手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)一波未平，一波又起。近日，強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)公司為其期待已久的新產(chǎn)品進(jìn)入競(jìng)爭(zhēng)激烈的全球機(jī)器人手術(shù)市場(chǎng)設(shè)定了新的最后期限。該公司表示，計(jì)劃在明年下半年向美國(guó)FDA遞交臨床申請(qǐng)，開(kāi)始對(duì)其Ottava系統(tǒng)進(jìn)行美國(guó)臨床研究。
這比原定的計(jì)劃晚了2年左右，根據(jù)強(qiáng)生此前的計(jì)劃，預(yù)計(jì)在2022年進(jìn)行該設(shè)備的臨床試驗(yàn)注冊(cè)。從技術(shù)來(lái)看，強(qiáng)生公司表示，手術(shù)機(jī)器人Ottava將四個(gè)機(jī)械臂整合到標(biāo)準(zhǔn)尺寸的手術(shù)臺(tái)中，這比原先計(jì)劃的六個(gè)機(jī)械臂要少了兩個(gè)。
Ottava的目標(biāo)是與機(jī)器人巨頭直覺(jué)外科公司以及美敦力競(jìng)爭(zhēng)，憑借強(qiáng)生擁有的全球頂級(jí)醫(yī)院和醫(yī)生等臨床資源，以及整個(gè)外科手術(shù)領(lǐng)域內(nèi)完整器械、設(shè)備、耗材產(chǎn)品線的配合下，有機(jī)會(huì)在將來(lái)快速推動(dòng)普及，成為達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人最有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。但從上市時(shí)間限定及技術(shù)差異上看，真的會(huì)構(gòu)成對(duì)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人現(xiàn)有地位威脅嗎？
姍姍來(lái)遲，或與Hugo直面競(jìng)爭(zhēng)
2000年，達(dá)芬奇成為第一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的用于普通腹腔鏡手術(shù)的機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)，此后Intuitive Surgical繼續(xù)在機(jī)器人輔助手術(shù)市場(chǎng)占據(jù)主導(dǎo)地位。作為軟組織手術(shù)機(jī)器人行業(yè)霸主，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人自面世以來(lái)在67個(gè)國(guó)家的裝機(jī)量超過(guò)8200臺(tái)，全球有超過(guò)60，000名外科醫(yī)生接受過(guò)達(dá)芬奇系統(tǒng)的培訓(xùn)，目前已完成超過(guò)1000萬(wàn)例手術(shù)，幾乎“壟斷”整個(gè)市場(chǎng)。
Ottava最初誕生于強(qiáng)生和Verily（谷歌專(zhuān)注于生命科學(xué)的姐妹公司）的合資企業(yè)Verb Surgical。這家有些神秘的公司于2015年成立，旨在打造該領(lǐng)域的未來(lái)——他們經(jīng)常將其描述為數(shù)字化和數(shù)據(jù)化的“外科4.0”，直面達(dá)芬奇機(jī)器人的競(jìng)爭(zhēng)。
2020年，強(qiáng)生將Verb Surgical剩余股份收購(gòu)，全面接管Verily的機(jī)器人手術(shù)業(yè)務(wù)。后來(lái)強(qiáng)生又花費(fèi)34億美元巨資收購(gòu)開(kāi)發(fā)靈活蛇形肺內(nèi)窺鏡系統(tǒng)Auris Health公司，并邀請(qǐng)Intuitive Surgical創(chuàng)始人Frederic Moll加入OTTAVA項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)。
與此同時(shí)，美敦力從2013年開(kāi)始啟動(dòng)分體式機(jī)器人研發(fā)，2019年9月，全球醫(yī)療器械巨頭美敦力推出的Hugo RAS系統(tǒng)一度被認(rèn)為是Intuitive Surgical目前“最危險(xiǎn)”的競(jìng)爭(zhēng)者，將成為下一個(gè)達(dá)芬奇。
