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強生28.5億收購左心耳封堵器，劍指3800萬房顫患者市場

日期:2023-12-04

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近日，強生宣布已經(jīng)預(yù)先支付4億美元（折合人民幣28.5億元）的預(yù)付款完成對Laminar的收購，并將在2024年及以后支付額外的潛在臨床和監(jiān)管里程碑付款。收購之后Laminar將作為強生旗下Biosense Webster的一部分。

LaminarLaminar致力于通過創(chuàng)新消除非瓣膜性心房顫動患者的左心耳 (LAA) ，這是一種新型設(shè)備的制造商，目前正在開發(fā)這種設(shè)備，用于關(guān)閉心臟的左心耳——心臟壁上一個不必要的小口袋，對于心律不齊的人來說，隨著時間的推移，它可能會提供一個形成潛在危險血栓的地方。

“對于數(shù)百萬房顫患者來說，中風(fēng)風(fēng)險是一個主要問題。Laminar團隊的愿景是開發(fā)和提供一種創(chuàng)新的解決方案，幫助患者擺脫對中風(fēng)的恐懼，或長期使用血液稀釋劑的需求。作為強生醫(yī)療科技的一部分，我們期待著推進這一愿景?！盠aminar總裁兼首席執(zhí)行Randy Lashinski表示。

強生VS美敦力VS波科VS雅培，左心耳封堵器領(lǐng)域，未來誰將成為王者？

不久前（11月27日），美敦力宣布在美國推出Penditure?左心耳封堵系統(tǒng)（Left Atrial Appendage Exclusion System）。Penditure?系統(tǒng)是一種用物理手段壓迫并閉塞左心耳的創(chuàng)新型可植入夾子，用于輔助心臟外科手術(shù)中的左心耳的管理（LAAM）。

這款夾子屬于美敦力今年8月從Syntheon收購的Penditure設(shè)備技術(shù)，并獲批了FDA的510 (k)許可，在美國受限上市。這次收購擴充了公司的心臟外科產(chǎn)品組合（Cardiac Surgery product portfolio），增加了左心耳管理部分（LAA management）。

不過在左心耳治療領(lǐng)域，介入封堵治療要比外科手術(shù)的左心耳閉合更具有市場空間。左心耳介入封堵領(lǐng)域，波科和雅培已經(jīng)形成市場壟斷地位，尤其是波科，波士頓科學(xué)的WATCHMAN，目前已經(jīng)是左心耳封堵器的“金標準”。

雅培的Amplatzer在2013年首次獲得歐洲CE標志后，新一代Amplatzer? Amulet?已于2021年8月取得FDA認證，在此產(chǎn)品獲批上市之前，美國醫(yī)生及其患者對左心耳封堵的唯一微創(chuàng)選擇是使用單一組件密封左心耳的解決方案，該解決方案需要血液稀釋藥物來配合，并需要額外的患者監(jiān)測設(shè)備以確保左心耳能精準閉合。相比之下，雅培的Amplatzer Amulet使用雙重封堵技術(shù)來完全且立即封堵左心耳，患者不需要在手術(shù)后再使用血液稀釋藥物。?

與此同時，波士頓科學(xué)WATCHMAN?于2006年在歐洲獲批上市，于2014年3月在中國正式上市。新一代產(chǎn)品WATCHMANT? FLX全圓形設(shè)計為醫(yī)生提供了安全進入左心房附件并在其中活動的能力。與前代設(shè)備相比，它有更大的尺寸選擇，可以更多的患者。同時WATCHMANTM FLX有一個新的框架設(shè)計，可以實現(xiàn)與組織的最佳接合，以獲得長期穩(wěn)定性和更快、更完整的密封。該產(chǎn)品于2019年3月，在歐洲獲得了CE認證。

LaminarLAA與波科Watchman系列和雅培的Amplatzer Amulet完全不一樣，顯得如此迷你，如同一片雪花。Laminar LAA通過“旋轉(zhuǎn)運動”來消除左心耳，而不是封堵。Laminar LAA有望規(guī)避傳統(tǒng)左心耳封堵器存在弊端（例如血栓產(chǎn)生、泄漏、終生服用抗凝劑等等）。

LaminarLAA進入左心房，并從輸送系統(tǒng)中推出“Ball”，自膨脹鎳鈦合金“Ball”被推進到左心耳，其中小結(jié)與組織接合，并且旋轉(zhuǎn)裝置直到左心耳扭轉(zhuǎn)關(guān)閉。然后用一朵小雪花“Lock”從外部將“Ball”鎖定到位，將左心耳完全關(guān)閉，進而使其能夠減少器械相關(guān)血栓（DRT）、泄漏以及避免終身口服抗凝的需要。

Laminar 早在2022年末推出了自己的早期可行性研究。Laminar設(shè)備的一項關(guān)鍵人體研究已經(jīng)獲得了美國食品和藥物管理局的批準，強生公司表示，他們計劃在2024年初開始招募參與者。

