醫(yī)械創(chuàng)新資訊
前言導(dǎo)讀
FDA突破性設(shè)備認(rèn)證（Breakthrough Devices Program）是美國食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）設(shè)立的一個項(xiàng)目，旨在更快地將那些為了更有效地治療或診斷生命威脅或不可逆轉(zhuǎn)地破壞人類健康的疾病或病癥的設(shè)備和產(chǎn)品引入市場。具有突破性設(shè)備認(rèn)證的設(shè)備可以更早地獲得FDA的支持，從而加速其研發(fā)和市場審批過程。
一款醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證需要達(dá)成以下兩個標(biāo)準(zhǔn)：1.提供更有效的治療或診斷方法來治療生命威脅或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病或病癥。2.設(shè)備代表了顯著的改進(jìn)，相較于現(xiàn)有被批準(zhǔn)或認(rèn)證的替代產(chǎn)品，無論是在提供更有效的治療或診斷方法，還是在設(shè)備的其他優(yōu)點(diǎn)上。
2023年多款產(chǎn)品獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證
根據(jù)筆者不完全統(tǒng)計(jì)，2023年至今，已有至少7款國產(chǎn)醫(yī)療器械獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證，分別為：
1.產(chǎn)品名稱：x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)
申請人：西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司
2.產(chǎn)品名稱：PDACatch胰腺癌液體活檢技術(shù)
申請人：上海鹍遠(yuǎn)生物科技股份有限公司
3.產(chǎn)品名稱：尿路上皮癌檢測TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer
申請人：上海奕譜生物科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：第四代 QFR ?系統(tǒng)
申請人：上海博動醫(yī)療科技股份有限公司
5.產(chǎn)品名稱：PrecogColo Dx 早期CRC血檢（國內(nèi)產(chǎn)品名“早長靜”）
申請人：中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：介入式人工心臟NyokAssist
申請人：心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司
7.產(chǎn)品名稱：自延伸3D矯形生長導(dǎo)向系統(tǒng)-CurvRITE Growth Guidance System
申請人：蘇州思柏凱德科技有限公司
8.產(chǎn)品名稱：經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜
申請人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)導(dǎo)讀
筆者也對八家企業(yè)相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，形成了個人學(xué)習(xí)筆記，主要內(nèi)容如下：（需要特別說明的是，上述八款創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息技術(shù)僅僅作為筆者個人的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過程的自行解讀，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)）：
x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)
此次獲得“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定的x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI）是由大醫(yī)集團(tuán)與北京協(xié)和醫(yī)院、西京醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、清華大學(xué)等單位聯(lián)合研發(fā)的突破性創(chuàng)新放射治療產(chǎn)品。作為能為患者提供多樣、靈活、個性的治療方案的大型醫(yī)療設(shè)備，TAICHI能夠根據(jù)臨床用戶實(shí)際的發(fā)展需求，輕松升級，讓臨床用戶能將治療和科研雙管齊下。