2021年6月22日美敦力宣布了全球首個(gè)采用 Hugo? RAS 系統(tǒng)的患者手術(shù)，由泌尿外科醫(yī)生Ruben Olivares醫(yī)學(xué)博士在智利圣地亞哥的Clínica Santa Maria 進(jìn)行。隨后，在獲得CE 標(biāo)志批準(zhǔn)幾個(gè)月后，美敦力的機(jī)器人輔助手術(shù)系統(tǒng)Hugo在歐洲首次亮相。它在歐洲大陸的第一個(gè)手術(shù)是在比利時(shí)阿爾斯特的 Onze-Lieve-Vrouw 醫(yī)院進(jìn)行的機(jī)器人前列腺切除術(shù)。
此后HUGO又拿到加拿大、澳大利亞、日本的上市許可，包括普外科、泌尿外科和婦科。Hugo系統(tǒng)還分別在印度欽奈被用于亞太地區(qū)的首次手術(shù)，在拉丁美洲，該系統(tǒng)被用于巴拿馬城的一系列婦科手術(shù)，該公司去年12月宣布，首個(gè)美國(guó)患者參加了臨床試驗(yàn)。
Hugo雖然已經(jīng)在一些國(guó)家上市，但在商業(yè)上起步較慢?，F(xiàn)階段，尚不清楚美敦力將Hugo推向美國(guó)市場(chǎng)需要多長(zhǎng)時(shí)間。在最近與投資者的電話會(huì)議上，當(dāng)被問(wèn)及時(shí)間表時(shí)，美敦力醫(yī)療外科產(chǎn)品組合總裁鮑勃·懷特表示反對(duì)，稱(chēng)時(shí)間“取決于機(jī)構(gòu)和那里的流程”，“很高興美敦力成為這個(gè)領(lǐng)域的第二大玩家”。
當(dāng)強(qiáng)生在2020年推出其與直觀公司的達(dá)芬奇系統(tǒng)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手Ottava時(shí)，該公司設(shè)定了一個(gè)時(shí)間表，該設(shè)備可能會(huì)在2025年左右上市。由于技術(shù)上挑戰(zhàn)和新冠疫情強(qiáng)生中斷推遲了該項(xiàng)目?，F(xiàn)在的強(qiáng)生目的于2024年下半年提交申請(qǐng)，在獲得食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后進(jìn)行人體試驗(yàn)。
對(duì)于上市時(shí)間意味著什么，有行業(yè)分析師預(yù)測(cè)，Ottava可能會(huì)在2026年底或2027年初左右在美國(guó)獲得批準(zhǔn)。摩根大通(J.P. Morgan)分析師認(rèn)為獲得美國(guó)批準(zhǔn)的路徑更長(zhǎng)，他們告訴投資者，他們認(rèn)為“預(yù)測(cè)在5-7年內(nèi)獲得批準(zhǔn)是謹(jǐn)慎的?！?/span>
無(wú)論如何，強(qiáng)生Ottava手術(shù)機(jī)器人看起來(lái)將在美敦力之后上市，美敦力可能在2025年推出其Hugo設(shè)備。直覺(jué)公司幾十年來(lái)一直在銷(xiāo)售機(jī)器人。問(wèn)題是，強(qiáng)生能否后來(lái)居上，在市場(chǎng)中占據(jù)重要份額，要么從直覺(jué)公司贏得份額，要么幫助擴(kuò)大市場(chǎng)，并與首次安裝機(jī)器人的醫(yī)院簽訂合同。
摩根大通(J.P. Morgan)和Leerink分析師認(rèn)為，鑒于Ottava距離獲得批準(zhǔn)還有多遠(yuǎn)，以及在機(jī)器人系統(tǒng)之間切換的高昂成本，Intuitive幾乎不會(huì)受到威脅。強(qiáng)生在與美敦力的競(jìng)爭(zhēng)中可能會(huì)表現(xiàn)得更好，摩根大通的分析師預(yù)測(cè)，Ottava“在新的手術(shù)客戶(hù)中，尤其是在門(mén)診手術(shù)中心方面，可能會(huì)與Hugo展開(kāi)激烈競(jìng)爭(zhēng)?！?/span>
技術(shù)上，如何對(duì)達(dá)芬奇產(chǎn)生威脅？
在機(jī)器人輔助微創(chuàng)手術(shù)過(guò)程中，從手機(jī)械臂將代替醫(yī)生的雙手，直接控制手術(shù)器械對(duì)病灶區(qū)域進(jìn)行牽引、灼燒、剪切等手術(shù)操作，這讓醫(yī)生手術(shù)操作更加靈活、精準(zhǔn)，術(shù)中時(shí)間更短；在減輕醫(yī)生工作負(fù)擔(dān)的同時(shí)，降低術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率，讓患者手術(shù)治療預(yù)后更好。
