醫(yī)械創(chuàng)新資訊
根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新審批是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊審批通道。
據(jù)高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)，2025年1季度全國進(jìn)入創(chuàng)新特別審批通道注冊(cè)產(chǎn)品共計(jì)57項(xiàng)，包括54項(xiàng)國產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品，3項(xiàng)進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品。
從產(chǎn)品類別來看：包括18項(xiàng)器械設(shè)備產(chǎn)品，10項(xiàng)試劑產(chǎn)品，29項(xiàng)耗材產(chǎn)品。
數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心 整理：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2025年1季度共有6個(gè)省市注冊(cè)國產(chǎn)創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其中江蘇省注冊(cè)數(shù)量排名第一，為16項(xiàng)。
從產(chǎn)品類別來看：包括國家級(jí)審批32項(xiàng)，省級(jí)審批25項(xiàng)。
數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心 整理 ：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2025年1季度，僅有美國及德國分別注冊(cè)了2款、1款進(jìn)口創(chuàng)新審批醫(yī)療器械，其余全為國產(chǎn)器械。
從醫(yī)械分類來看，各產(chǎn)品大類注冊(cè)情況見下圖：
數(shù)據(jù)來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心 整理：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
創(chuàng)新審批再提速
近年來，我國圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)布了一系列利好政策，從多個(gè)維度發(fā)力，力求推動(dòng)行業(yè)從仿制邁向自主研發(fā)，增強(qiáng)國際競(jìng)爭(zhēng)力。
國家藥監(jiān)局針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械開通重大技術(shù)問題咨詢通道，創(chuàng)新產(chǎn)品預(yù)審查機(jī)制應(yīng)運(yùn)而生。企業(yè)在完成臨床前研發(fā)后，即可提前申請(qǐng)臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查，大大縮短了審批周期。
同時(shí)，實(shí)施差異化審評(píng)要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械享受優(yōu)先審評(píng)、一對(duì)一指導(dǎo)等服務(wù)，而非創(chuàng)新產(chǎn)品則嚴(yán)格遵循臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，確保有限資源向真正具有臨床價(jià)值的產(chǎn)品傾斜。
不僅如此，臨床試驗(yàn)審批也在提速，北京等地明確將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間壓縮至 20 周以內(nèi)，并計(jì)劃在 2025 年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品不少于 15 個(gè)。
數(shù)據(jù)對(duì)比更直觀地展現(xiàn)出這一政策導(dǎo)向下的成果。去年一季度，創(chuàng)新注冊(cè)數(shù)量為 45 項(xiàng)，其中國家級(jí) 18 項(xiàng)，省級(jí) 27 項(xiàng)；而今年 1 季度，創(chuàng)新注冊(cè)總數(shù)攀升至 57 項(xiàng)，其中國家級(jí)達(dá)到 32 項(xiàng)，省級(jí) 25 項(xiàng)。
國家級(jí)創(chuàng)新注冊(cè)數(shù)量的大幅增長(zhǎng)，凸顯出政策對(duì)高端創(chuàng)新產(chǎn)品的推動(dòng)作用，更多具備核心技術(shù)的產(chǎn)品在加速審批通道下脫穎而出。
高值耗材中，心臟支架國產(chǎn)替代率已達(dá)80%，血液灌流器更是高達(dá)90%。這一成就得益于集采政策推動(dòng)，例如國家冠脈支架集采后，國產(chǎn)企業(yè)樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療等通過價(jià)格優(yōu)勢(shì)和技術(shù)迭代快速搶占市場(chǎng)。此外，國產(chǎn)產(chǎn)品在臨床效果上已與進(jìn)口產(chǎn)品無明顯差異，性價(jià)比優(yōu)勢(shì)顯著。
政策著重扶持醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料這四大領(lǐng)域，其中醫(yī)用機(jī)器人因技術(shù)成熟度高、臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)顯著備受關(guān)注，相關(guān)分類指導(dǎo)原則和核心零部件標(biāo)準(zhǔn)制定工作已在推進(jìn)。并且，針對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管要求也在細(xì)化，以保障臨床使用質(zhì)量，同時(shí)積極探索生物制品分段生產(chǎn)和跨境生產(chǎn)模式，提升復(fù)雜制劑產(chǎn)能。
丨產(chǎn)學(xué)研協(xié)同與創(chuàng)新生態(tài)構(gòu)建
鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合高校、科研院所及醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建研發(fā)機(jī)構(gòu)，并強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，例如上海對(duì)進(jìn)入國家和市級(jí)創(chuàng)新特別審查程序的產(chǎn)品，最高給予 800 萬元支持?！笆奈濉?規(guī)劃明確到 2025 年要顯著提升醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，目標(biāo)是培育 6 - 8 家全球醫(yī)療器械 50 強(qiáng)企業(yè)，國產(chǎn)替代上升至國家戰(zhàn)略高度，《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》修訂后，進(jìn)一步凸顯了創(chuàng)新的重要地位。
醫(yī)保與采購政策也向創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜，廣州出臺(tái) “十條措施”，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)定期開展采購會(huì)議，優(yōu)先選用創(chuàng)新醫(yī)械并將配備率納入績(jī)效考核；海南將創(chuàng)新醫(yī)械納入醫(yī)保直接結(jié)算，北京、上海等地設(shè)立專項(xiàng)資金，支持多元支付機(jī)制，且創(chuàng)新醫(yī)療器械暫不納入集采范圍，降低企業(yè)短期市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，醫(yī)保部門對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的支付態(tài)度也日益積極。
新版條例將臨床試驗(yàn)?zāi)芰蜅l件納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審并明確審批時(shí)限，鼓勵(lì)醫(yī)院參與；允許二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)使用自檢報(bào)告，有效降低企業(yè)研發(fā)成本。
丨區(qū)域政策與資金支持
區(qū)域政策與資金支持同樣給力，浙江借助審批流程優(yōu)化和醫(yī)保支持加速產(chǎn)品上市；北京規(guī)劃到 2026 年醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá) 1.25 萬億元；上海對(duì)創(chuàng)新醫(yī)械研發(fā)投入給予最高 40% 補(bǔ)貼。國家發(fā)改委等部委更是提供超 8000 億元融資，重點(diǎn)支持醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)和重大工程等新興產(chǎn)業(yè)集群。
盡管政策密集出臺(tái)，但中國在創(chuàng)新審批機(jī)制、理論基礎(chǔ)等方面仍與美國存在差距，且行業(yè)存在產(chǎn)品同質(zhì)化問題。未來需進(jìn)一步強(qiáng)化基礎(chǔ)研究、優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，以實(shí)現(xiàn)從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”的跨越。
高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心，是國家四部委成果轉(zhuǎn)化示范基地設(shè)立的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)，基于海量醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)資源的集成與治理，構(gòu)建行業(yè)數(shù)據(jù)基座，激活數(shù)據(jù)要素潛能，推動(dòng)合規(guī)可信流通與共享，為各類創(chuàng)新主體提供數(shù)據(jù)服務(wù)、數(shù)據(jù)產(chǎn)品、數(shù)據(jù)咨詢等服務(wù)，降低行業(yè)研發(fā)成本，為深化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)(www.m.fansbash.com)是國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟匯同中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專委會(huì)等若干業(yè)內(nèi)知名創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)共同運(yùn)營的專業(yè)化全創(chuàng)新鏈服務(wù)平臺(tái)、也是中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽的共同主辦方。平臺(tái)組織業(yè)內(nèi)數(shù)百位專家及各類創(chuàng)服機(jī)構(gòu)，共同打造天津、蘇州、杭州、紹興、西安等地醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)基地，集中展開40余項(xiàng)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)。平臺(tái)運(yùn)營7年以來已服務(wù)5000多個(gè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目，服務(wù)內(nèi)容包括各類創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)支持、產(chǎn)品設(shè)計(jì)代工、投融資服務(wù)、品牌傳播、園區(qū)政府服務(wù)等創(chuàng)新鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其服務(wù)受到多方贊譽(yù)，是國內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)服務(wù)的頂級(jí)平臺(tái)。