TAICHI全球首創(chuàng)地將醫(yī)用直線加速器、伽瑪射線立體定向放射外科系統(tǒng)、以及錐形束CT進(jìn)行同機(jī)完美整合，通過對多種治療模式的靈活應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新的x/γ射線一體化放射治療，能夠根據(jù)患者的個體化差異給每一位患者帶來更適合的、療效更好的個性化放射治療，確保了患者利益的最大化。
TAICHI產(chǎn)品具有如下特點(diǎn)：
全球首創(chuàng)放療新模式：多模式一體化創(chuàng)新系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了一體多機(jī)的組合協(xié)同治療，開創(chuàng)跨越式的放射治療新模式。
金標(biāo)準(zhǔn)”立體定向放射外科：多源等軸旋轉(zhuǎn)聚焦，實(shí)現(xiàn)了亞毫米級的SRS放射治療最高精度，靈活的非共面照射，更好的保護(hù)患者正常組織。
高效穩(wěn)定調(diào)強(qiáng)放療：高性能大野直線加速器系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)IMRT 、VMAT等業(yè)內(nèi)先進(jìn)的放射治療技術(shù)，擁有FFF高劑量率模式，殺傷力大。
環(huán)形機(jī)架：環(huán)形機(jī)架搭載先進(jìn)的導(dǎo)電滑環(huán)，穩(wěn)定可靠，實(shí)現(xiàn)了無限制連續(xù)旋轉(zhuǎn)拉弧照射，精度高，角度多，治療更好。
實(shí)時在線一體化影像引導(dǎo)：高精度的kV-CBCT和實(shí)時影像引導(dǎo)真正實(shí)現(xiàn)了超低劑量高保真成像，讓治療質(zhì)量控制“眼見為實(shí)”。
智能化TPS：AI賦能智慧計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃總劑量綜合評估，人工智能算法算的更快，自適應(yīng)放療更好保護(hù)正常器官組織。
PDACatch胰腺癌液體活檢技術(shù)
上海鹍遠(yuǎn)生物科技股份有限公司
研究團(tuán)隊(duì)利用MONOD甲基化篩選技術(shù)和mTitanTM特異性甲基化標(biāo)志物檢測液體活檢技術(shù)（圖3），在循環(huán)游離DNA中發(fā)現(xiàn)攜帶PDAC特異性DNA甲基化標(biāo)記的生物標(biāo)志物，并開發(fā)和驗(yàn)證一種PDAC檢測的非侵入性檢測方法。
研究團(tuán)隊(duì)基于對PDAC患者和健康個體的組織和血漿樣本進(jìn)行了基因組水平的深度測序，以篩選PDAC特異性甲基化標(biāo)記物。并結(jié)合之前數(shù)據(jù)庫報道的癌癥甲基化標(biāo)記物進(jìn)行第二輪標(biāo)記物篩選。
特異性高的標(biāo)記物用來開發(fā)針對血漿游離腫瘤DNA的靶向甲基化測序方法，命名為PDACatch。PDACatch是基于血漿樣本的ctDNA甲基化檢測方法，覆蓋了整個基因組中82個基因的甲基化位點(diǎn)，并使用mTitan技術(shù)進(jìn)行高效庫構(gòu)建，專業(yè)分析降低噪音，提高準(zhǔn)確性。
研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步將PDACatch在美國獨(dú)立人群樣本上進(jìn)行了驗(yàn)證，以證明其對胰腺癌甲基化特征檢測的有效性。
在這個獨(dú)立的驗(yàn)證樣本集中，研究團(tuán)隊(duì)對從美國商業(yè)生物樣本庫獲得的74份PDAC血漿和65份健康血漿樣本進(jìn)行了PDACatch檢測，預(yù)測的AUC為0.91，敏感性82%，特異性88%。而且在早期（I/IIa）樣本中保持了很高的預(yù)測準(zhǔn)確率。
TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer 滂奕清
上海奕譜生物科技有限公司
上海奕譜生物科技有限公司作為全癌早篩的倡導(dǎo)者和開拓者，是一家專注于腫瘤分子診斷，聚焦精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高新技術(shù)企業(yè)，依托卓越的表觀遺傳專家團(tuán)隊(duì)，憑借深厚的學(xué)術(shù)積累，智造引領(lǐng)時代的嶄新技術(shù)產(chǎn)品，只為將癌癥消滅于萌芽之中！奕譜生物深耕癌癥篩查領(lǐng)域，秉承“讓人人遠(yuǎn)離癌癥”的使命，致力于癌癥的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，以提高癌癥患者生存率為己任，實(shí)現(xiàn)全民健康！
