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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品:可調(diào)節(jié)流量的青光眼引流裝置

日期:2023-01-05
瀏覽量:2355
青光眼是全球第二大致盲類眼病,而且不可逆。人口老齡化日益加劇,青光眼患病率也逐年增加。據(jù)統(tǒng)計(jì),在過(guò)去5年里,我國(guó)青光眼患病人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng),預(yù)計(jì)2020年患者數(shù)將達(dá)2180萬(wàn),其中致盲人數(shù)將超過(guò)1/4。
一般來(lái)說(shuō)青光眼是不能預(yù)防的,但早期發(fā)現(xiàn)、合理治療,絕大多數(shù)患者可終生保持有用的視功能。因此,青光眼的防盲必須強(qiáng)調(diào)早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期治療。治療目的主要是降低眼壓,減少眼組織損害,保護(hù)視功能。
目前治療青光眼最好的方式之一,就是青光眼引流裝置(GDD)植入術(shù)。該手術(shù)在全世界范圍內(nèi)被廣泛應(yīng)用于臨床,可用于治療小梁切除術(shù)失敗的難治性青光眼。但是GDD卻存在很多并發(fā)癥,其中常見并發(fā)癥之一就是眼壓升高,早期可以通過(guò)按摩等方式來(lái)進(jìn)行治療,如果說(shuō)病情比較嚴(yán)重,有可能需要進(jìn)行第二次手術(shù)才可以控制病情。另外如果手術(shù)時(shí)房水引流通道過(guò)于通暢,導(dǎo)致眼壓過(guò)低,還有可能會(huì)發(fā)生術(shù)后淺前房。
如何保證適的眼壓,引流速度是關(guān)鍵。目前已上市的引流裝置大部分是引流速度不可調(diào)節(jié),意味著無(wú)法根據(jù)患者實(shí)際情況個(gè)性化調(diào)整。
為了解決這個(gè)問(wèn)題,Rheon Medical出一款可以調(diào)節(jié)引流速度的青光眼引流裝置----eyeWatch。

eyeWatch

eyeWatch是世界上第一款用于治療青光眼的可調(diào)引流裝置。eyeWatch?由兩個(gè)部件構(gòu)成 eyeWatch implant和eyeWatch pen。
  • eyeWatch?implant
eyeWatch?implant允許無(wú)創(chuàng)調(diào)節(jié)眼內(nèi)壓力。eyeWatch implant包括一根可變形的硅膠管(Deformable tube),該硅膠管呈半圓狀圍繞在一個(gè)具有滾珠軸承系統(tǒng)的磁盤上。通過(guò)借助于旋轉(zhuǎn)內(nèi)部磁盤選擇性地壓縮Deformable tube管腔。從而實(shí)現(xiàn)管腔流量變化,使眼內(nèi)壓(IOP)維持在最佳范圍內(nèi)。
  • eyeWatch?Pen
eyeWatch Pen是eyeWatch?implant的控制單元。通過(guò)幾個(gè)簡(jiǎn)單的手勢(shì),它可以測(cè)量和調(diào)整目鏡的功能位置。eyeWatch Pen適用于左眼和右眼,只需一只手即可操作。
eyeWatch Pen的一端配有指南針,用于測(cè)量eyeWatch?implant的位置,另一端配有磁鐵,用于調(diào)節(jié)閥門的開度。
eyeWatch Pen可以從閥門完全打開的位置0調(diào)節(jié)到對(duì)應(yīng)于最大流動(dòng)阻力的位置6。在術(shù)中調(diào)整時(shí),eyeWatch Pen通常設(shè)置在阻力位置(5-6),以避免早期低眼壓。

eyeWatch優(yōu)勢(shì)
  • 允許根據(jù)每位患者的需求,個(gè)性化調(diào)整眼壓,同時(shí)實(shí)現(xiàn)精確控制眼壓。
  • 降低術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)
  • 無(wú)創(chuàng)無(wú)痛調(diào)整
  • 滴眼液顯著減少

eyeWatch臨床
在一項(xiàng)小規(guī)模臨床研究中顯示優(yōu)異臨床效果。本研究共27名患者參與研究,患者都為小切除術(shù)失敗后的難治性原發(fā)性開角型青光眼患者,并進(jìn)行12個(gè)月隨訪。
12個(gè)月時(shí)下降至(13.2±4.8)mmHg(P<0.001,配對(duì)t檢驗(yàn)),較基線下降45%。
術(shù)后30天無(wú)患者出現(xiàn)低眼壓(眼壓<5mmHg)。
12個(gè)月時(shí)要使用抗青光眼藥物的患者數(shù)量從(3.1±0.7)顯著下降到(1.1±1.1)(P<0.01,),藥物治療減少了64%(P<0.001)。
幾乎所有患者的視力保持穩(wěn)定,12個(gè)月時(shí)基線視力為(0.37+0.32)和(0.39+0.26)(logMAR).
術(shù)前平均內(nèi)皮細(xì)胞密度為(1997+584)個(gè)/mm2,12個(gè)月時(shí)為(1923+609)個(gè)/mm2(損失5.5%)。
一名患者中發(fā)生了設(shè)備故障,植入物發(fā)生了堵塞,但沒(méi)有發(fā)生任何相關(guān)不良事件或后果。?

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