為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求（征求意見稿）》等文件，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2023年11月15日前，將有關(guān)意見通過電子郵件方式反饋至ylqxzc@nmpa.gov.cn，郵件標(biāo)題注明“急需進(jìn)口使用意見”。

附件：

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求（征求意見稿）

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件要求

3.臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用申請資料要求及說明

國家藥監(jiān)局綜合司

2023年10月18日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求（征求意見稿）

為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用申請、審核和管理等行為，進(jìn)一步滿足臨床診療急需，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就有關(guān)管理要求通告如下：

一、本管理要求適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者特殊臨床急需而臨時進(jìn)口使用的，國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，用于防治嚴(yán)重危及生命疾病且國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械，但不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。

同品種產(chǎn)品是指在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要原材料、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。

二、使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為符合要求的三級甲等醫(yī)院，具體要求見附件1。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床急需醫(yī)療器械的臨床使用情況負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人應(yīng)當(dāng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確各方質(zhì)量安全責(zé)任和義務(wù)，包括賠償責(zé)任和義務(wù)。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)因特定患者臨床急需擬臨時進(jìn)口使用醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按要求向國家藥監(jiān)局提交以下申請資料：

（一）申請表；

（二）相應(yīng)醫(yī)療器械相關(guān)資料；

（三）相應(yīng)醫(yī)療器械使用必要性評估資料；

（四）相應(yīng)醫(yī)療器械使用可行性評估資料；

（五）證明性文件；

（六）承諾書。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。申請資料要求及說明詳見附件2。

五、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請資料后10個工作日內(nèi)組織技術(shù)部門、專家對相應(yīng)醫(yī)療器械是否屬于國外已上市但在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市情況進(jìn)行審核。

六、國家藥監(jiān)局自收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請資料后3個工作日內(nèi)，就申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否具備使用管理能力，相應(yīng)醫(yī)療器械是否臨床急需、使用數(shù)量是否合理征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見。征求意見時間不計(jì)入國家藥監(jiān)局審查時間。

七、國家藥監(jiān)局自收到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后7個工作日內(nèi)作出是否允許進(jìn)口使用的決定。

同意進(jìn)口使用的，以國家藥監(jiān)局綜合司函形式作出同意進(jìn)口使用的復(fù)函，并抄送國家衛(wèi)生健康委、醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)海關(guān)。不同意進(jìn)口使用的，應(yīng)當(dāng)書面告知相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

八、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會審查同意，并按照國家相關(guān)規(guī)定與患者或者其監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書等文件。

九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械所產(chǎn)生的病歷應(yīng)當(dāng)保存30年，其他有關(guān)數(shù)據(jù)和資料長期保存。

十、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》有關(guān)規(guī)定開展相應(yīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

十一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在相應(yīng)醫(yī)療器械使用過程中，發(fā)生與相應(yīng)醫(yī)療器械直接相關(guān)的嚴(yán)重不良事件，或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量和安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并按程序?qū)⒂嘘P(guān)情況報送醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生健康主管部門。

十二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時分析相應(yīng)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)，評估風(fēng)險，開展臨床使用的安全性和有效性評價，并且每年將相應(yīng)醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用評價情況報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，省級藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生健康主管部門。

十三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在相應(yīng)醫(yī)療器械使用后，如因其他特定患者特殊臨床急需，需繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)按照本文件要求重新提交申請并在獲得批準(zhǔn)后使用。

十四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購相應(yīng)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可憑國家藥監(jiān)局復(fù)函，一次性申請進(jìn)口報關(guān)，海關(guān)按規(guī)定核驗(yàn)放行。

十五、臨時進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的收費(fèi)按照醫(yī)療保障部門的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

十六、經(jīng)國務(wù)院授權(quán)的，可以臨時進(jìn)口使用臨床急需醫(yī)療器械的省、自治區(qū)、直轄市，按照相應(yīng)規(guī)定開展有關(guān)工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件要求