1996年，強生正式入場，先后以18億美元、4億美元收購Cordis、Biosense，正式進軍心臟電生理領(lǐng)域。同時，強生將Cordis Webster（Cordis公司的部分業(yè)務(wù)）與Biosense合并，結(jié)合Cordis Webster的導(dǎo)管消融技術(shù)與Biosense的電生理三維標測技術(shù)，組成后來聞名全球的Biosense Webster，2015年，Biosense Webster已占據(jù)全球心臟電生理40%的市場，成為行業(yè)公認的全球心臟電生理龍頭。

“Laminar的創(chuàng)新方法將為Biosense Webster提供機會，擴大我們在這個高增長市場的投資組合，補充我們的電生理和心內(nèi)回波優(yōu)勢，并加深我們與介入心臟病和電生理方面合作。在Biosense Webster的全球規(guī)模和商業(yè)及臨床實力的推動下，我們很高興能夠探索未來有可能接觸到更多嚴重未滿足需求的患者。”?強生 Biosense Webster部門總裁Jasmina Brooks說。

強生收購Laminar增強本身電生理業(yè)務(wù)外，還有可能針對波科收購FARAPULSE。FARAPULSE做的是脈沖消融，一種新的治療房顫的全新技術(shù)，于波科而言，此次收購?fù)瓿蓪⑹鞘强购鈴娚兔蓝亓Φ男沦Y本，于強生而言，這是電生理消融業(yè)務(wù)遇到的一個強勁對手。

近年來，大量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)證實了左心耳封堵器的臨床療效和安全性。2018年中國專家共識將LAAC列為IIa類推薦；2019年ACC/AHA/HRS在更新的房顫管理指南中指出，對于具有高卒中風(fēng)險、長期抗凝治療禁忌證的NVAF患者，推薦使用 LAAC（IIb）。2019年中國連續(xù)發(fā)布了三項左心耳封堵專家共識，有效指導(dǎo)基層醫(yī)院LAAC手術(shù)的工作開展。

廣闊的左心耳封堵器市場

全世界有超過3800萬房顫患者，這些房顫患者的中風(fēng)風(fēng)險是正常人的五倍多以上。之所以房顫患者的中風(fēng)風(fēng)險如此之高，原因在左心耳。左心耳作為一個血栓的來源，當(dāng)患者發(fā)生房顫時，左心耳中的血栓可能進入左心房內(nèi)，并隨血流進入到腦血管，從而引發(fā)中風(fēng)。非瓣膜性房顫患者中，引起中風(fēng)的血栓90%來自左心耳。

目前絕大多數(shù)患者會選擇藥物治療，臨床上常用抗凝藥物，以求達到降低房顫患者中風(fēng)的可能性，然而并非所有患者都能耐受藥物的副作用，副作用中以中風(fēng)最為嚴重，為了預(yù)防這一癥狀，患者不得不定期到醫(yī)院抽血進行INR檢查，這對于患者來講又是一筆不菲的經(jīng)濟負擔(dān)，時間成本，同時還不得不投入大量的精力。于是微創(chuàng)左心耳封堵手術(shù)應(yīng)用而生。

左心耳封堵器通過類似于心臟支架植入的手術(shù)方式，經(jīng)靜脈將導(dǎo)管送入心臟，到達左心耳后，釋放出封堵器封閉左心耳口部。先前研究表明，通過封閉左心耳方式包括手術(shù)縫合或其他裝置，可以減少三分之一以上的風(fēng)險。

左心耳封堵手術(shù)的優(yōu)勢：一是手術(shù)時間短，安全性高；二是擺脫長期藥物與定期INR檢查，大部分患者在術(shù)后45天，不再需要長期服藥，也由此不再需要參加定期的INR檢查，這為患者節(jié)約了相當(dāng)大的經(jīng)濟負擔(dān)與時間成本；三是幫助患者告別病痛折磨與藥物依賴，解除出血與中風(fēng)的風(fēng)險，為患者和家屬帶來了新的生活。左心耳封堵術(shù)為房顫患者提供了一個遠離中風(fēng)改善生活的新選擇。

2017 年我國左心耳封堵術(shù)治療共完成2214例，其中波士頓科學(xué)WATCHMAN封堵器占比約77%，雅培（圣猶達）左心耳封堵器占比20%，先健科技封堵器占比約3%。我國目前是全球左心耳封堵的第二大國家。2018年我國完成左心耳的醫(yī)學(xué)中心數(shù)量超過200家。其中已完成超過100臺的醫(yī)療中心有11家。左心耳封堵的治療主要集中在上海、北京、浙江、江蘇等沿海發(fā)達省份和省會中心城市。2019年完成例數(shù)前10位的省市相對集中。從覆蓋范圍來講，直轄市、華南、東南、華東、四川等省份的植入量高于全國其他地區(qū)。

按照中國目前14億人口、房顫0.65%-0.74%的患病率計算，每年國內(nèi)有約有 910-1036萬的房顫患者，考慮到絕大多數(shù)患者為非瓣膜性房顫，按照其中10%的患者具有行左心耳封堵適應(yīng)癥來計算，這個數(shù)字將達到100萬例。假設(shè)未來左心耳封堵治療滲透率逐步提升到20%，按照單價6萬元/例計算，潛在市場空間達每年120億元。而目前，滲透率還極低，這個數(shù)量占比極少，市場仍處于發(fā)展初期，發(fā)展空間極大。? ?

