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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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海外版圖再擴(kuò)圍,賽諾醫(yī)療藥物洗脫支架系統(tǒng)獲批納入法國(guó)醫(yī)保目錄

日期:2023-10-11
瀏覽量:2216

據(jù)最新報(bào)道,賽諾醫(yī)療于近日收到法國(guó)衛(wèi)生健康產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)通知,其HT Supreme(TM)藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得法國(guó)衛(wèi)生健康產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)委員會(huì)的批準(zhǔn),納入法國(guó)醫(yī)保報(bào)銷目錄,并于2023年10月4日生效。

據(jù)悉,本次納入法國(guó)醫(yī)保報(bào)銷目錄的HT Supreme(TM)藥物洗脫支架系統(tǒng),是基于賽諾醫(yī)療首創(chuàng)的“愈合窗口期”理論為基礎(chǔ)開(kāi)發(fā)的新一類藥物支架產(chǎn)品。該類產(chǎn)品以提高患者創(chuàng)傷愈合速度為目標(biāo),加速植入支架后血管內(nèi)皮的功能性恢復(fù),通過(guò)獨(dú)家eG(TM)電子接枝技術(shù)及(已獲中美專利授權(quán)的)藥物釋放曲線實(shí)現(xiàn)抗增殖藥物的精準(zhǔn)釋放和聚合物的降解技術(shù),最小程度影響內(nèi)皮層功能性愈合,從而兼顧降低再狹窄率,并同時(shí)實(shí)現(xiàn)減少傳統(tǒng)藥物涂層支架(DES)導(dǎo)致的遠(yuǎn)期追趕效應(yīng)及由此引發(fā)的不良事件發(fā)生率,提高產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性。

HT Supreme(TM)藥物洗脫支架系統(tǒng)是我國(guó)支架廠商自主研發(fā)的首個(gè)在中國(guó)、美國(guó)、日本、歐洲同步進(jìn)行支架上市前臨床研究并在前述國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的心臟支架產(chǎn)品,于2019年12月獲得歐盟CE認(rèn)證,2022年3月獲得泰國(guó)藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,2020年12月獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,2022年4月和7月及2023年10月分別獲得新加坡藥監(jiān)局、印尼衛(wèi)生部及土耳其衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。2022年12月,公司將該產(chǎn)品投標(biāo)參與國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)協(xié)議期滿后的接續(xù)采購(gòu),并中選。

公司表示,本次HT Supreme(TM)藥物洗脫支架系統(tǒng)獲批納入法國(guó)醫(yī)保報(bào)銷目錄,是公司HT Supreme(TM)藥物洗脫支架系統(tǒng)進(jìn)入法國(guó)市場(chǎng)銷售的重要環(huán)節(jié),是公司海外業(yè)務(wù)拓展的重要組成部分,將對(duì)公司產(chǎn)品在海外銷售起到進(jìn)一步的推動(dòng)和促進(jìn)作用。

頻頻獲取海外市場(chǎng)認(rèn)可


而就在9月底,賽諾醫(yī)療發(fā)布公告稱,公司收到土耳其衛(wèi)生部通知,公司HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)獲得土耳其衛(wèi)生部的批準(zhǔn)。適用范圍為藥物洗脫支架系統(tǒng)參考血管直徑為2.25~4.00mm,適用的病變長(zhǎng)度小于等于35mm,用于改善局部缺血型心臟病患者的血管狹窄癥狀。

本次公司HT Supreme藥物洗脫支架系統(tǒng)在土耳其獲批上市,是公司該產(chǎn)品首次在土耳其獲得批準(zhǔn)。該產(chǎn)品進(jìn)入土耳其市場(chǎng)銷售,是公司海外業(yè)務(wù)拓展的重要組成部分,將對(duì)公司產(chǎn)品在海外的銷售起到一定的推動(dòng)和促進(jìn)作用。

連續(xù)海外布局,大舉收購(gòu)美國(guó)介入企業(yè)


就在9月初,賽諾醫(yī)療發(fā)布公告稱,公司擬以2072.8050萬(wàn)美元(約合人民幣1.52億元)收購(gòu)美國(guó)eLum Technologies,Inc.公司72.73%股權(quán)。本次收購(gòu)?fù)瓿珊?,eLum將成為賽諾醫(yī)療的控股子公司,納入公司合并報(bào)表范圍。

賽諾醫(yī)療是一家根植于中國(guó),面向全球市場(chǎng),專注于高端介入醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國(guó)際化公司,業(yè)務(wù)涵蓋心血管、腦血管、結(jié)構(gòu)性心臟病等介入治療的重點(diǎn)領(lǐng)域。
本次收購(gòu)后,將有助于賽諾醫(yī)療進(jìn)一步夯實(shí)在神經(jīng)介入領(lǐng)域的領(lǐng)先地位,提高公司神經(jīng)產(chǎn)品的創(chuàng)新與研發(fā)實(shí)力,進(jìn)一步豐富其神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局,加強(qiáng)在介入治療領(lǐng)域核心技術(shù)的儲(chǔ)備,并提高其核心競(jìng)爭(zhēng)力和可持續(xù)發(fā)展能力。
據(jù)悉,賽諾醫(yī)療在美國(guó)、日本、歐洲、東南亞等國(guó)家或地區(qū)都有布局,且已形成一定的業(yè)務(wù)體量。

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