)新引領(lǐng)未來


1. 資本信心:多輪融資加速商業(yè)化
2024年6月,瑞龍完成超3億元B輪融資(無錫國聯(lián)、渶策資本領(lǐng)投),過去18個月累計融資超5億元。資金用于揚州12000平米產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)、臨床培訓(xùn)中心搭建及海外市場布局。

2. 全球化戰(zhàn)略:從中國方案到全球標(biāo)準(zhǔn)
瑞龍已組建美國臨床中心,并與國際頂尖專家合作(如意大利Luigi Boni、巴西Gustavo Soares)。海山一?憑借模塊化設(shè)計適配發(fā)展中國家需求,計劃通過歐盟CE認(rèn)證進軍歐美市場,目標(biāo)覆蓋新興與發(fā)達國家。


04

群雄并起,未來可期


天智航:是是國內(nèi)第一家、全球第五家獲得醫(yī)療機器人注冊許可證的企業(yè)。2020年7月7日,公司在上交所科創(chuàng)板上市,成為我國首家上市的醫(yī)療機器人企業(yè)。
9fb7fe71b92ea77a486261364938953.png天璣骨科手術(shù)機器人圖 圖源官網(wǎng)
其核心產(chǎn)品天璣骨科手術(shù)機器人,用于輔助醫(yī)生精確定位植入物或手術(shù)器械,可廣泛應(yīng)用于脊柱和創(chuàng)傷骨科手術(shù),其臨床精度可達1mm以內(nèi),可顯著減少術(shù)中輻射并提高手術(shù)效率。

微創(chuàng)機器人:是一家業(yè)務(wù)覆蓋腔鏡、骨科、泛血管、經(jīng)自然腔道和經(jīng)皮穿刺五大「黃金賽道」的手術(shù)機器人公司。

b64e28189e94411c4d3083d54a259ea.png微創(chuàng)圖邁?腔鏡機器人圖 圖源官網(wǎng)

圖邁?腔鏡機器人由微創(chuàng)?機器人集團歷時八年打造研發(fā),于2022年1月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,是第一款由中國企業(yè)研發(fā)并獲準(zhǔn)上市的四臂腔鏡手術(shù)機器人。

精鋒醫(yī)療:成立于2017年,專注于醫(yī)用機器人的設(shè)計、開發(fā)、制造和商業(yè)化,是國內(nèi)首家、全球僅有的兩家已啟動多孔及單孔腔鏡手術(shù)機器人關(guān)鍵性臨床試驗的醫(yī)療科技公司之一。


ef3da5cdd1c8a60a0c6812ac018cd25.pngMP1000 圖源官網(wǎng) 
MP1000采用了具備自主知識產(chǎn)權(quán)的器械設(shè)計制造技術(shù)、內(nèi)窺鏡及其影像技術(shù)和機器人系統(tǒng)技術(shù),通過應(yīng)用機器人技術(shù)、成像技術(shù)和數(shù)字技術(shù),對外科醫(yī)生進行輔助微創(chuàng)手術(shù)。

05

行進中突破,發(fā)展中引航


海山一?證明中國可繞過西方專利壁壘,以原創(chuàng)技術(shù)重塑行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)并適配中國疾病譜、滿足中國外科醫(yī)生的核心需求且患者能夠支付得起的手術(shù)機器人,促進了普惠醫(yī)療的落地。降低醫(yī)保支出壓力,減少外匯消耗,提升產(chǎn)業(yè)鏈自主可控性。
海山一?的獲批,不僅是瑞龍外科的勝利,更是中國醫(yī)療創(chuàng)新從“解題”到“出題”的轉(zhuǎn)折點。

當(dāng)更多企業(yè)以臨床痛點為原點,以原創(chuàng)技術(shù)為利刃,那些曾被外資壟斷的手術(shù)臺,終將成為中國智造的試驗場。

正如瑞龍創(chuàng)始人馬長征所言:“創(chuàng)新不必從仿制開始,真正的價值在于用臨床實效重構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)?!?/span>

未來,這場“手術(shù)刀革命”的勝負,或?qū)Q定全球醫(yī)療科技的話語權(quán)歸屬。






▲文章來源:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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