醫(yī)械創(chuàng)新資訊
在國內(nèi)醫(yī)療器械市場，“心腔內(nèi)超聲”（簡稱ICE）賽道堪稱冰火兩重天。
一方面，該賽道融資火熱。2022年下半年至今，已有冰晶智能、心寰科技、霆升科技、歡影醫(yī)療等多家國產(chǎn)械企完成千萬元至數(shù)億元融資；另一方面，這又是典型的進(jìn)口壟斷市場。截止2023年，強(qiáng)生、雅培、西門子、波士頓科學(xué)幾乎占據(jù)全部市場份額。?
“冰”與“火”的碰撞會(huì)有怎樣的化學(xué)反應(yīng)？近日，江北發(fā)展發(fā)布行業(yè)新動(dòng)向：霆升科技正在“聚變”國產(chǎn)心腔內(nèi)超聲的未來。
啟明創(chuàng)投“押注”
國產(chǎn)首個(gè)ICE產(chǎn)品蓄勢待發(fā)！
據(jù)江北發(fā)展官方信息，近日霆升科技自主研發(fā)的心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品，已完成數(shù)百例注冊臨床試驗(yàn)，進(jìn)入注冊審核階段。
研發(fā)投入近3億，斬獲國產(chǎn)第一
霆升科技創(chuàng)立于2019年，是一家聚焦超聲在心臟電生理及結(jié)構(gòu)性心臟病方向技術(shù)創(chuàng)新的國產(chǎn)品牌。盡管成立僅5年，但據(jù)官方披露，霆升科技在心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品及相關(guān)聯(lián)技術(shù)上累計(jì)研發(fā)投入已達(dá)3億元，并創(chuàng)下多個(gè)國產(chǎn)第一。
首家開展探索性人體臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)ICE企業(yè)
2022年3月，南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科主任孫偉團(tuán)隊(duì)使用TINGSN ICE，完成國內(nèi)首例具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)化心腔內(nèi)超聲ICE的臨床手術(shù)。
首個(gè)進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道的國產(chǎn)ICE產(chǎn)品
2023年1月，霆升科技“一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管”正式進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，或?qū)⒈燃鐕H巨頭？
因巨大的技術(shù)前景，自成立以來，霆升科技就備受資本關(guān)注。成立5年中，公司連續(xù)完成了5輪融資，最近的一次融資為2023年2月，霆升科技完成超億元B輪融資，由啟明創(chuàng)投領(lǐng)投。
該輪融資后，據(jù)南京市委江北新區(qū)工作委員會(huì)宣傳部官方披露，霆升科技計(jì)劃在未來2-3年內(nèi)，將累計(jì)投入3-4億元用于心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品的研發(fā)、改良與人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)投入。
據(jù)了解，早在2022年底，霆升科技已經(jīng)正式啟動(dòng)心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管多中心臨床試驗(yàn)，主研單位為南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院。截至目前，所有中心的數(shù)百例注冊臨床試驗(yàn)工作已完成，公司預(yù)計(jì)，二維心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品有望在2024年后實(shí)現(xiàn)全球銷售。
與此同時(shí)，霆升科技還在加速4D心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品的研發(fā)，力爭緊跟國際4D心腔內(nèi)超聲進(jìn)入中國的上市時(shí)間周期，推出性價(jià)比更高的國產(chǎn)產(chǎn)品。
商機(jī)潛力破百億！
國產(chǎn)替代正當(dāng)時(shí)
前面我們提到，目前國內(nèi)心腔內(nèi)超聲賽道，幾乎被進(jìn)口品牌全面壟斷，那么作為拿下諸多行業(yè)第一的國產(chǎn)械企，進(jìn)入2023年，霆升科技突圍的機(jī)會(huì)有多大？評(píng)論君調(diào)研分析，在中國市場，國產(chǎn)心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品潛力十足。
技術(shù)全面領(lǐng)先
相較傳統(tǒng)經(jīng)食管超聲（TEE）及經(jīng)胸超聲（TTE）等其他影像技術(shù)，ICE技術(shù)具有操作簡單、無輻射、低風(fēng)險(xiǎn)、手術(shù)效率高、實(shí)用等諸多優(yōu)勢。