目前全球范圍內(nèi)，腔鏡手術(shù)機(jī)器人主要可以分為3種從操作手臂構(gòu)型的技術(shù)路線：直覺(jué)外科的機(jī)械壁一體式結(jié)構(gòu)、美敦力的機(jī)械警分體式結(jié)構(gòu)、強(qiáng)生的機(jī)床一體式“二合一"結(jié)構(gòu)。
以達(dá)芬奇的腔鏡手術(shù)機(jī)器人為例，它由三部分組成：影像處理平臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、醫(yī)生控制臺(tái)。醫(yī)生通過(guò)控制臺(tái)操作，基于影像處理平臺(tái)呈現(xiàn)的病變組織畫(huà)面，對(duì)患者實(shí)施手術(shù)?；颊呤中g(shù)平臺(tái)上的機(jī)械臂實(shí)時(shí)模擬醫(yī)生的手部動(dòng)作，進(jìn)行手術(shù)操作。這種一體式設(shè)計(jì)，占地空間大、不易移動(dòng)、且利用率低，購(gòu)置成本高昂。
為了拓展多象限的手術(shù)能力，工程師們不約而同地想到將機(jī)械臂分散開(kāi)來(lái)——讓機(jī)械臂分布于手術(shù)床兩旁，以提升系統(tǒng)靈活性與自由度。
分體式機(jī)器人的每個(gè)臺(tái)車(chē)結(jié)構(gòu)相似，從供應(yīng)鏈角度看更易控制設(shè)備成本，具有術(shù)前擺位靈活、操作自由度高，術(shù)式更廣，空間利用更靈活、占地小等特點(diǎn)，美敦力Hugo?是最早采用分體式設(shè)計(jì)的手術(shù)機(jī)器人。HUGO機(jī)器人專(zhuān)為軟組織手術(shù)而設(shè)計(jì)，由各種模塊化組件組成，每個(gè)組件都比達(dá)芬奇的小，即使組合起來(lái)也占用更少的空間。
OTTAVA的設(shè)計(jì)不同于da Vinci的懸臂式安裝性質(zhì)和Hugo的模塊化格式，旨在釋放空間，增加整個(gè)平臺(tái)從一個(gè)手術(shù)室到另一個(gè)手術(shù)室的可移動(dòng)性。
根據(jù)強(qiáng)生官方表述，OTTAVA系統(tǒng)的設(shè)計(jì)適用于世界上任何一家手術(shù)室，能夠與手術(shù)室無(wú)縫整合，提供新的臨床經(jīng)驗(yàn)。具體而言，OTTAVA 系統(tǒng)在結(jié)構(gòu)和功能方面，OTTAVA作為擁有四個(gè)機(jī)械臂的外科手術(shù)機(jī)器人，能夠?qū)⑺膫€(gè)機(jī)械臂整合到一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)尺寸的手術(shù)臺(tái)中，實(shí)現(xiàn)機(jī)械臂&手術(shù)臺(tái)的“二合一”結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。這設(shè)計(jì)消除了機(jī)器人手術(shù)室中的移動(dòng)和協(xié)作障礙，為手術(shù)團(tuán)隊(duì)提供了適應(yīng)臨床工作流程和個(gè)性化患者需求的自由和靈活性。
此前，基于對(duì)術(shù)中動(dòng)態(tài)調(diào)整病人體位臨床需求，直覺(jué)外科在"雙運(yùn)動(dòng)"功能提出的解決方案是與Trumpy Medical聯(lián)合開(kāi)發(fā)了一款與第四代達(dá)芬奇系統(tǒng)適配的手術(shù)床。由于達(dá)芬奇系統(tǒng)固有的設(shè)計(jì)局限性，在機(jī)床一體聯(lián)動(dòng)方面，可以看到強(qiáng)生給出的解決方案集成度更高。
“雖然目前還不清楚微創(chuàng)機(jī)器人技術(shù)在手術(shù)中的重新定位有多普遍，但在不拆卸儀器、不拆卸手臂、不移動(dòng)患者、不重新對(duì)接、不最終重新連接的情況下移動(dòng)器官和進(jìn)入不同臨床結(jié)構(gòu)的能力似乎很有吸引力，”分析師在給投資者的一份報(bào)告中寫(xiě)道。
摩根大通(J.P. Morgan)的分析師將“零足跡設(shè)計(jì)”與“Hugo巨大的四臂推車(chē)”進(jìn)行了對(duì)比，其他優(yōu)勢(shì)包括“對(duì)Ethicon instrumentation的專(zhuān)有使用權(quán)”，摩根大通分析師預(yù)計(jì)，在獲得Ottava的重新批準(zhǔn)后，J&J將通過(guò)一系列510(k)申請(qǐng)將其推向市場(chǎng)。
直覺(jué)外科已構(gòu)建起廣泛的生態(tài)系統(tǒng)