尿路上皮癌是男性泌尿系統(tǒng)第二大高發(fā)腫瘤，包括有膀胱癌、輸尿管癌、腎盂癌。血尿?yàn)槟蚵飞掀ぐ┳畛Ｒ娫缙诎Y狀，中國約有數(shù)千萬血尿人群，目前尚無法有效早期診斷方法。其中最主要發(fā)病癌種膀胱癌位列全球發(fā)病率第十大惡性腫瘤，2020年發(fā)病人數(shù)達(dá)57.3萬人。
目前膀胱癌臨床診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是膀胱鏡，但因其存在有創(chuàng)、疼痛和易引發(fā)并發(fā)癥等局限性，而另外兩類癌種主要以影像學(xué)為主進(jìn)行判別，難以在早期發(fā)現(xiàn)。此外，膀胱癌預(yù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測亦以膀胱鏡檢測作為金標(biāo)準(zhǔn)，頻繁使用膀胱鏡導(dǎo)致患者依從性差。
針對以上臨床痛點(diǎn)，奕譜生物開發(fā)了基于全癌標(biāo)志物的尿路上皮癌無創(chuàng)檢測產(chǎn)品滂奕清?，其具備無痛、無創(chuàng)、操作簡便的特點(diǎn)，只需受檢者提供隨機(jī)尿液，通過對尿液中脫落細(xì)胞DNA甲基化水平進(jìn)行檢測，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確檢測尿路上皮癌目的。
滂奕清?依托于奕譜生物獨(dú)創(chuàng)的全癌標(biāo)志物和甲基化檢測平臺Me—qPCR，Methylation quantitative PCR (Me-qPCR)該方法徹底擺脫了重亞硫酸鹽處理的限制，基于熒光定量 PCR 即可完成DNA 甲基化的檢測。該技術(shù)方法簡便、易行、準(zhǔn)確，將樣本檢測的穩(wěn)定性、可重復(fù)性提高到新的高度，為未來全癌標(biāo)志物甲基化檢測的推廣奠定了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。
使用尿液全癌標(biāo)志物甲基化檢測代替膀胱鏡檢查可能是一種既提高復(fù)發(fā)監(jiān)測效率又降低醫(yī)療保健花費(fèi)的臨床策略。未來在尿液全癌標(biāo)志物甲基化檢測為陰性的情況下，膀胱鏡檢查可以安全地推遲，從而有效提高患者的依從性，減輕患者和衛(wèi)生保健系統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān);在尿液全癌標(biāo)志物甲基化檢測為陽性的情況下，應(yīng)盡快明確復(fù)發(fā)灶情況并及早給予有效的治療。
全癌標(biāo)志物對尿路上皮癌的全流程監(jiān)測
第四代 QFR 系統(tǒng)
申請人：上海博動醫(yī)療科技股份有限公司
QFR?，定量血流分?jǐn)?shù)檢測儀，是博動醫(yī)療原創(chuàng)的基于冠脈造影的計(jì)算冠脈生理學(xué)和PCI手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品，是國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械。無需任何額外介入耗材和血管擴(kuò)張藥物，可在冠脈介入術(shù)中提供精準(zhǔn)、高效且經(jīng)濟(jì)的冠脈生理學(xué)精準(zhǔn)診斷和PCI手術(shù)規(guī)劃，可用在術(shù)前功能學(xué)精準(zhǔn)評估、術(shù)中PCI手術(shù)策略制定及優(yōu)化、術(shù)后療效精準(zhǔn)評估等介入診療全流程應(yīng)用。精確分析狹窄冠脈血管的功能學(xué)指標(biāo)，是無創(chuàng)、精確評估冠脈生理功能指標(biāo)的“新標(biāo)準(zhǔn)”。
其中AngioPlus?系統(tǒng)，海外稱為μFR?，是使用基于Murray定律的定量血流分?jǐn)?shù)（μQFR，國際版為μFR），以判斷左主干（LM）分叉病變冠脈介入治療（PCI）后生理性殘余缺血的預(yù)后意義。μQFR是博動醫(yī)療原創(chuàng)的、全球首個融入了人工智能輔助分析和分叉病變分析模式的計(jì)算冠脈生理學(xué)快速分析系統(tǒng)，且支持單體位快速分析，已在中國、歐洲、拉美、東南亞、中東等國家或地區(qū)獲批可用于臨床常規(guī)使用。
平面波超敏感微血流顯像技術(shù)，是以平面波技術(shù)為基礎(chǔ)，單次采集一個面的信息，可實(shí)現(xiàn)大面積連續(xù)血流信息采集，后利用軟硬件極速處理平臺將大量原始數(shù)據(jù)以3GB/S的速度處理信號并完成運(yùn)算。這樣的采集方式會采集大量的原始數(shù)據(jù)，對于微細(xì)血流的辨別提供了基礎(chǔ)。