國內(nèi)創(chuàng)新封堵器產(chǎn)品追趕情況如何？

心臟相關(guān)的封堵器發(fā)展歷程已有20余年，例如先心封堵器歷經(jīng)20余年的發(fā)展已經(jīng)十分成熟，新的封堵器產(chǎn)品也是不斷更新迭代。近年來，國內(nèi)市面上的左心耳封堵器領(lǐng)域，也有很多創(chuàng)新醫(yī)療器械及企業(yè)加速涌現(xiàn)。

2020年6月份，樂普醫(yī)療公布公司全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發(fā)的左心耳封堵器系統(tǒng)(MemoLefort)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊批準。MemoLefort 左心耳封堵器采用內(nèi)塞式設(shè)計，由形狀記憶合金鎳鈦骨架作為支撐，具備良好的徑向支撐力，順應(yīng)性突出，適用于大部分左心耳結(jié)構(gòu)。微米級的阻流膜能夠有效阻流血液，封堵器邊緣的一體式倒刺確保釋放后器械穩(wěn)固于左心耳內(nèi)部。

先健科技LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)于2016年獲歐盟CE認證、2017年獲中國NMPA注冊批準，是首款上市的中國自主研發(fā)左心耳封堵器系統(tǒng)，也是目前為止唯一擁有NMPA和CE上市許可的國產(chǎn)品牌。LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)由先健科技公司歷經(jīng)十余年自主研發(fā)。該產(chǎn)品通過經(jīng)皮微創(chuàng)介入手術(shù)對患者左心耳進行封堵，避免血栓從左心耳中脫落后導(dǎo)致中風(fēng)，其在產(chǎn)品設(shè)計和技術(shù)上均具行業(yè)先進性，擁有嚴密的全球?qū)＠季郑⒉捎门c國際接軌的質(zhì)量標準嚴控產(chǎn)品品質(zhì)。

2019年5月上海普實醫(yī)療器械科技公司的左心耳封堵器系統(tǒng)注冊取得國家藥品監(jiān)督管理局批準。左心耳封堵器由蓋片、填塞柱、不銹鋼套、聚酯阻流膜等組成。蓋片和填塞柱采用分體式設(shè)計，中間用不銹鋼套連接，保證封堵器不脫落的同時降低蓋片張力，使蓋片更柔軟地貼合在左心耳口部，降低殘余分流發(fā)生率。

德諾醫(yī)療旗下的SeaLA左心耳封堵器于2017年1月進入CFDA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2022年11月正式獲批上市。2022年7月，德諾醫(yī)療SeaLA?左心耳消融封堵器成功完成了全球首例臨床應(yīng)用。

今年2月份，心泰醫(yī)療宣布，旗下自主研發(fā)的全球首枚Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器順利植入人體。這款產(chǎn)品選用醫(yī)用高分子材料制備而成，在完成“橋梁”作用后逐步降解并被自體組織安全吸收，可有效降低金屬封堵器留存體內(nèi)可能帶來的遠期并發(fā)癥風(fēng)險和安全隱患，標志著全球左心耳封堵介入器械發(fā)展進入新紀元。

目前，心泰醫(yī)療旗下已有20款已上市封堵器產(chǎn)品、9款封堵器在研產(chǎn)品以及21款主要心臟瓣膜在研產(chǎn)品。在后續(xù)的業(yè)務(wù)布局上，心泰醫(yī)療將持續(xù)產(chǎn)品全球化道路，同時堅持器械創(chuàng)新化，深度布局結(jié)構(gòu)性心臟醫(yī)療病器械可降解領(lǐng)域。

心瑋醫(yī)療Laager?左心耳封堵器系統(tǒng)是心瑋醫(yī)療自主研發(fā)的首個全心治療領(lǐng)域產(chǎn)品，已于2022年4月25日獲得NMPA批準上市，是心瑋醫(yī)療自主研發(fā)的首個全心治療領(lǐng)域產(chǎn)品。12月12日，Laager封堵器為腦梗后的房顫患者開展了一例左心耳封堵術(shù)，降低了其腦卒中的發(fā)生率。此次手術(shù)，是Laager封堵器上市后在全國開展的首例臨床應(yīng)用。

中國自2002 年開始實現(xiàn)先天性心臟病封堵器國產(chǎn)化以來，至今，先心封堵器在部分領(lǐng)域已經(jīng)實現(xiàn)了國產(chǎn)替代進口完全化，但左心耳封堵器領(lǐng)域，尚有一段很長的國產(chǎn)替代之路。

文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

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