一、第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補正資料預審查服務是指醫(yī)療器械注冊申請人按補正通知要求準備好全部或部分補正資料后，為確認其符合性，在正式提交補正之前，向技術(shù)審評機構(gòu)提出補正資料預審查申請，由審評人員對補正資料進行預審查并提出指導性意見的服務舉措。

二、自2023年11月27日起，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心為每件進入技術(shù)審評階段的第二類醫(yī)療器械注冊申請事項提供一次補正資料預審查服務。

三、預審查服務是注冊申請人與技術(shù)審評機構(gòu)針對補正內(nèi)容進行溝通的形式，非資料補正必經(jīng)程序。醫(yī)療器械注冊申請人可自行決定是否申請預審查服務。預審查的工作時限不計入正式提交補正資料后的審評時限。注冊申請人無論是否申請預審查服務，都應在規(guī)定時限內(nèi)提交補正資料。

四、審評人員的預審查意見是對注冊申請人進一步完善補正資料的指導性意見，不屬于確認性意見，不影響最終審評結(jié)論。