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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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趕超波科！美敦力首款脈沖電場(chǎng)消融獲批FDA

日期:2023-12-16
瀏覽量：2642
2023年12月13日，美敦力（紐約證券交易所代碼：MDT）官網(wǎng)重磅宣布旗下的PulseSelect脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)獲得了FDA的批準(zhǔn)可用于治療陣發(fā)性和持續(xù)性心房顫動(dòng)，成為第一款獲得FDA批準(zhǔn)的PFA系統(tǒng)。
PulseSelect? Pulsed Field Ablation System
# 美敦力 VS 波士頓科學(xué)
美敦力的這則獲批通告甚至早于FDA的官方數(shù)據(jù)庫(kù)，看來(lái)真的是很急。美敦力在PFA領(lǐng)域，最大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手是波士頓科學(xué)，該公司旗下的FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)是首個(gè)獲得CE認(rèn)證的PFA系統(tǒng)（2021年1月），而美敦力的PulseSelect脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)在今年11月才獲得CE認(rèn)證。

FARAPULSE??Pulsed Field Ablation System
但是這次在這場(chǎng)FDA批準(zhǔn)戰(zhàn)中，美敦力贏了，該系統(tǒng)將于2024年年初開始商業(yè)化。美敦力的心血管產(chǎn)品組合高級(jí)副總裁兼心臟消融解決方案業(yè)務(wù)總裁Rebecca Seidel表示:“我們既有PulseSelect脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)，又有獲得CE認(rèn)證的Affera?標(biāo)測(cè)和消融系統(tǒng)（回顧：獲批CE！美敦力繪圖和消融系統(tǒng)），還有強(qiáng)大的冷凍消融平臺(tái)，能為臨床醫(yī)生及其患者提供多種多樣的解決方案。”

Affera? Mapping and Ablation System
美敦力的PulseSelect脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)在2018年獲得了FDA的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定，于2020年1月獲得了FDA的研究型設(shè)備豁免（IDE）來(lái)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，目前是第一個(gè)完成的關(guān)于PFA的IDE實(shí)驗(yàn)。FDA能夠如此迅速點(diǎn)頭也源于該系統(tǒng)優(yōu)異的臨床試驗(yàn)結(jié)果。
今年3月，美敦力在美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)年度科學(xué)會(huì)議暨世界心臟病學(xué)大會(huì)上匯報(bào)了該系統(tǒng)的IDE實(shí)驗(yàn)結(jié)果，宣布該系統(tǒng)在臨床試驗(yàn)中超出了安全性能目標(biāo)，記錄的不良事件發(fā)生率為0.7%，這是FDA針對(duì)房顫消融的IDE試驗(yàn)/多中心PFA研究中不良事件發(fā)生率最低的系統(tǒng)之一。

此外，臨床成功率（不再?gòu)?fù)發(fā)任何癥狀性房性心律失常）在每個(gè)患者群中都至少達(dá)到了80%（陣發(fā)性組為80%，持續(xù)性組為81%）。12個(gè)月內(nèi)，陣發(fā)性組的房性心律失常無(wú)復(fù)發(fā)率為70%，持續(xù)性組的無(wú)復(fù)發(fā)率為62%。
而波士頓科學(xué)的FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)是在2019年獲得了FDA的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。于2021年開始IDE臨床實(shí)驗(yàn)ADVENT，2022年實(shí)驗(yàn)入組完成。今年8月公布了實(shí)驗(yàn)12個(gè)月的研究結(jié)果。該公司之前預(yù)估FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)會(huì)在2024年獲得FDA的批準(zhǔn)。后續(xù)波士頓科學(xué)會(huì)如何反擊，我們拭目以待。
不過(guò)有分析師表示，與評(píng)估波士頓科學(xué)Farapulse和Biosense Webster VariPulse系統(tǒng)（來(lái)自強(qiáng)生）的研究相比，美敦力的研究具有更嚴(yán)格的房顫監(jiān)測(cè)和終點(diǎn)。

# 關(guān)于PulseSelect?脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)
PulseSelect?脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)優(yōu)先對(duì)肺靜脈進(jìn)行消融，因?yàn)榭康氖敲}沖電場(chǎng)而不是熱效應(yīng)，能夠避免損害消融部位周圍的組織。該系統(tǒng)的消融導(dǎo)管采用專有的雙向波形和獨(dú)特的內(nèi)導(dǎo)線設(shè)計(jì)。導(dǎo)管頭部有多個(gè)電極，可以通過(guò)伸縮變成“圓盤狀”（直徑25毫米），因操作便利的考慮設(shè)計(jì)為前傾20°。美敦力表示，根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看，該消融導(dǎo)管可以在輸送脈沖能量30秒左右隔離所有肺靜脈。