以TEE為例。據(jù)2021年寧波市第一醫(yī)院心律失常診療中心發(fā)表在《實(shí)用心電學(xué)》雜志上的《【OSID】 心腔內(nèi)超聲心動(dòng)圖在房顫介入診療中的應(yīng)用進(jìn)展》文章分析，TEE應(yīng)用場景局限（多為食管管腔內(nèi)），而ICE無空間局限性，操作靈活，機(jī)動(dòng)性強(qiáng)，應(yīng)用范圍可以包括右心房、冠狀靜脈竇、肺動(dòng)脈等結(jié)構(gòu)。
并且，ICE技術(shù)可在局部麻醉下進(jìn)行操作，避免了全麻風(fēng)險(xiǎn)以及TEE探頭的機(jī)械性損失、熱損傷。術(shù)中，ICE技術(shù)可由術(shù)者獨(dú)立操作，不依賴于超聲科及麻醉科醫(yī)師，并能實(shí)時(shí)監(jiān)測術(shù)中血栓形成及心包積液等潛在并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，全面提升手術(shù)效率。
臨床高度認(rèn)可
不同于其他創(chuàng)新醫(yī)療器械，目前ICE技術(shù)已經(jīng)在心臟電生理、結(jié)構(gòu)性心臟病等領(lǐng)域被廣泛應(yīng)用，如左心耳封堵術(shù)、房顫射頻消融術(shù)、二尖瓣成形術(shù)、房間隔缺損封堵術(shù)等手術(shù)場景，特別是心臟電生理領(lǐng)域，ICE技術(shù)被臨床高度認(rèn)可。
上下滑動(dòng)查看ICE技術(shù)適用領(lǐng)域
以房顫消融為例。據(jù)2020年刊登在jcr二區(qū)雜志《Rev Cardiovasc Med》上的一篇臨床文章分析，ICE技術(shù)已經(jīng)成為房顫消融術(shù)前心腔內(nèi)血栓篩查全新的有效手段：
一方面，ICE技術(shù)借助導(dǎo)管進(jìn)入心腔內(nèi)，病人耐受度較高；另一方面，該技術(shù)可以幫助臨床醫(yī)生更直觀地從內(nèi)部觀測心腔結(jié)構(gòu)，超聲圖像更清晰、更精細(xì)，利于精準(zhǔn)篩查。
同時(shí)，于2022年11月發(fā)布的《心腔內(nèi)超聲心動(dòng)圖中國專家共識(shí)》也表明，已有臨床將ICE與三維電解剖標(biāo)測技術(shù)結(jié)合，完成零射線房顫射頻消融術(shù)，其中21例房顫患者中19例實(shí)現(xiàn)手術(shù)全程零射線操作，另外極低射線劑量下房顫消融安全有效，且未出現(xiàn)手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥。
集采放量，國產(chǎn)替代大有可為
2022年10月，福建醫(yī)保局發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號(hào)）》，明確將心內(nèi)超聲導(dǎo)管納入集采范圍，有望加速心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品滲透，釋放更多市場需求。
上下滑動(dòng)查看
據(jù)了解，本輪集采聯(lián)盟成員覆蓋福建、河北、山西等27省（區(qū)、市），所涉及產(chǎn)品的上年度采購總金額達(dá)70億元，占全國市場總量的三分之二以上。最終，共有16家企業(yè)中選，包括雅培、強(qiáng)生、美敦力、波士頓科學(xué)等，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%。
與此同時(shí)，2023年3月1日，國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》，明確2023年，集采要聚焦心內(nèi)科、骨科重點(diǎn)產(chǎn)品。這也意味著未來心腔內(nèi)超聲集采或?qū)⒊B(tài)化進(jìn)行，國產(chǎn)替代機(jī)會(huì)巨大。
在技術(shù)攻堅(jiān)、市場認(rèn)可、集采鋪路的背景下，國產(chǎn)心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品堪稱手握“天時(shí)地利人和”。有平臺(tái)分析稱，按10%的產(chǎn)品滲透率測算，我國心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管市場空間將超100億元。設(shè)備主機(jī)市場空間將超14億元。
從跟跑到領(lǐng)跑
國產(chǎn)ICE還要走多遠(yuǎn)？
可以看到，眼下國產(chǎn)ICE產(chǎn)品正面臨巨大的行業(yè)利好，但回到實(shí)際，在巨頭環(huán)伺的ICE賽道，國產(chǎn)替代注定是漫長的話題。
一方面，在主流的2D ICE賽道，強(qiáng)生已經(jīng)成為行業(yè)龍頭，國產(chǎn)顛覆難度較大。據(jù)凱乘資本行研、國家藥監(jiān)局披露，目前國內(nèi)已獲批上市的4款I(lǐng)CE產(chǎn)品，均為2D ICE產(chǎn)品，布局企業(yè)包括強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)、西門子，其中強(qiáng)生產(chǎn)品的市占率超90%。
