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【CMDE】腦電圖機產(chǎn)品注冊審查指導原則意見征求中

日期:2022-12-06

瀏覽量：2343

關于公開征求《腦電圖機產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知

各有關單位：
　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《腦電圖機產(chǎn)品注冊審查指導原則》等2項第二類指導原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），并于2022年12月30日前反饋至相應的聯(lián)系人（附件3）。

　　附件：1.《腦電圖機產(chǎn)品注冊審查指導原則》等2項第二類指導原則
　　　　　2.意見反饋表
　　　　　3.聯(lián)系方式

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術審評中心

2022年12月5日

腦電圖機產(chǎn)品注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導和規(guī)范腦電圖機產(chǎn)品的注冊申報工作，幫助申請人理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機理、結構、主要風險、性能、預期用途等內容，用來指導申請人準備和撰寫申報資料。同時也可以用于幫助審評人員把握技術審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。

本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術基礎上形成的。因此，相關人員參考時應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技術的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法也可以采用，但應提供詳細和充分的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）中分類編碼為07-03-06，管理類別為II類的腦電圖機產(chǎn)品。

本指導原則不適用于腦電地形圖儀、誘發(fā)電位產(chǎn)品及帶有誘發(fā)電位功能的腦電測量產(chǎn)品。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1、應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語、縮寫詞列表、產(chǎn)品列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、符合性聲明等。

明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

2.注冊單元劃分的原則和實例

產(chǎn)品注冊單元劃分可參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標及適用范圍等因素。

例如：技術原理相同，但產(chǎn)品主要結構、組成的不同對安全有效性有影響的，原則上劃分為不同注冊單元。如腦電放大器和軟件組合形式的腦電圖機與集成式腦電圖機，應劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

1.1 產(chǎn)品名稱及確定依據(jù)

應當描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。腦電圖機產(chǎn)品的命名應采用《目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品結構和預期目的為依據(jù)命名，應符合《醫(yī)用診察和監(jiān)護器械通用名稱命名指導原則》等相關法規(guī)的要求。

產(chǎn)品常用的名稱舉例如下：腦電圖機。

1.2 產(chǎn)品管理類別

描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別，管理類別，分類編碼。

依據(jù)《目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為07-03-06，管理類別為II類。

1.3 適用范圍

描述申報產(chǎn)品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。明確目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓。說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品。產(chǎn)品的適用范圍應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結論一致。

例如產(chǎn)品的適用范圍為：該產(chǎn)品可采集和記錄患者的腦電信號，在醫(yī)療機構中供培訓合格的醫(yī)務人員使用，用于腦電圖的檢查。

如果有創(chuàng)新的臨床應用，需要在產(chǎn)品適用范圍中描述。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理

應當描述產(chǎn)品的工作原理、主要功能及其組成部件的功能、產(chǎn)品圖示、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內容。

詳述腦電放大器結構及軟件的功能。

2.1.2結構組成

應當明確申報產(chǎn)品的結構和組成，腦電圖機通常由腦電放大器、腦電電極、腦電導聯(lián)線、顯示單元、電腦主機及軟件等部分組成。若含有多個組成部分，應說明其連接或組裝關系。如腦電放大器與計算機之間的通訊介質形式（有線、無線）。

2.2 型號規(guī)格

提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術參數(shù)等方面加以描述。

2.3 包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。描述產(chǎn)品包裝的組成部分，對于每個組成部分，詳細描述包裝清單和包裝方式，并提供包裝圖示，如電極（或導聯(lián)線）為外購有注冊證的產(chǎn)品，建議說明。

2.4 研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件（如一次性使用腦電電極），應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

例如：產(chǎn)品的適用范圍為：該產(chǎn)品可采集和記錄患者的腦電信號，在醫(yī)療機構中供培訓合格的醫(yī)務人員使用，用于腦電圖的檢查。

如果有創(chuàng)新的臨床應用，需要在產(chǎn)品適用范圍中描述。

3.2 預期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預期使用的地點、可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。應明確對設備使用地點和使用環(huán)境的要求。舉例：適用于各級醫(yī)院神經(jīng)科、精神科，精神衛(wèi)生中心等。

3.3 適用人群

應當明確目標患者人群的信息。

3.4禁忌證

應當明確說明該產(chǎn)品禁忌應用的特定人群、疾病種類等。例如：皮膚破損、對腦電電極材質過敏者禁止使用。

4. 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

如適用，應當提交申報產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售/不良事件及召回率等信息。注冊申請人應關注和檢索不良事件，在風險分析時關注同品種醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件歷史記錄。應詳細闡述不良事件發(fā)生的情況，并根據(jù)不良事件的情形分類，分析不良事件發(fā)生的原因。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

產(chǎn)品的風險管理報告應符合YY/T 0316《醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求，判斷與產(chǎn)品有關的危險，估計和評價相關風險，控制這些風險并監(jiān)視控制的有效性,審查要點包括：