這款脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)由可操縱的多電極環(huán)狀消融導(dǎo)管、自定義FPA生成器、心電圖、桌邊控件、直徑10Fr的FlexCath Contour?雙向鞘管（尚未獲得任何官方批準(zhǔn)）五部分組成。

系統(tǒng)具有以下特點(diǎn)：
即插即用：PulseSelect?是一個(gè)即插即用系統(tǒng)，可以和任何標(biāo)測(cè)系統(tǒng)搭配使用，甚至還可以直接和X射線透視成像搭配使用。
內(nèi)置安全功能：搭載膈神經(jīng)測(cè)試脈沖，膈神經(jīng)測(cè)試脈沖電壓很低，在開始正式進(jìn)行消融前可使用這種測(cè)試電壓評(píng)估消融導(dǎo)管是否靠近膈神經(jīng)。
固定間距的九個(gè)電極：由于導(dǎo)管頭部的九個(gè)電極形成圓盤狀后彼此之間的間距是固定的，因此產(chǎn)生的電場(chǎng)是一致的，方便進(jìn)行連續(xù)消融。此外，這九個(gè)電極還可以用于起搏和感知。
導(dǎo)管直徑小：消融導(dǎo)管的直徑小，只有9Fr（外面套著一個(gè)直徑10Fr的鞘管），有利于導(dǎo)管輕松進(jìn)入各種解剖結(jié)構(gòu)。

FlexCath Contour? Steerable Sheath - 10 Fr
# 美敦力的PFA之路
自2006年以來(lái)，美敦力就一直在進(jìn)行大規(guī)模的臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)，研究將“不可逆電穿孔（IRE）”技術(shù)應(yīng)用于心臟消融的安全性和有效性。
  • 2006年
啟動(dòng)臨床前階段的實(shí)驗(yàn)，評(píng)估在心外膜消融手術(shù)中采用電磁脈沖的可行性和效果。
  • 2008年
首次申請(qǐng)?jiān)谛呐K消融領(lǐng)域采用電穿孔技術(shù)的專利。
  • 2009年
開始臨床前階段的實(shí)驗(yàn)，以更詳細(xì)地了解并優(yōu)化IRE技術(shù)用于心臟組織消融的過(guò)程。
  • 2014年
繼續(xù)進(jìn)行臨床前階段的實(shí)驗(yàn)，重點(diǎn)放在IRE技術(shù)用于心內(nèi)膜射頻消融的效果。
  • 2015年
與Damijan Miklav?i?教授（世界領(lǐng)先的IRE技術(shù)專家，經(jīng)驗(yàn)超25年）建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系。
  • 2018年
首創(chuàng)“pulsed field ablation (PFA)”一詞用來(lái)指代用于心臟消融的IRE技術(shù)。
  • 2019年
“PULSED AF”房顫試點(diǎn)試驗(yàn)的首例手術(shù)于12月由Bradley Wilsmore操刀。
  • 2020年
研究的首席研究員Atul Verma博士在HRS（美國(guó)心臟節(jié)律協(xié)會(huì)）說(shuō)明了“PULSED AF”房顫試點(diǎn)試驗(yàn)的急性結(jié)果。
  • 2021年
“PULSED AF”關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)于11月完成入組。
  • 2022年
收購(gòu)Affera?標(biāo)測(cè)和消融系統(tǒng)
  • 2023年
“PULSED AF”房顫實(shí)驗(yàn)的12個(gè)月關(guān)鍵結(jié)果由首席研究員Atul Verma博士發(fā)表在了Circulation雜志上。

# 關(guān)于美敦力
美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測(cè)方案。
2023年8月22日，美敦力公布了截至2023年7月28日的2024財(cái)年（FY24）的第一季度財(cái)報(bào)。財(cái)報(bào)顯示，美敦力2024財(cái)年第一季度全球營(yíng)收為77億美元（約合561.9億人民幣），同比增長(zhǎng)4.5%，第一季度GAAP凈收入為7.91億美元（約合57.6億人民幣），同比下降15%，非GAAP凈收入為15.96億美元（約合116.3億人民幣），同比增長(zhǎng)6%。心血管產(chǎn)品組合、神經(jīng)科學(xué)產(chǎn)品組合、醫(yī)療外科產(chǎn)品組合以及糖尿病部門在這一季度都實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)勁的正增長(zhǎng)。

文章來(lái)源：心未來(lái)

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