醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2025年第1號），Roche Diagnostics GmbH（羅氏診斷公司，以下簡稱：羅氏診斷）的3款AD檢測產(chǎn)品——β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）、總Tau蛋白腦脊液檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）、磷酸化tau-181蛋白腦脊液檢測試劑盒（電化學發(fā)光法）進入優(yōu)先審批綠色通道。
圖片來源：CMDE官網(wǎng)
據(jù)了解，這3款AD檢測產(chǎn)品屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
01
再次推出3款AD檢測產(chǎn)品
隨著全球老齡化進程的加速，阿爾茨海默病已成為21世紀人類健康面臨的主要挑戰(zhàn)之一，全世界，每3秒就會新增一位阿爾茨海默?。ˋD）的患者，而中國是阿爾茨海默病患者人數(shù)最多的國家之一。但由于中晚期AD治療效果有限，因此早期篩查與診斷對于干預和延緩病情發(fā)展至關重要。
近年來，羅氏重金砸向AD領域，2024年8月6日，Sangamo Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：SGMO）宣布與羅氏集團旗下的基因泰克公司簽署了一項許可協(xié)議，該協(xié)議金額高達近20億美元，將開發(fā)用于治療某些神經(jīng)退行性疾病的靜脈注射基因組藥物，布局阿爾茨海默病AAV基因療法。
步入2025年，羅氏診斷領域的成果逐步顯現(xiàn)。1月21號，在CDME發(fā)布的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2025年第1號）文件中，羅氏的6款AD檢測產(chǎn)品已先一步進入優(yōu)先審批綠色通道。
本次獲批的3款AD試劑盒與前6款不同之處在于其運用的技術不同，前者采用了電化學發(fā)光法。據(jù)了解，電化學發(fā)光免疫測定（ECLI）是電化學發(fā)光（ECL）和免疫測定相結合的產(chǎn)物。ECLI中標記物的發(fā)光原理與一般的化學發(fā)光（CL）不同，是一種在電極表面由電化學引發(fā)的特異性化學發(fā)光反應，實際上包括了電化學和化學發(fā)光2個過程。
ECLI是繼放射免疫、酶免疫、熒光免疫、化學發(fā)光免疫測定以后的新一代標記免疫測定技術。ECL不僅可以應用于所有的免疫測定，而且還可用于DNA/RNA探針檢測。
此外，ECLI技術還具備多項優(yōu)點：
標記物可再循環(huán)利用，使發(fā)光時間更長，強度更高，易于測定；
敏感度高，可達pg/ml或pmol水平；
線性范圍寬，可達>104單位；
反應時間短，20min以內(nèi)可完成測定；
試劑穩(wěn)定性好，2～5℃可保持1年以上。目前ECLI不僅可以應用于所有的免疫測定，而且還可用于DNA／RNA探針的檢測。
基于各項優(yōu)勢，期待羅氏診斷的3款試劑盒能夠為我國阿爾茨海默病患者的早期精準診斷開啟嶄新篇章。
02
IVD龍頭持續(xù)發(fā)力
值得一提的是，羅氏對于電化學發(fā)光免疫技術的運用早有涉獵，甚至可以追溯至1996年。
世界上第一臺應用電化學發(fā)光免疫技術的全自動免疫分析儀是1996年德國寶靈曼公司推出的Elecsys 2010系統(tǒng)，而羅氏在1998年收購了該公司，囊獲其技術和產(chǎn)品，并于后續(xù)推出電化學發(fā)光免疫模塊E 170、電化學發(fā)光免疫模塊e 601等產(chǎn)品。迄今為止，羅氏一直致力于電化學發(fā)光免疫模塊及配套試劑的研發(fā)。
目前，全球IVD四巨頭是羅氏、丹納赫、雅培和西門子醫(yī)療，而羅氏長年居于霸主之位。
據(jù)四巨頭2024年報顯示，羅氏診斷領域營收163.12億美元，斷層領先，居于第一；丹納赫診斷領域營收97.87億美元，位居第二；雅培診斷領域營收93.41億美元，退至第三；西門子醫(yī)療逐漸掉隊，其診斷領域營收僅46.77億美元，居于第四。
其中，羅氏診斷雖然受到新冠相關產(chǎn)品需求下降的影響，但其核心業(yè)務實現(xiàn)了穩(wěn)健增長。羅氏診斷業(yè)務占總營收的23.7%，相比于2023年的24%略有下降，但仍保持領先地位。
并且，2024年集采已開始深入免疫診斷領域，免疫診斷化學發(fā)光主流項目已基本實現(xiàn)集采。羅氏診斷除傳染病八項（酶聯(lián)免疫）外所有品類全部中選，位居跨國企業(yè)第一。
03
結語
2025年伊始，羅氏帶著多款重磅診斷產(chǎn)品強勢沖擊本土IVD市場，后續(xù)羅氏還會帶來哪些潛力產(chǎn)品？拭目以待。
參考資料：
1.《IVD四巨頭位序重排，后集采時代呼喚新生力量》 MedTrend醫(yī)趨勢