（1）與產(chǎn)品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的附錄C。

（2）危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄E、I。

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄F、G、J。

（4）風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產(chǎn)生。

該類產(chǎn)品在進行風險分析時至少應考慮表中所列產(chǎn)品主要危害，企業(yè)還應結合產(chǎn)品自身特點確定其他危害。

表1主要危害示例

危害的分類	危害的形成因素	可能的后果
電能（電擊危害）	如保護接地阻抗、漏電流、電介質強度不符合要求，應用部分與帶電部分隔離不夠，產(chǎn)品電源插頭剩余電壓過高，產(chǎn)品沒有足夠的外殼機械強度和剛度等。	有可能造成使用者或患者的電擊傷害。
熱能危害	如具有安全功能的產(chǎn)品部件溫度超出限定值，與人體可能接觸的部件溫度過高等。	有可能造成使用者或患者因熱而燙傷或燒傷。
生物相容性	如與人體可能接觸的部件（如電極）材料不符合生物相容性要求。	有可能出現(xiàn)細胞毒性、致敏、刺激等傷害。
交叉感染	如可重復使用的與人體接的電極，在使用前后不按規(guī)范嚴格地清洗、消毒。	有可能對患者產(chǎn)生交叉感染的傷害。
不適當?shù)臉擞?/span>	如產(chǎn)品外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，元器件標記不正確，標記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術參數(shù)等。	有可能導致操作者的錯誤操作。
不完整的說明書	說明書中對產(chǎn)品性能特征、預期用途、使用限制等描述不規(guī)范、不完整。?	導致產(chǎn)品的非預期或超范圍使用
由不熟練/未經(jīng)培訓的人員使用	該類產(chǎn)品使用比較復雜，操作人員未經(jīng)過培訓。	有可能導致無法準確獲取數(shù)據(jù)，對患者造成間接傷害。
與其他產(chǎn)品共同使用時可能產(chǎn)生的危害	產(chǎn)品與其它產(chǎn)品共同使用且未開展過相關研究測試。	有可能因產(chǎn)品之間的非預期干擾而導致產(chǎn)品無法正常工作。
軟件危害	使用中軟件出現(xiàn)故障。	軟件功能不正確，影響產(chǎn)品使用，延誤診斷或引起錯誤的診斷。

由于腦電圖機功能和結構的差異，本章給出的風險要素及其示例是常見的而不是全部的。上述部分只是風險管理過程的組成部分，不是風險管理的全部。申請人應按照YY/T 0316中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個生命周期內建立、形成文件和保持一個持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關的危險、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，需說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術要求

申請人依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求編寫產(chǎn)品技術要求。

產(chǎn)品電氣安全性能、環(huán)境試驗、電磁兼容、主要技術性能應當執(zhí)行國家和行業(yè)的強制性標準；性能指標應當能滿足產(chǎn)品的安全有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應采用規(guī)范、通用的術語，符合工程技術、臨床醫(yī)學等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。對于標準中已經(jīng)列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產(chǎn)品技術要求列明并釋義。

3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

應參照綜述資料中規(guī)格型號部分的要求列明。包含但不限于：

3.1.1申報產(chǎn)品主機的規(guī)格型號和劃分說明（如適用）。

3.1.2載明通道數(shù)

3.1.3軟件發(fā)布版本及完整版本命名規(guī)則。

3.2性能指標

3.2.1性能要求包括但不限于如下條款

3.2.1.1定標電壓誤差要求

3.2.1.2電壓測量誤差要求

3.2.1.3時間間隔誤差要求

3.2.1.4時間常數(shù)及誤差要求

3.2.2.5幅頻特性及誤差要求

3.2.2.6噪聲電平

3.2.2.7共模抑制比

3.2.2.8耐極化電壓

3.2.2.9靈敏度

3.2.2.10低通濾波

3.2.2.11輸入阻抗

3.2.2.14腦電電極要求（若適用）

腦電電極應考慮標記，性能和安全等相關要求。

3.2.3軟件功能部分

應滿足腦電圖機的數(shù)據(jù)采集、存儲、系統(tǒng)設置、打印等功能，一般軟件功能如表2。

表2 軟件功能

功能名稱	功能說明
病例管理
系統(tǒng)設置	對軟件系統(tǒng)的各類設置。
顯示設置	對腦電波形導聯(lián)、通道、顏色標示、走紙速度、低頻濾波、高頻濾波、陷波、顯示范圍，顯示幅度等參數(shù)設置。
數(shù)據(jù)顯示	根據(jù)設置顯示所采集的實時腦電波形，同步視頻記錄窗口事件標記。
其他工具

3.3 電氣安全

應符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.26《醫(yī)用電氣設備第2-26部分：腦電圖機安全專用要求》/GB 9706.226《醫(yī)用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》、GB 9706.15《醫(yī)用電氣設備第1-1部分:通用安全要求并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)》（若適用）。

3.4電磁兼容性

應符合YY 0505/YY9706.102《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、GB9706.26/GB 9706.226的要求。

