醫(yī)械創(chuàng)新資訊
根據(jù)已有數(shù)據(jù)，在面對(duì)優(yōu)先歐洲還是美國市場(chǎng)的抉擇時(shí)，大部分的醫(yī)療器械開發(fā)者都會(huì)優(yōu)先考慮美國的FDA授權(quán)。但顯而易見，各地區(qū)的開發(fā)者選擇有所不同，歐洲和美國兩個(gè)地區(qū)的監(jiān)管框架也有各自的優(yōu)缺點(diǎn)。
歐洲和美國兩個(gè)市場(chǎng)的醫(yī)療器械監(jiān)管框架差異有多大？如何根據(jù)不同監(jiān)管環(huán)境制定相應(yīng)產(chǎn)品開發(fā)及上市策略？為了幫助申辦方了解相關(guān)重要信息，并在美國、歐洲等不同法規(guī)區(qū)域通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)順利提交申請(qǐng)，普米爾醫(yī)藥（Premier Research）將特別推出《醫(yī)療器械開發(fā)與市場(chǎng)戰(zhàn)略：歐洲VS美國，哪個(gè)先行？》專家直播研討會(huì)。
在該研討會(huì)上，來自普米爾醫(yī)藥的專家將針對(duì)歐盟和美國監(jiān)管框架進(jìn)行比較分析，并探討不同法規(guī)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類及其對(duì)產(chǎn)品開發(fā)的影響。此外，專家們還將結(jié)合真實(shí)案例，在臨床和監(jiān)管計(jì)劃制定、產(chǎn)品開發(fā)和上市戰(zhàn)略等方面為申辦方提供指導(dǎo)意見。歡迎注冊(cè)觀看本次研討會(huì)！
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醫(yī)療器械開發(fā)與市場(chǎng)戰(zhàn)略
—? 歐洲VS美國，哪個(gè)先行？—
直播時(shí)間
2023年12月21日16:00 – 17:00
直播議程
??歐盟和美國醫(yī)療器械監(jiān)管框架的比較
??歐盟和美國醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分類及其對(duì)產(chǎn)品開發(fā)的影響
??如何制定嚴(yán)格的臨床和監(jiān)管計(jì)劃以支持您的重點(diǎn)市場(chǎng)
??產(chǎn)品開發(fā)與上市戰(zhàn)略指南
??將各種關(guān)鍵考慮因素納入現(xiàn)實(shí)的真實(shí)示例
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主講人介紹
1##
MedTech監(jiān)管事務(wù)副總裁
Matthew Nowland
Matthew是全球監(jiān)管、臨床和質(zhì)量保證領(lǐng)域的專家，擁有超過25年的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為包括醫(yī)療器械和制藥公司在內(nèi)的醫(yī)療健康公司提供監(jiān)管和質(zhì)量保證服務(wù)。
Matthew曾領(lǐng)導(dǎo)并成功完成多個(gè)全球產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的準(zhǔn)備和管理工作。他曾參與各類醫(yī)療健康組織全球質(zhì)量保證計(jì)劃的制定、執(zhí)行和管理，并在評(píng)估臨床研究開發(fā)活動(dòng)的實(shí)施是否符合適用的法規(guī)和指南、科學(xué)協(xié)議和標(biāo)準(zhǔn)操作程序方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。
2##
MedTech監(jiān)管事務(wù)高級(jí)總監(jiān)
Michael Edwards
Michael在醫(yī)療器械和臨床研究行業(yè)的監(jiān)管事務(wù)和質(zhì)量保證方面擁有超過25年的經(jīng)驗(yàn)，涉及從初創(chuàng)公司到跨國公司的各種醫(yī)療器械技術(shù)、治療學(xué)科和組織。
Michael為客戶和申辦方提供監(jiān)管、質(zhì)量和技術(shù)專業(yè)知識(shí)，幫助他們安全、有效、高效地將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。他擅長開發(fā)、制定和實(shí)施器械開發(fā)，以及上市路徑的監(jiān)管戰(zhàn)略。
