受理號(hào)：CQZ2101454
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告
產(chǎn)品中文名稱：藍(lán)光濾過(guò)型人工晶狀體
申請(qǐng)人名稱：無(wú)錫蕾明視康科技有限公司
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
基本信息
無(wú)錫市楝澤路29號(hào)科教軟件園17號(hào)1樓
無(wú)錫市科教軟件園23號(hào)樓1樓,無(wú)錫市楝澤路29號(hào)科教軟件園17號(hào)1樓-2樓
技術(shù)審評(píng)概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，主體和支撐部分均為疏水性丙烯酸酯材料，其中添加了染色劑，而后經(jīng)增色劑處理；光焦度范圍0D～34D，以0.5D遞增；光學(xué)設(shè)計(jì)為單焦、非球面，襻型為L(zhǎng)型。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。貨架有效期5年。
成年白內(nèi)障患者無(wú)晶體眼的視力矯正。
型號(hào)：FS60A、FS57A、FS55A。
規(guī)格：光焦度0D～34D，以0.5D為間隔。
產(chǎn)品是由光學(xué)主體和支撐部分（襻）組成的光學(xué)鏡片，它的工作原理是通過(guò)臨床白內(nèi)障摘除手術(shù)超聲乳化去除人眼內(nèi)已渾濁的天然晶狀體，再將產(chǎn)品植入人眼囊袋內(nèi)，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學(xué)原理，通過(guò)光學(xué)區(qū)獲取需要的聚焦能力，從而恢復(fù)患者視力。
產(chǎn)品使用了染色劑和增色劑共同作用來(lái)調(diào)節(jié)藍(lán)光濾過(guò)量。染色劑能吸收藍(lán)光，增色劑能使人工晶狀體在陽(yáng)光或紫外照射條件下實(shí)現(xiàn)光致增色。產(chǎn)品在暗環(huán)境下為淺黃色，在亮環(huán)境下增色至深黃色；回到暗環(huán)境下，晶狀體則還原為淺黃色。
（一）產(chǎn)品性能研究1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表1所示。
表1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目摘要
序號(hào)
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研究項(xiàng)目
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驗(yàn)證結(jié)論
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1
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光焦度
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合格
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2
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像質(zhì)
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合格
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3
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光譜透射比
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合格
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4
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色覺(jué)影響評(píng)價(jià)
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合格
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5
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藍(lán)光輻射降低程度
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合格
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6
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非球面球差
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合格
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7
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尺寸
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合格
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8
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壓縮力
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合格
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9
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壓縮力下的軸向位移
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合格
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10
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光學(xué)偏心
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合格
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11
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光學(xué)傾角
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合格
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12
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接觸角
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合格
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13
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壓縮力衰減
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合格
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14
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動(dòng)態(tài)疲勞耐久性
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合格
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15
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外科操作
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合格
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16
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表面和材質(zhì)均勻性
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合格
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17
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模擬外科操作后的性能恢復(fù)
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合格
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18
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完全萃取
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合格
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19
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溶出物
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合格
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20
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水解穩(wěn)定性
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合格
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21
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光照穩(wěn)定性
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合格
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22