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)治療領(lǐng)域已開展多年疑難危重病種的診療服務(wù)，具有相應(yīng)疑難危重癥的治療能力，具有如國家醫(yī)學(xué)中心等資質(zhì)。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與進(jìn)口使用醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)科室，具有多年使用同類醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)，相應(yīng)科室應(yīng)當(dāng)在該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平，處于引領(lǐng)地位。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)有相應(yīng)領(lǐng)域資深的專家，如中國科學(xué)院或者工程院院士、國家醫(yī)學(xué)類學(xué)會相應(yīng)分會主任委員等；應(yīng)當(dāng)對所申請使用的醫(yī)療器械具有充分的認(rèn)知，能夠閱讀并正確理解原版說明書；在使用前應(yīng)當(dāng)接受產(chǎn)品境外制造商的指導(dǎo)培訓(xùn)，確保能夠正確、合理使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械。

四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具有符合進(jìn)口使用醫(yī)療器械特性和說明書要求的保障條件和管理制度。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，制定不良事件處置方案，明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的部門并配備與其使用規(guī)模相適應(yīng)的人員承擔(dān)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，能夠正確履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測職責(zé)，具備對發(fā)生不良事件的應(yīng)急處置能力。

臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用申請資料要求及說明

一、申請表（見附1）

二、相應(yīng)醫(yī)療器械相關(guān)資料

（一）醫(yī)療器械境外制造商所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

（二）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣本，以及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。

（三）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、工作原理、作用機(jī)理、主要功能、預(yù)期用途等。此外，無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑還需描述主要原材料，有源醫(yī)療器械還需描述關(guān)鍵組件和軟件的功能。

（四）產(chǎn)品國外使用情況，包括臨床使用綜述、臨床獲益、不良事件概述、安全性評估分析等。

三、相應(yīng)醫(yī)療器械使用必要性評估資料

（一）詳述申請產(chǎn)品預(yù)期使用特定患者情況、使用數(shù)量及預(yù)期用途/適用范圍。

（二）詳述申請產(chǎn)品是否屬于本要求第二條規(guī)定產(chǎn)品，包括是否屬于防治嚴(yán)重危及生命疾病且尚無有效治療或者預(yù)防手段的醫(yī)療器械、是否屬于國內(nèi)無同品種產(chǎn)品情況的分析資料。

四、相應(yīng)醫(yī)療器械使用可行性評估資料

（一）倫理委員會審核情況，包括目標(biāo)患者適應(yīng)癥與使用范圍、醫(yī)療器械使用須知，知情同意書樣本等。

（二）申請產(chǎn)品的使用風(fēng)險評估，使用計(jì)劃、使用方案、必要的替代治療方案，安全防范措施、風(fēng)險控制計(jì)劃和應(yīng)急處置預(yù)案（包括病人用械后嚴(yán)重不良事件的緊急救治預(yù)案）等。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否符合本管理要求，逐項(xiàng)說明。

五、證明性文件

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、法人證書、營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療機(jī)構(gòu)級別證明文件的復(fù)印件或者掃描件。

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械境外制造商或者代理人簽訂的質(zhì)量協(xié)議/委托代理協(xié)議。

（三）負(fù)責(zé)采購、進(jìn)口和配送醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件復(fù)印件或者掃描件。

六、承諾書

醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，承諾所提交資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承諾對臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用全過程質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證相應(yīng)醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的。（見附2）?

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)承諾遵守相關(guān)法律法規(guī)要求，承諾所提交資料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承諾對臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全承擔(dān)責(zé)任。（見附3）

七、申報資料形式要求

（一）申報資料完整齊備，各項(xiàng)表格填寫完整。

（二）除證明性文件外均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。

（三）申報資料如無特殊說明，均需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，多頁資料需加蓋騎縫章。

（四）具體辦理人應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)書及其身份證復(fù)印件。