在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域，質(zhì)量與合規(guī)是企業(yè)成功的兩大重要支柱。然而由于指導(dǎo)方針的不斷發(fā)展、員工敬業(yè)度的變化和信息過(guò)載，醫(yī)療器械制造商在確保高質(zhì)量產(chǎn)品與合規(guī)方面面臨諸多挑戰(zhàn)。如何在有限的資源和預(yù)算下，找到這兩者之間的平衡點(diǎn)？

質(zhì)量壓力持續(xù)增加：面對(duì)日益嚴(yán)格的合規(guī)制度，企業(yè)需確保產(chǎn)品滿足高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與安全要求。

合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)難以把控：技術(shù)與政策頻繁變動(dòng)，企業(yè)難以準(zhǔn)確預(yù)測(cè)和適應(yīng)所有合規(guī)要求，增加了違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

資源分配兩難：資源和預(yù)算有限，既要優(yōu)化生產(chǎn)流程以降低成本，又要確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。

兩大功能??帶你走好質(zhì)量與合規(guī)的平衡之路

通過(guò)全面的質(zhì)量管理系統(tǒng)確保工藝效率

西門(mén)子質(zhì)量管理系統(tǒng)（QMS）工具可幫助醫(yī)療器械制造商確保質(zhì)量工藝效率與合規(guī)驗(yàn)證。這些工具提供了設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段的完全可追溯性，促進(jìn)了全面的設(shè)計(jì)歷史文件/設(shè)備制造記錄（DHF/DMR）和順利的設(shè)計(jì)向生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。

實(shí)現(xiàn)信息透明化

獨(dú)特的監(jiān)管信息管理系統(tǒng)（RIMS）賦能制造商在整個(gè)產(chǎn)品和市場(chǎng)生命周期中保持對(duì)背景和監(jiān)管合規(guī)性的清晰了解。這個(gè)基于低代碼應(yīng)用程序的可定制系統(tǒng)通過(guò)提供對(duì)統(tǒng)一信息存儲(chǔ)庫(kù)的輕松訪問(wèn)，促進(jìn)了不同監(jiān)管事務(wù)團(tuán)隊(duì)之間的協(xié)作。它確保了集成式數(shù)據(jù)管理，與現(xiàn)有系統(tǒng)連接，并與從設(shè)計(jì)控制和轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)和上市后監(jiān)控的所有生命周期階段不斷發(fā)展的公司流程保持一致。

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