強(qiáng)生：一次性使用心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管SoundStar Eco 8F Ultrasound Catheter
雅培：心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管ViewFlex Xtra ICE Catheter
波士頓科學(xué)：心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管Ultra ICE Plus 9MHz IntraCardiac Echo Catheter
西門子醫(yī)療：心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管ACUSON AcuNav Ultrasound Catheter
另一方面，在國際前沿的4D ICE技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域，國產(chǎn)與進(jìn)口的水平仍有較大差距。近2年在國際ICE技術(shù)賽道，4D ICE的研發(fā)已經(jīng)成為主流，強(qiáng)生、西門子、飛利浦等國際巨頭爭先布局。
以西門子醫(yī)療為例
2022年4月，西門子醫(yī)療AcuNav Volume 4D ICE導(dǎo)管獲FDA批準(zhǔn)上市，其兼具2D、4D心腔內(nèi)成像，2D、4D彩色多普勒血流顯像以及頻譜多普勒。
臨床專家表示，該款I(lǐng)CE導(dǎo)管開拓了應(yīng)用范圍，使以前不能進(jìn)行結(jié)構(gòu)性心臟介入手術(shù)的患者得到治療，如經(jīng)食道超聲禁忌癥患者、全身麻醉禁忌癥患者及三尖瓣反流患者。
此外，AcuNav Volume 4D ICE導(dǎo)管縮短了遠(yuǎn)端尖端的銜接長度，使醫(yī)生更接近關(guān)鍵的解剖結(jié)構(gòu)，同時(shí)增強(qiáng)了結(jié)構(gòu)性心臟手術(shù)中導(dǎo)管的可操作性和控制性。
但對(duì)國產(chǎn)械企而言，因在研發(fā)4D ICE中存在較大的技術(shù)壁壘，如成像算法、定制化信號(hào)鏈芯片(AFE-ASIC)、微型化ASIC電路設(shè)計(jì)、電子矩陣工藝等。加之超聲探頭多從海外進(jìn)口、單根4D ICE產(chǎn)品成本高昂（約1.2萬）等因素，大部分企業(yè)仍處于2D ICE的研發(fā)或臨床階段。
據(jù)Khalili等研究評(píng)估，在克服傳統(tǒng)2D-ICE的應(yīng)用局限、匹配TEE測量結(jié)果的背景下，未來4D-ICE或?qū)⑼耆娲鶷EE在LAAC術(shù)中的超聲影像工作，這也意味著，在臨床持續(xù)爆發(fā)的需求驅(qū)動(dòng)下，未來4D ICE注定將成為國產(chǎn)突圍前的一座大山。
不過，據(jù)評(píng)論君調(diào)研，目前已經(jīng)有國產(chǎn)械企初步破局。例如霆升科技，目前，公司已經(jīng)成為全球第三家擁有開發(fā)4D ICE自研芯片能力的企業(yè)，實(shí)現(xiàn)了從探頭、可調(diào)彎導(dǎo)管至主機(jī)系統(tǒng)的完整高技術(shù)壁壘閉環(huán)生態(tài)鏈。并通過大規(guī)模高端硬件設(shè)備投入，高精度半自動(dòng)化生產(chǎn)控制，實(shí)現(xiàn)核心部件全部自研自產(chǎn)，產(chǎn)品成本更低、性能更高。
除霆升科技，由中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院博士創(chuàng)辦的歡影醫(yī)療，也已經(jīng)在國產(chǎn)ICE技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了核心零部件自主可控。據(jù)投資界報(bào)道，歡影醫(yī)療的ICE產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)自主完成關(guān)鍵換能器和有源介入導(dǎo)管的研發(fā)和生產(chǎn)，擺脫對(duì)核心部件的外購依賴（官方尚未披露具體領(lǐng)域）。目前，公司已于2023年6月完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資，由上?？苿?chuàng)領(lǐng)投。
唯有核心技術(shù)自主可控，方能使國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新更加自由。相信在國家高度重視創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的背景下，以霆升科技為代表的眾多國產(chǎn)創(chuàng)新械企，將繼續(xù)以“中國原研”為翼，把ICE技術(shù)創(chuàng)新的主動(dòng)權(quán)、發(fā)展主動(dòng)權(quán)牢牢掌握在自己手中。國產(chǎn)替代，未來可期！