PrecogColo Dx 早長靜
中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司
中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司，成立于2016年，總部位于北京海淀區(qū)中關(guān)村生物醫(yī)藥園。公司始終致力于腫瘤早篩產(chǎn)品的研發(fā)，推動腫瘤的臨床精準(zhǔn)診療。以質(zhì)譜檢測為平臺，依靠自主研發(fā)的疾病機(jī)制數(shù)據(jù)發(fā)掘技術(shù)(B-GPS) 為核心，專注于腫瘤早篩及精準(zhǔn)治療的代謝組檢測研究、開發(fā)和臨床應(yīng)用。
介入式人工心臟NyokAssist
心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司
心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司于2017年5月在我區(qū)成立，由國家重大人才工程青年專家、國際機(jī)械循環(huán)輔助協(xié)會（ISMCS）首位華人委員、蘇州大學(xué)特聘教授徐博翎博士領(lǐng)銜，與長期從事人工器官開發(fā)的海內(nèi)外頂尖專家團(tuán)隊(duì)共同發(fā)起創(chuàng)立，致力于打造新一代急重癥場景下的體外生命支持平臺。心擎醫(yī)療首先布局主產(chǎn)品線包括微創(chuàng)介入式人工心臟、體外磁懸浮人工心臟、新一代便攜式體外膜肺氧合系統(tǒng)、器官溫血轉(zhuǎn)運(yùn)平臺等。其中，體外磁懸浮人工心臟目前已完成臨床試驗(yàn)入組，成功救助多位患者。體外全磁懸浮人工心臟和新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）共享一體化設(shè)備平臺獲批了國家創(chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)入上市審批“綠色通道”。
心擎醫(yī)療NyokAssist?介入式人工心臟采用可折疊葉輪設(shè)計(jì)，擁有世界同類產(chǎn)品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度減少出血，減少圍術(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿足血管較細(xì)或動脈狹窄患者的使用需求。進(jìn)入體內(nèi)后，葉輪可快速展開至超過21Fr的運(yùn)行尺寸，進(jìn)而在達(dá)到更大流量的同時，以更低的轉(zhuǎn)速運(yùn)行，降低葉輪因高速旋轉(zhuǎn)對血液細(xì)胞的破壞。另外，NyokAssist?電機(jī)外置的設(shè)計(jì)有效避免了電機(jī)置于體內(nèi)發(fā)熱導(dǎo)致的溶血情況，我國HRPCI手術(shù)量巨大，將高價值的電機(jī)作為可重復(fù)使用的部件能有效降低成本，具有顯著衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價值。
NyokAssist?介入式人工心臟由心擎醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)響應(yīng)國家號召，通過醫(yī)工交叉實(shí)現(xiàn)融合創(chuàng)新，目前已經(jīng)完成多項(xiàng)開發(fā)流程。
9Fr介入尺寸業(yè)內(nèi)最小
進(jìn)入體內(nèi)后快速擴(kuò)張釋放
折疊葉輪設(shè)計(jì)可實(shí)現(xiàn)更低轉(zhuǎn)速下的更大流量
電機(jī)外置可避免置于體內(nèi)發(fā)熱導(dǎo)致溶血并可重復(fù)使用降低成本
CurvRITE Growth Guidance System?自延伸3D矯形生長導(dǎo)向系統(tǒng)
蘇州思柏凱德科技有限公司
與EOS不同，青少年特發(fā)性脊柱側(cè)凸/側(cè)彎（AIS）初次發(fā)現(xiàn)常在10-14歲。眾所周知，10歲以后正是身體快速生長的時期，在此期間實(shí)施矯形融合手術(shù)，患兒必然損失一部分脊柱生長高度，而胸椎高度對心肺發(fā)育有至關(guān)重要的作用。與矯形融合相比，生長棒需要多次的手術(shù)而且就目前報道的研究結(jié)果顯示矯形效果差，生長有優(yōu)勢但不明顯。