4.檢驗報告

注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若申報的產(chǎn)品包括多個型號規(guī)格，在電氣安全（含電磁兼容）的檢驗中，原則上選取結構最復雜、功能最多、配置最齊全的型號規(guī)格進行檢驗。如包括不同通道數(shù)的放大器部件，原則上選擇通道數(shù)最多的型號規(guī)格進行檢測。

產(chǎn)品注冊檢測應按產(chǎn)品配置進行，檢測報告應注明產(chǎn)品配置，應提供軟件發(fā)布版本及軟件完整版本照片。若適用，提供檢測報告清單，明確各檢測報告對應的檢測配置及檢測類型。

檢驗報告所附照片中的產(chǎn)品結構組成、標識標簽等信息應當與其他申報資料描述相同。

5.研究資料

至少應包含以下內容。

5.1產(chǎn)品性能研究

應提供性能指標及試驗方法的制定依據(jù)。應符合的國家標準、行業(yè)標準，給出其中性能指標不適用項說明。應提供產(chǎn)品技術要求中條款的注冊申請人檢驗方法的制定依據(jù)。必要時提供文獻等。

產(chǎn)品適用的相關標準如表3所示。

表3相關產(chǎn)品標準

標準編號	標準名稱
GB 9706.1	《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
GB 9706.226	《醫(yī)用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》
GB 9706.15	《醫(yī)用電氣設備第1-1部分:通用安全要求并列標準:醫(yī)用電氣系統(tǒng)》
GB/T 14710	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》
YY 0505	《醫(yī)用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
GB/T 16886.1	《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5	《醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10	《醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
GB/T 25000.51	《系統(tǒng)與軟件工程　系統(tǒng)與軟件質量要求和評價(SQuaRE)第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質量要求和測試細則》
YY/T 0316	《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》

上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中可能涉及到的標準，申請人可以根據(jù)申報產(chǎn)品特征進行分析，確定引用標準；不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標準或其他標準。上述標準如有新版發(fā)布實施，應執(zhí)行最新版本。

5.2生物相容性評價研究

腦電圖機配套使用的腦電電極需直接接觸患者皮膚，因此需進行生物相容性評價。具體要求見《一次性使用腦電電極注冊審查指導原則》的相關要求。

5.3使用期限和包裝驗證研究

使用期限參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，申請人應基于風險評估及可靠性測試提供整機使用期限評估資料。

若依據(jù)分析關鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關鍵部件包括但不限于腦電信號導聯(lián)線、鋰電池、放大器、腦電電極（若包含）等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。

申請人應提供在宣稱的運輸、儲存條件下產(chǎn)品的包裝驗證資料。注冊申請人需提交包裝研究資料，對包裝進行分析研究和評價。包裝驗證的資料內容應與包裝說明中給出的信息相符。

5.4軟件及網(wǎng)絡安全研究

該產(chǎn)品一般均含有軟件，注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，提交自研軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告（亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告）。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應研究資料。

如產(chǎn)品具有具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程訪問與控制、用戶訪問等功能，注冊申請人應依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》的要求，在軟件研究資料中單獨提交自研軟件網(wǎng)絡安全研究報告。若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應研究資料。

（四）臨床評價資料

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，腦電圖機屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品，可免于臨床評價。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.通用要求

產(chǎn)品的標志、標簽和使用說明書應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號令《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的規(guī)定和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》的要求。

說明書中必須告知用戶的信息應當完整，如應明確本產(chǎn)品預期使用的環(huán)境、適用人群和限制使用的情況；應明確產(chǎn)品一次性使用附件的使用注意事項等

2.使用說明書

建議在使用說明書中明確下列內容：

2.1對操作人員的要求。

2.2腦電電極的安放方法，導聯(lián)線的顏色說明和連接方法。

2.3應給出重復使用電極的消毒，清潔和保存方法。

2.4應當在說明書中標明的其他內容（如有）。

2.5導聯(lián)線的重復使用及故障、更換周期等要求。

三、參考文獻

[1] GB 9706.1-2020，醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[2] GB 9706.226-2021，醫(yī)用電氣設備第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求[S].

[3] GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[4] JJF 1388-2013，數(shù)字腦電圖機及腦電地形圖儀型式評價大綱[S].

[5] JJG 954-2000，數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀[S].

[6]GB/T 14710-2009，醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法[S].

[7]GB/T 16886.1-2011，醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[8]GB/T 16886.5-2017，醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[9]GB/T 16886.10-2017，醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗[S].

[10]GB/T 25000.51-2016，系統(tǒng)與軟件工程系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第51部分：就緒可用軟件（RUSP）的質量要求和測試細則[S].

[11]YY 0505-2012，醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].

[12]YY/T 0316-2016, 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[13]移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則[Z].

[14]醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則[Z].

[15]腦電圖機產(chǎn)品技術審評規(guī)范[Z].

[16]一次性使用腦電電極注冊審查指導原則[Z].

[17]醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則[Z].

[18]醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）[Z].

[19]醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則[Z].

四、編寫單位

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心

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