目前，Intuitive Surgical占據(jù)了許多普通外科手術(shù)機(jī)器人手術(shù)市場(chǎng)的92.3%，例如疝氣修復(fù)、子宮切除術(shù)、膽囊切除術(shù)、結(jié)腸切除術(shù)、肌切除術(shù)和前列腺切除術(shù)。其他包括使用Stryker的MAKO系統(tǒng)進(jìn)行骨科手術(shù)和Medtronic的Mazor系統(tǒng)用于神經(jīng)手術(shù)。強(qiáng)生將Ottava引入快速擴(kuò)張的手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)，并計(jì)劃接管Intuitive Surgical并擴(kuò)大其市場(chǎng)份額。
與Intuitive Surgical da Vinci一樣，Ottava將能夠應(yīng)用于腹部和胸部手術(shù)，以及通常不使用機(jī)器人的那些類(lèi)型的手術(shù)。Ottava外科系統(tǒng)操作將擴(kuò)展到基于血管的干預(yù)措施，例如內(nèi)窺鏡檢查、骨科和基于導(dǎo)管的程序。
隨著手術(shù)機(jī)器人市場(chǎng)的不斷增長(zhǎng)，在直觀公司在行業(yè)壟斷多年后，現(xiàn)在將面臨著來(lái)自美敦力和強(qiáng)生等公司的競(jìng)爭(zhēng)，這些公司擁有持續(xù)攻擊市場(chǎng)的資源。有行業(yè)人士分析認(rèn)為，雖然承認(rèn)“競(jìng)爭(zhēng)可能會(huì)阻礙其未來(lái)的增長(zhǎng)”，但他們預(yù)計(jì)直覺(jué)將保持其領(lǐng)導(dǎo)地位，“即使新進(jìn)入者增加了他們的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品。”這種觀點(diǎn)是基于直覺(jué)的平臺(tái)“創(chuàng)造了一個(gè)可持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)護(hù)城河”的信念。
Intuitive擁有廣泛的生態(tài)系統(tǒng)——硬件、軟件、培訓(xùn)和支持——對(duì)該公司過(guò)去和未來(lái)的成功至關(guān)重要，應(yīng)該會(huì)提供持久的優(yōu)勢(shì)，這個(gè)生態(tài)系統(tǒng)有助于推動(dòng)機(jī)器人技術(shù)的有意義的采用，同時(shí)也使Intuitive成為一個(gè)重要的合作伙伴。因此，在他們看來(lái)，“任何競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手都需要不僅復(fù)制達(dá)芬奇，還要復(fù)制整個(gè)生態(tài)系統(tǒng)，以獲得有意義的份額。”BTIG分析師指出，Intuitive的“高級(jí)分析、最先進(jìn)的成像、虛擬和增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)、云計(jì)算”等生態(tài)系統(tǒng)使得大規(guī)模機(jī)器人外科醫(yī)生和機(jī)構(gòu)更難轉(zhuǎn)向新興的競(jìng)爭(zhēng)系統(tǒng)。
正如William Blair的分析師所講到的，美敦力、強(qiáng)生和其他追逐者“可能需要數(shù)年時(shí)間”來(lái)建立他們需要的“基本生態(tài)系統(tǒng)”，以提供一個(gè)可以與直觀競(jìng)爭(zhēng)的籌碼。強(qiáng)生和美敦力已經(jīng)在向美國(guó)市場(chǎng)投放他們的軟組織機(jī)器人時(shí)遭遇了延誤。強(qiáng)生最近解雇工作人員，以及像泰坦醫(yī)療這樣的微創(chuàng)公司崩潰地仍在打開(kāi)市場(chǎng)局面。
William Blair認(rèn)為，包括直覺(jué)在內(nèi)的所有公司都可能面臨監(jiān)管延遲，并指出美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局“最近似乎對(duì)機(jī)器人手術(shù)審批變得更加嚴(yán)格”，雖然這一趨勢(shì)可能會(huì)推遲直覺(jué)的下一代系統(tǒng)的批準(zhǔn)，但這是“直覺(jué)的另一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)護(hù)城河，因?yàn)樾碌母?jìng)爭(zhēng)對(duì)手需要在臨床試驗(yàn)和擴(kuò)大標(biāo)簽方面投入更多資金，以與達(dá)芬奇目前的現(xiàn)狀競(jìng)爭(zhēng)。”