CurvRITE系統(tǒng)獨(dú)特的設(shè)計(jì)，可以同時為EOS和AIS患者提供優(yōu)秀的3D矯形，與市場上的其他類似設(shè)備不同，CurvRITE系統(tǒng)提供了一種一步到位的解決方案，在提供獨(dú)特的3D矯形的同時，生長棒可以隨著脊柱的生長而自行延伸，避免了再次手術(shù)給患者的痛苦，更好地滿足了臨床的迫切需求！
經(jīng)血管介入生物主動脈瓣膜
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司
蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司成立于2009年9月，是一家專注于高端心血管醫(yī)療器械研發(fā)與制造的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有強(qiáng)大研發(fā)團(tuán)隊(duì)，由心臟外科專家張極醫(yī)生和多名國內(nèi)外研發(fā)專家組成，2022年，杰成醫(yī)療正式加入健適醫(yī)療科技集團(tuán)。健適醫(yī)療科技集團(tuán)由一批富有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)并匯集全球和中國本地經(jīng)營能力的專業(yè)人士創(chuàng)立。公司業(yè)務(wù)覆蓋高值醫(yī)用耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和營銷等領(lǐng)域，產(chǎn)品組合包括外科產(chǎn)品、神經(jīng)介入、外周介入、心臟介入和腫瘤介入等。杰成醫(yī)療主導(dǎo)項(xiàng)目是創(chuàng)新型“J-Valve精準(zhǔn)定位心臟瓣膜植入系統(tǒng)”技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)品生產(chǎn)。
杰成經(jīng)血管介入瓣膜在延續(xù)經(jīng)心尖產(chǎn)品的雙適應(yīng)癥優(yōu)勢上，采用經(jīng)股動脈 (經(jīng)血管)入路，為患者提供更多的入路選擇同時具有手術(shù)時間更短，手術(shù)創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)更快等優(yōu)點(diǎn)。
對于經(jīng)血管介入瓣膜而言，主要用于治療重度主動脈瓣關(guān)閉不全的患者和主動脈瓣狹窄、但無法用現(xiàn)有瓣膜治療的患者。杰成經(jīng)血管介入瓣膜主要優(yōu)勢在于其采取獨(dú)特的定位件設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)自主定位、精準(zhǔn)釋放，并突破了傳統(tǒng)TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品依托主動脈瓣鈣化實(shí)現(xiàn)錨定的局限，使其在無鈣化病變中亦可實(shí)現(xiàn)輕松錨定，因此可同時治療主動脈瓣反流和狹窄，且操作系統(tǒng)經(jīng)股動脈入路，創(chuàng)傷更小、操作更簡單。該產(chǎn)品的瓣膜部分采用牛心包組織瓣葉，以及獨(dú)家生物瓣抗鈣化技術(shù)，擁有良好的耐久性表現(xiàn)；通過“皇冠型”短瓣架設(shè)計(jì)，以及利用定位件將瓣葉壓低，防止冠脈堵；瓣膜規(guī)格包括 22~34mm。在輸送系統(tǒng)方面，其采用經(jīng)血管（股動脈）入路設(shè)計(jì)，完整保留經(jīng)心尖J-Valve獨(dú)特優(yōu)勢的同時，具有手術(shù)時間更短，手術(shù)創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)更快等優(yōu)點(diǎn)，為臨床提供更多的選擇，便于為不同的患者設(shè)計(jì)最適合的治療方案，真正實(shí)現(xiàn)TAVR一站式解決方案。
杰成經(jīng)血管介入瓣膜在世界范圍擁有自主知識產(chǎn)權(quán)和專利保護(hù)，可以同時治療主動脈瓣狹窄和主動脈瓣關(guān)閉不全。同時，杰成經(jīng)血管介入瓣膜得到了進(jìn)一步優(yōu)化，在操作中主要存在以下優(yōu)勢：
參考資料：大醫(yī)集團(tuán)、鹍遠(yuǎn)生物、MIR醫(yī)學(xué)儀器與試劑、奕譜生物、科學(xué)雜志1915、博動醫(yī)療、中精普康、心擎醫(yī)療、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、君岳醫(yī)藥、杰成醫(yī)療、醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)等。
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