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    距離創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽報名結束
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    醫(yī)械創(chuàng)新資訊
    醫(yī)械創(chuàng)新資訊

    采用中國首創(chuàng)！西門子又一創(chuàng)新器械獲批NMPA

    日期:2023-10-19
    瀏覽量：2408
    近日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了西門子醫(yī)療有限公司生產的“X射線計算機體層攝影設備”創(chuàng)新產品注冊申請，注冊證編號“國械注冊20233060455”。這也是，國家藥監(jiān)局批準的第232個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品，具體是哪款西門子CT創(chuàng)新產品，目前還未官宣，藥品監(jiān)督管理部門表示將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

    來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

    據(jù)NMPA官網(wǎng)介紹，該產品采用了中國首創(chuàng)的光子計數(shù)探測器創(chuàng)新技術，能夠計算入射的X射線光子數(shù)量并測量光子的能級。與使用傳統(tǒng)能量積分探測器的CT相比，該產品的空間分辨率更高，能夠直接獲取能譜圖像，可以進一步滿足臨床影像診斷需求。
    另據(jù)介紹，該產品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線球管以及X射線管組件、限束器、光子計數(shù)探測器、電源分配單元、患者支架、激光器、控制臺、圖像處理軟件、控制主機、重建工作站組成，用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查。


    01

    深耕中國市場，研發(fā)創(chuàng)新本土化


    時間溯回到1992年，西門子醫(yī)療在上海開設了其在中國的第一家生產基地——上海西門子醫(yī)療器械公司成功邁入中國市場，風雨30載，西門子醫(yī)療本土化進程持續(xù)進階，已然實現(xiàn)了從“生產本土化”到“研發(fā)本土化”、從“零部件研發(fā)”到“全產線覆蓋”的跨越。
    經(jīng)過多年發(fā)展，上海西門子醫(yī)療器械有限公司已在中國跨越了從零部件研發(fā)、系統(tǒng)平臺研發(fā)到開放創(chuàng)新三個重要階段，業(yè)務覆蓋了CT、X光機、移動C形臂、超聲、數(shù)字化醫(yī)療及自動化的研發(fā)制造和客戶服務，供應鏈本土化率已超過80%。
    2022年6月，西門子醫(yī)療中國發(fā)布“國智創(chuàng)新”全新本土化戰(zhàn)略中，宣布將通過“推動實現(xiàn)全產品線國產化”，“基于中國市場需求進一步深入創(chuàng)新研發(fā)”、“推進本土業(yè)務模式升級”三個維度，以一家“中國公司”身份，深度參與“健康中國”的建設。

    隨著“國智創(chuàng)新”戰(zhàn)略布局的持續(xù)深化，西門子醫(yī)療希望攜手產業(yè)鏈上下游的合作伙伴，聯(lián)合張江集團的優(yōu)質資源，不斷促進國內外醫(yī)療科技產業(yè)創(chuàng)新資源的集聚，加速技術轉化和產業(yè)化的進程，推動提高醫(yī)工轉化效率。
    在上海生產下線的全新超高端雙源CT SOMATOM Force，是“國智創(chuàng)新”戰(zhàn)略的集大成者。近日，雙源CT Force在河北省唐山市人民醫(yī)院完成了安裝調試及培訓。該高端雙源CT憑借超快的掃描速度和低劑量平臺，真正實現(xiàn)了無禁忌CT成像。幫助醫(yī)院解決復雜檢查，拓展高端臨床應用開展，助力醫(yī)院提升科研水平。

    超高端旗艦超聲系統(tǒng)ACUSON Sequoia Silver
    值得一提的是，去年1月，在上海研發(fā)與生產基地正式下線投產的超高端旗艦超聲系統(tǒng)ACUSON Sequoia Silver（中文名：銀杉），也是西門子醫(yī)療第一款本土生產的超高端旗艦超聲系統(tǒng)。去年6月8日，西門子醫(yī)療7T磁共振MAGNETOM Terra正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）準入，這也是目前全球唯一獲得FDA批準、CE認證和NMPA準入的超高場設備。同年2月，NAEOTOM Alpha（光子計數(shù)CT）正式進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序“綠色通道”，將進一步加速在中國的上市進程。

    全球首臺光子計數(shù)CT NAEOTOM Alpha
    今年4月，推出的Biograph Vision BioRobot仿生機器人PET/CT，這是西門子醫(yī)療PET/CT首次國產化，即發(fā)布公司國內最頂級機型，接下來該產品獲批后，西門子醫(yī)療本土智造也將邁向新高度。據(jù)了解，Biograph Vision BioRobot仿生機器人PET/CT是業(yè)界率先獲得FDA認證的全身仿生PET成像，該產品在多領域進行革新，實現(xiàn)了整體技術創(chuàng)新再升級，將開啟仿生機器人新紀元。
    截至目前，西門子醫(yī)療在中國已擁有四大研發(fā)生產基地、兩大創(chuàng)新中心，已與中國頭部科研院校與機構、國家醫(yī)學中心、區(qū)域醫(yī)療中心等各方展開深入合作，僅在2022年就共同發(fā)起超300個合作項目。啟用僅一年多的西門子醫(yī)療上海創(chuàng)新中心已與超過150家生態(tài)伙伴建立合作關系，累計賦能企業(yè)40余家，并有超過30個合作項目正在進行中。