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Nd-YAG激光照射穩(wěn)定性
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合格
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23
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殘留不溶無(wú)機(jī)物
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合格
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24
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無(wú)菌
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合格
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25
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環(huán)氧乙烷殘留量
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合格
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26
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2-氯乙醇?xì)埩袅? |
合格
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27
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細(xì)菌內(nèi)毒素
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合格
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申請(qǐng)人開(kāi)展了設(shè)計(jì)驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括：光學(xué)性能：光焦度、像質(zhì)、光譜透射比、色覺(jué)影響評(píng)價(jià)、藍(lán)光輻射降低程度、非球面球差、增色及還原時(shí)間、增色狀態(tài)下的光譜透射比、增色狀態(tài)下的像質(zhì)、增色狀態(tài)下的藍(lán)光輻射降低程度。
機(jī)械性能：尺寸、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學(xué)偏心、光學(xué)傾角、接觸角、壓縮力衰減、動(dòng)態(tài)疲勞耐久性、外科操作、表面和材質(zhì)均勻性。
理化性能：完全萃取、溶出物、水解穩(wěn)定性、光照穩(wěn)定性、Nd-YAG激光照射穩(wěn)定性、殘留不溶無(wú)機(jī)物、模擬使用條件下穩(wěn)定性、增色反應(yīng)衰減和失效、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量、2-氯乙醇?xì)埩袅康妊芯俊?/span>
性能研究資料表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入的要求。
依據(jù)YY0290.5和GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展了生物學(xué)評(píng)價(jià)，包括：細(xì)胞毒性試驗(yàn)、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)、遺傳毒性、植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)、眼內(nèi)植入試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)。生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)可接受。
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，以滅菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報(bào)告，支持所采用滅菌工藝可達(dá)10-6無(wú)菌保證水平。
該產(chǎn)品貨架有效期為5年。申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、包裝完整性驗(yàn)證和運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證。
申請(qǐng)人通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)為前瞻性、多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，對(duì)照組為美國(guó)愛(ài)爾康公司生產(chǎn)的AcrySofIQ人工晶狀體疏水性丙烯酸酯產(chǎn)品，非劣效界值為-10%；最終納入FAS有175例，其中試驗(yàn)組86例，對(duì)照組89例；納入PPS有167例，其中試驗(yàn)組82例,對(duì)照組85例;納入SS有175例,其中試驗(yàn)組86例,對(duì)照組89例。
主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為術(shù)后6個(gè)月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到20/40的百分比。FAS集試驗(yàn)組受試者術(shù)后6個(gè)月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到20/40的百分比為100%;對(duì)照組受試者術(shù)后6個(gè)月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到20/40的百分比為96.63%；試驗(yàn)組與對(duì)照組“術(shù)后6個(gè)月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到20/40的百分比”的差值為3.37%,其95%置信區(qū)間為(-0.38%,7.12%),p<0.001,置信區(qū)間下限大于-10%。PPS集試驗(yàn)組與對(duì)照組“術(shù)后6個(gè)月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到20/40的百分比”的差值為2.35%,其95%置信區(qū)間為(-0.87%,5.58%),p<0.001,置信區(qū)間下限大于-10%，申報(bào)產(chǎn)品的“術(shù)后6個(gè)月的最佳矯正遠(yuǎn)視力達(dá)到20/40的百分比”非劣于對(duì)照產(chǎn)品。
次要評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果顯示，F(xiàn)AS中試驗(yàn)組和對(duì)照組受試者術(shù)后1天、1周、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月的最佳矯正遠(yuǎn)視力、裸眼遠(yuǎn)視力，兩組間術(shù)后各時(shí)點(diǎn)的最佳矯正遠(yuǎn)視力得到改善，且均維持在1.0左右，組間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；
試驗(yàn)組受試者術(shù)后3個(gè)月的對(duì)比敏感度和對(duì)照組受試者術(shù)后3個(gè)月的對(duì)比敏感度的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(p>0.05)。PPS與FAS的統(tǒng)計(jì)結(jié)果一致。試驗(yàn)組和對(duì)照組屈光度95%置信區(qū)間均處于（-0.5D，0.5D），屈光度與預(yù)期屈光度差值均小于0.5D，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)照產(chǎn)品均能滿足臨床需要。
安全性評(píng)價(jià)本次臨床試驗(yàn)未出現(xiàn)器械缺陷。SS中，試驗(yàn)組有57例(66.28%)受試者發(fā)生不良事件，與手術(shù)相關(guān)的不良事件有43例(50%)，與驗(yàn)證產(chǎn)品植入的相關(guān)的不良事件有13例(15.12%)，嚴(yán)重不良事件有7例(15.12%)；對(duì)照組有52例(58.43%)受試者發(fā)生不良事件,與手術(shù)相關(guān)的不良事件有36例(40.45%),與驗(yàn)證產(chǎn)品植入的相關(guān)的不良事件有12例(13.48%),嚴(yán)重不良事件有5例(5.62%)。將兩組受試者的上述指標(biāo)進(jìn)行比較,其差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)器械無(wú)關(guān)。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定
根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。為保證用械安全，基于對(duì)主要風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避，需在說(shuō)明書中提示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。
綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)
該產(chǎn)品屬于同品種首個(gè)醫(yī)療器械。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)資料后，在目前認(rèn)知水平上，該產(chǎn)品上市帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，符合現(xiàn)行的技術(shù)審評(píng)要求，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
2023年8月21日
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