    02

    追加10億，在華建高端醫(yī)療設備研發(fā)制造基地

    2023年8月3日，西門子醫(yī)療發(fā)布了2023年4月1日至2023年6月30日的2023財年第三季度季報。公司可比收入增長非常強勁，不包括快速新冠肺炎抗原測試，為10.1%；包括快速抗原測試業(yè)務，則收入在可比基礎上增長了3.6%，達到了52億美元。凈利潤增長24%，達到4.51億歐元；

    來源：西門子醫(yī)療財報

    設備訂單總額明顯超越增長強勁的設備營收總額，設備訂單出貨比達 1.11。影像業(yè)務可比營收增長15.2%，調整后的息稅前利潤率比上年同期增長21.8%。西門子醫(yī)療確認， 2023財年的可比營收預計增長-1%至1%。除去新冠病毒抗原快速檢測業(yè)務，其他各類業(yè)務可比營收預計增長6%至8%。
    中國是西門醫(yī)療第二大市場，也是其重要的增長引擎。今年5月份，西門子（深圳）磁共振有限公司與深圳市南山區(qū)人民政府正式簽署了戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，西門子醫(yī)療將追加投資總計超過10億人民幣，在深圳市南山區(qū)建設全新高端醫(yī)療設備研發(fā)制造基地，建成后，該基地將成為西門子醫(yī)療在深圳“雙址運營模式”下的全新研發(fā)制造基地。
    值得一提的是，此前西門子醫(yī)療于2002年進入深圳，其原深圳基地已成為公司最大的研發(fā)和制造中心之一，業(yè)務涵蓋磁共振系統(tǒng)、血管造影系統(tǒng)和醫(yī)療電子元器件，完整構建起從前端預研、部件研發(fā)、智能生產再到數(shù)字化供應鏈的全鏈路布局，是西門子醫(yī)療全球磁共振運營體系中唯一擁有完整價值鏈的研發(fā)和生產基地。
    在職能上，該基地致力于構建本土創(chuàng)新生態(tài)體系，打造了一支集磁體、梯度、射頻、系統(tǒng)部件、軟件、應用開發(fā)等磁共振全部核心技術開發(fā)的本土精英團隊，并成功研發(fā)生產多款廣受中國市場歡迎的磁共振產品。
    目前，深圳基地已完整打通了從前端預研、部件研發(fā)、智能生產再到數(shù)字化供應鏈的全鏈路布局，成為了西門子醫(yī)療全球磁共振運營體系中唯一擁有完整價值鏈的研發(fā)和生產基地。
    西門子原深圳基地已累計向100多個國家和地區(qū)出口8000臺成套設備。該公司表示，深圳基地的產品零部件國產化率已達到80%左右。


    03

    跨國械企本土化創(chuàng)新產品接連涌現(xiàn)


    據(jù)Sullivan &Frost數(shù)據(jù)，2022年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已突破萬億大關。從趨勢來看，預計2021-2030年國內醫(yī)療器械市場規(guī)模將由9081.5億元增長至22433.6億元，期間年復合增長率達到9.46%，遠超全球增速。
    在中國醫(yī)療器械市場，為提高醫(yī)療設備國產化水平，近年來國內從“鼓勵國產”到“優(yōu)先國產”相關的政策、措施密集出臺。而隨著扶持政策的出臺和創(chuàng)新技術的提升，我國醫(yī)療器械替代進程加快，產品國產化率顯著提升。
    在此背景下，跨國醫(yī)療器械企業(yè)在中國市場的發(fā)展面臨著挑戰(zhàn)，多家跨國械企開始紛紛加大在華投資，推進產品生產和研發(fā)的國產化，部分企業(yè)的核心業(yè)務制造首次進駐中國。
    全面國產化的前提需要看整個市場、工業(yè)基礎、制造能力在中國市場的發(fā)展。如果有一些核心部件中國都沒有供應商，那么就難以做到全面本土化。隨著中國醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴大，集中度也不斷提高，而在此過程中，跨國醫(yī)械企業(yè)本土化的趨勢也在不斷加強。
    不僅是西門子，美敦力、強生、雅培、GE、奧林巴斯等外企皆在發(fā)力本土化，中國正在成為吸引外資的“強磁場”。以GE醫(yī)療為例，上半年在上海舉行的中國國際醫(yī)療器械博覽會上展出了23款醫(yī)療技術產品，其中18款是來源于中國研發(fā)和制造。與此同時，飛利浦本土化進程也已扎根十余年，根深葉茂，高端本土化產品接連涌現(xiàn)。

    醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)制圖，來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
    日前，全球基因測序和芯片技術巨頭illumina因美納宣布，其在中國本土生產制造基地的首批系列產品已成功完成交付。其中包括桌面式測序儀NextSeqTM 2000、超大規(guī)模量產型測序平臺NovaSeqTM 6000Dx-CN以及5款CN NextSeqTM 550Dx臨床應用測序試劑等在內的本土化生產組裝產品將正式面向中國客戶全面接受預定。可以預見的是，在全球第二大醫(yī)療器械市場的巨大市場潛力的吸引下，未來外資械企不斷加大本土化，仍將是主要趨勢之一。

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